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Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid als zusätzliche Therapie bei Patienten mit epileptischen tonisch-klonischen Anfällen (VALUE)

17. November 2023 aktualisiert von: UCB BIOSCIENCES, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lacosamid als Zusatztherapie für unkontrollierte primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Lacosamid (LCM) als Zusatztherapie für unkontrollierte primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle (PGTCS) bei Patienten >= 4 Jahre mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE). In diese Studie werden Probanden aus der Studie LCM SP0982 [NCT02408523] aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Ep0012 980
      • Heidelberg, Australien
        • Ep0012 985
      • Melbourne, Australien
        • Ep0012 986
      • Parkville, Australien
        • Ep0012 981
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Ep0012 181
      • Florianopolis, Brasilien
        • Ep0012 180
      • Passo Fundo, Brasilien
        • Ep0012 186
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Ep0012 185
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Ep0012 188
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Ep0012 183
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Ep0012 500
      • Sofia, Bulgarien
        • Ep0012 501
  • China
      • Beijing, China
        • Ep0012 971
      • Changchun, China
        • Ep0012 976
      • Shanghai, China
        • Ep0012 972
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Ep0012 303
      • Freiburg, Deutschland
        • Ep0012 314
      • Marburg, Deutschland
        • Ep0012 311
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich
        • Ep0012 255
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Ep0012 252
      • Nancy, Frankreich
        • Ep0012 251
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Ep0012 850
      • Tel Hashomer, Israel
        • Ep0012 851
  • Italien
      • Torino, Italien
        • Ep0012 351
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
        • Ep0012 906
      • Gifu, Japan
        • Ep0012 910
      • Hamamatsu, Japan
        • Ep0012 903
      • Hiroshima, Japan
        • Ep0012 902
      • Kagoshima-city, Japan
        • Ep0012 912
      • Kodaira-city, Japan
        • Ep0012 914
      • Kokubunji-shi, Japan
        • Ep0012 909
      • Niigata-city, Japan
        • Ep0012 901
      • Omura-shi, Japan
        • Ep0012 911
      • Sapporo-city, Japan
        • Ep0012 900
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Ep0012 908
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Ep0012 940
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ep0012 941
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ep0012 944
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Ep0012 161
  • Polen
      • Czestochowa, Polen
        • Ep0012 657
      • Gdansk, Polen
        • Ep0012 655
      • Gliwice, Polen
        • Ep0012 652
      • Katowice, Polen
        • Ep0012 651
      • Katowice, Polen
        • Ep0012 653
      • Katowice, Polen
        • Ep0012 654
      • Tyniec Maly, Polen
        • Ep0012 656
      • Warszawa, Polen
        • Ep0012 650
      • Warszawa, Polen
        • Ep0012 659
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Ep0012 451
  • Rumänien
      • Iasi, Rumänien
        • Ep0012 704
      • Timisoara, Rumänien
        • Ep0012 700
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Ep0012 757
      • Kazan, Russische Föderation
        • Ep0012 750
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
        • Ep0012 758
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Ep0012 756
      • Samara, Russische Föderation
        • Ep0012 752
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Ep0012 755
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Ep0012 821
      • Hlohovec, Slowakei
        • Ep0012 823
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ep0012 402
      • Cordoba, Spanien
        • Ep0012 406
      • Madrid, Spanien
        • Ep0012 407
      • Sevilla, Spanien
        • Ep0012 403
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Ep0012 961
      • Taipei, Taiwan
        • Ep0012 960
  • Tschechien
      • Ostrava- Poruba, Tschechien
        • Ep0012 550
      • Prague, Tschechien
        • Ep0012 553
      • Praha 11, Tschechien
        • Ep0012 556
      • Zlin, Tschechien
        • Ep0012 552
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ep0012 600
      • Szeged, Ungarn
        • Ep0012 603
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • EP0012 5
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • EP0012 8
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Ep0012 31
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
        • Ep0012 42
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Ep0012 13
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • EP0012 2
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Ep0012 15
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Ep0012 21
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Ep0012 25
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Ep0012 43
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Ep0012 53
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Ep0012 50
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Ep0012 34
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Ep0012 38
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Ep0012 27
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Ep0012 23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Proband muss die Elternstudie (SP0982 [NCT02408523]) abgeschlossen haben oder ein berechtigter Baseline-Fehler sein. Hinweis: Andere Studienteilnehmer, die auf SP0982 gescreent wurden, können für ein Roll-over auf EP0012 in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Studienteilnehmer von einer Behandlung mit Open-Label-Lacosamid (LCM) profitieren könnte, und auf der Grundlage einer vorherigen Diskussion mit und Genehmigung durch den UCB-Studienarzt oder Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält zusätzlich zu Lacosamid (LCM) irgendwelche Prüfpräparate oder verwendet experimentelle Geräte
  • Der Proband erfüllt die Entzugskriterien für SP0982 oder erleidet ein anhaltendes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE).
  • Das Subjekt hat eine aktive Selbstmordgedanke, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der "Seit dem letzten Besuch"-Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) angezeigt wird.
  • Das Subjekt hat >=2x Obergrenze des Normalwerts (ULN) von einem der folgenden: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder >ULN-Gesamtbilirubin (≥1,5xULN-Gesamtbilirubin, wenn Gilbert bekannt ist). Syndrom). Wenn der Proband nur Erhöhungen des Gesamtbilirubins aufweist, die >ULN und <1,5xULN sind, fraktionieren Sie das Bilirubin, um ein mögliches undiagnostiziertes Gilbert-Syndrom zu identifizieren (dh direktes Bilirubin <35%). Für alle Probanden, die EP0012 direkt mit einem Baseline-Ergebnis >ULN für ALT, AST, ALP oder Gesamtbilirubin eingegeben haben, muss eine Baseline-Diagnose und/oder die Ursache jeder klinisch bedeutsamen Erhöhung verstanden und im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF ). Tests, die ALT, AST oder ALP bis zu 25 % über der Ausschlussgrenze ergeben, können zur Bestätigung einmal wiederholt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lacosamid

Dosis beginnen

SP0982-Completer bei V1:

  • LCM 10 mg/kg/Tag für pädiatrische Probanden mit einem Gewicht von <30 kg
  • LCM 8 mg/kg/Tag für pädiatrische Probanden mit einem Gewicht von ≥ 30 kg bis < 50 kg
  • LCM 400 mg/Tag (200 mg 2-mal täglich) für erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre) oder pädiatrische Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg

SP0982 Baseline-Fehler bei V1:

  • LCM 2 mg/kg/Tag für pädiatrische Probanden mit einem Gewicht von <50 kg
  • LCM 100 mg/Tag (50 mg 2-mal täglich) für erwachsene Probanden (≥ 18 Jahre) oder pädiatrische Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg

Lösung zum Einnehmen (pädiatrische Patienten <50 kg):

  • Minimale LCM-Dosis: 4 mg/kg/Tag
  • Maximale LCM-Dosis: 12 mg/kg/Tag

Tabletten (pädiatrische Probanden ≥50kg):

  • Minimale LCM-Dosis: 200 mg/Tag
  • Minimale LCM-Dosis: 600 mg/Tag

Tabletten (Erwachsene):

  • Minimale LCM-Dosis: 200 mg/Tag
  • Maximale LCM-Dosis: 800 mg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid-Tablette
  • Wirkstoff: Lacosamid
  • Darreichungsform: Tablette
  • Konzentration: 50 mg und 100 mg
  • Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM
Arzneimittel: Lacosamid Lösung zum Einnehmen
  • Wirkstoff: Lacosamid
  • Darreichungsform: Lösung zum Einnehmen
  • Konzentration: 10 mg/ml
  • Verabreichungsweg: Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Vimpat
  • LCM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) über die Dauer des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
UE galten als behandlungsbedingt, wenn das Ereignis am oder nach dem Datum der ersten Studienmedikationsdosis in EP0012 und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienmedikationsdosis auftrat oder Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum der ersten Studienmedikationsdosis und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum verschlechterte der letzten Verabreichung der Studienmedikation. Unerwünschte Ereignisse wurden vom Teilnehmer und/oder dem Betreuer spontan gemeldet oder vom Prüfer beobachtet.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund von TEAEs zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
UE galten als behandlungsbedingt, wenn das Ereignis am oder nach dem Datum der ersten Studienmedikationsdosis in EP0012 und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Studienmedikationsdosis auftrat oder Ereignisse, deren Intensität sich am oder nach dem Datum der ersten Studienmedikationsdosis und innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum verschlechterte der letzten Verabreichung der Studienmedikation. Unerwünschte Ereignisse wurden vom Teilnehmer und/oder dem Betreuer spontan gemeldet oder vom Prüfer beobachtet.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Anzahl der Studienteilnehmer mit neuem Auftreten von Abwesenheit und/oder myoklonischen Anfällen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Es wurde die Anzahl der Studienteilnehmer angegeben, bei denen während des Behandlungszeitraums neue Abwesenheits- und/oder myoklonische Anfallsarten auftraten, die jedoch vor der Einnahme von LCM weder im kombinierten Basiszeitraum noch in der Anfallsklassifizierungsgeschichte aufgetreten waren. Um das Auftreten eines neuen Anfallstyps zu bestimmen, wurde der kombinierte Basiszeitraum verwendet. Daher wurden für die Teilnehmer, die sich direkt für EP0012 registriert hatten, die Baseline-Abwesenheits- und/oder myoklonischen Anfallsdaten aus dem 4-wöchigen prospektiven Baseline-Zeitraum von SP0982 mit allen gemeldeten Baseline-Abwesenheits- und myoklonischen Anfallsinformationen im täglichen Anfallstagebuch von EP0012 (bereits berichtet) kombiniert erste Dosis in EP0012), um die Basisvariablen des Studienteilnehmers wie Tage mit Abwesenheit und/oder myoklonische Anfälle pro 28 Tage neu zu berechnen.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Tage mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums um bis zu 25 % im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um bis zu 25 % zunimmt (für diejenigen Teilnehmer, deren Daten zu Abwesenheitsanfällen im vierwöchigen prospektiven Basiszeitraum gemeldet wurden). in SP0982) wurden gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg von mehr als (>)25 % bis 50 % an Tagen mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um > 25 % bis 50 % zunimmt (für diejenigen Teilnehmer, deren Daten zu Abwesenheitsanfällen im 4-wöchigen Prospekt gemeldet wurden). Basiszeitraum in SP0982) wurden gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg von >50 % bis 75 % an Tagen mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um > 50 % bis 75 % zunimmt (für diejenigen Teilnehmer, deren Daten zu Abwesenheitsanfällen im 4-wöchigen Prospekt gemeldet wurden). Basiszeitraum in SP0982) wurden gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg von >75 % an Tagen mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um > 75 % zugenommen hat (für die Teilnehmer, bei denen im 4-wöchigen prospektiven Basiszeitraum Daten zu Abwesenheitsanfällen gemeldet wurden). SP0982) gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums um bis zu 25 % im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um bis zu 25 % zunimmt (für Teilnehmer mit myoklonischen Anfallsdaten, die im 4-wöchigen prospektiven Basiszeitraum gemeldet wurden). in SP0982) wurden gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums um > 25 % bis 50 % im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um > 25 % bis 50 % zunimmt (für diejenigen Teilnehmer mit myoklonischen Anfallsdaten, die im 4-wöchigen Prospekt gemeldet wurden). Basiszeitraum in SP0982) wurden gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums um > 50 % bis 75 % im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um > 50 % bis 75 % zunimmt (für Teilnehmer mit myoklonischen Anfallsdaten, die im 4-wöchigen Prospekt gemeldet wurden). Basiszeitraum in SP0982) wurden gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Anzahl der Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums um > 75 % im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert (der Studie SP0982)
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Anzahl der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum prospektiven Basiszeitraum um > 75 % zunahm (für Teilnehmer mit Daten zu myoklonischen Anfällen, die im 4-wöchigen prospektiven Basiszeitraum gemeldet wurden). SP0982) gemeldet. Dieser Zeitraum begann am Tag von Besuch 1 von SP0982 und endete am Tag vor Besuch 2 von SP0982. Für die direkten Teilnehmer an EP0012 endete die prospektive Baseline am Tag vor Besuch 1 (oder vor der ersten Dosis) von EP0012.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren), verglichen mit dem prospektiven SP0982-Basiszeitraum
Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen sich die Anfälle in Tagen mit Abwesenheit um mindestens 50 % verschlechterten
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Eine Verschlechterung der Anfälle wurde definiert als ein Teilnehmer, bei dem die Anzahl der Tage mit Abwesenheitsanfällen pro 28 Tage um mehr als 50 % im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert zunahm. Die Prozentsätze für die Verschlechterung der Anfälle basierten auf den Teilnehmern, die im prospektiven Ausgangswert oder im Behandlungszeitraum über eine Anamnese oder das Auftreten von Abwesenheitsanfällen berichtet hatten.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit mindestens 50 % Verschlechterung innerhalb von Tagen mit myoklonischen Anfällen
Zeitfenster: Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Eine Anfallsverschlimmerung wurde definiert als ein Teilnehmer, bei dem die Anzahl der Tage mit myoklonischen Anfällen pro 28 Tage im Vergleich zum prospektiven Ausgangswert um mehr als 50 % zunahm. Die Prozentsätze für die Verschlechterung der Anfälle basierten auf den Teilnehmern, die in der prospektiven Baseline oder im Behandlungszeitraum über eine Vorgeschichte oder das Auftreten myoklonischer Anfälle berichtet hatten.
Von Besuch 1 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei hämatologischen Parametern (Hämoglobin)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im Statistischen Analyseplan (SAP) als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse des Hämatologieparameters Hämoglobin waren diejenigen, die nach der Baseline (BL) während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Baseline nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „2 Jahre (J) bis <17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<=95“ Gramm/Deziliter (g/dl) (niedrig) und „>160“ g/dl (hoch). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ lauteten die Anomaliekriterien „<=85 % der unteren Normgrenze (LLN)“ (Niedrig) und „>=115 % der oberen Normgrenze (ULN)“ ( Hoher Hämoglobinspiegel im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei hämatologischen Parametern (Hämatokrit)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Hämatokrit waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei BL nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „2 Jahre bis <17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<=29 %“ (niedrig) und „>47 %“ (hoch) Hämatokritwerte. Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<=85 % des LLN“ (niedrig) und „>=115 % des ULN“ (hoch) der Hämatokritwerte im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei hämatologischen Parametern (Blutplättchen)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse der Thrombozytenzahl waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei BL nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat“ waren die Anomaliekriterien „<=100“ 10^9/L und „>=600“ 10^9/L des Thrombozytenzahlwerts.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei hämatologischen Parametern (Erythrozyten)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse des Parameters Erythrozyten waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei BL nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>=2 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<3,5“ 10^12/L Erythrozytenwert im Blut. Der Termin zur vorzeitigen Beendigung (TV) war der letzte Besuch in der Studie (bis zu etwa 5 Jahren).
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei hämatologischen Parametern (Leukozyten)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse der Leukozyten waren diejenigen, die nach der BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei der BL nicht vorhanden waren. Für alle Altersgruppen waren die Anomaliekriterien „<=3,0“. 10^9/L (Niedrig) und „>= 16,0“ 10^9/L (Hoch) der Leukozytenwerte im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in hämatologischen Parametern (Basophile absolut)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse von Basophils Absolute waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei BL nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat“ waren die Abnormalitätskriterien „>=0,4“. 10^9/L Basophile im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei hämatologischen Parametern (Eosinophile absolut)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse von Eosinophils Absolute waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei BL nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat“ lauteten die Anomaliekriterien „>=1,0“. 10^9/L Eosinophile im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in hämatologischen Parametern (Lymphozyten absolut)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse der absoluten Lymphozyten waren diejenigen, die nach der Baseline (BL) während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Baseline nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „2 Jahre – <6 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<0,7“ 10^9/L (Niedrig) und „>6,9“ 10^9/L (Hoch). Für den Altersbereich „>=6 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<0,6“ 10^9/L (Niedrig) und „>5,0“ 10^9/L (Hoch) für absolute Lymphozyten im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in hämatologischen Parametern (Monozyten absolut)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse von Monozyten Absolute waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei BL nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat“ lautete das Anomaliekriterium „>=2,0“. 10^9/L Monozyten im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in hämatologischen Parametern (Neutrophile absolut)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse von Neutrophils Absolute waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber bei BL nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „> 1 Monat“ lautete das Anomaliekriterium „<1,5“ 10^9/L Neutrophile im Blut.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Kalzium)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Kalzium waren diejenigen, die nach der BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „1 Jahr bis <17 Jahre“ lauteten die Abnormalitätskriterien „<=1,85“. Millimol pro Liter (mmol/L) und „>=2,95“ mmol/L. Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<=1,9 mmol/L“ und „>=2,75 mmol/L“ Serumkalzium.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Natrium)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Natrium waren diejenigen, die nach der BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat“ waren die Abnormalitätskriterien „<127“ mmol/L (niedrig) und „>151“ mmol/L (hoch) Serumnatrium.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Kalium)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Kalium waren diejenigen, die nach der BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>=1 Jahr“ waren die Abnormalitätskriterien „<= 3,0“ mmol/L (Niedrig) und „>= 6,0“ mmol/L (Hoch) Serumkalium.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Chlorid)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Chlorid waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat“ waren die Anomaliekriterien „<=90“ mmol/L (Niedrig) und „>=112“ mmol/L (Hoch) Serumchlorid.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Bikarbonat)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Bikarbonat waren diejenigen, die nach der BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat bis <17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<15“ mmol/L (Niedrig) und „>38“ mmol/L (Hoch). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<18“ mmol/L (Niedrig) und „>38“ mmol/L (Hoch) Serumbikarbonat.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Kreatinin)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Kreatinin waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „1–<10 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>106,8“. Mikromol pro Liter (umol/L), für „10–<16 Jahre“ lauteten die Anomaliekriterien „>159,12“. umol/L und für „>=16 Jahre“ war das Anomaliekriterium „>=176,8“. umol/L für Serumkreatinin.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Aspartataminotransferase)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Aspartat-Aminotransferase (AST) waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für alle Altersgruppen wurden die Abnormalitätskriterien als „≥3,0 Einheiten pro Liter (U/L) x ULN“ (Hoch A), „≥5,0 U/L x ULN“ (Hoch B) und „≥10,0“ angegeben U/L x ULN' (Hoher C) des Serum-AST.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Alanin-Aminotransferase (ALT) waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für alle Altersgruppen wurden die Anomaliekriterien als „≥3,0 U/L x ULN“ (Hoch A), „≥5,0 U/L x ULN“ (Hoch B) und „≥10,0“ angegeben U/L x ULN' (Hoher C) der Serum-ALT.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in chemischen Parametern (Gesamtbilirubin)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Gesamtbilirubin waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat“ lautete das Abnormalitätskriterium „≥34,208“. umol/L Serumbilirubin.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (alkalische Phosphatase)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für alkalische Phosphatase waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „4 Jahre – <10 Jahre“ war das Abnormalitätskriterium „>=834 U/L“, für „10 Jahre –<17 Jahre“ war das Abnormalitätskriterium „>=1761 U/L“ und für „>=17 Jahre“ war das Abnormalitätskriterium „>=3,0“. U/L x ULN' der alkalischen Phosphatase im Serum.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Gamma-Glutamyltransferase)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) waren diejenigen, die nach der BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „1 Jahr bis <13 Jahre“ lautete das Abnormalitätskriterium „>=66“ U/L (Hoch A), für „13 Jahre bis <17 Jahre“ lautete das Abnormalitätskriterium „>=126“. U/L (hohes B) und für „>=17 Jahre“ war das Abnormalitätskriterium „>=3,0“. U/L x ULN' (Hoher C) des Serum-GGT.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Glukose)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Glukose waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>1 Monat bis <17 Jahre“ lagen die Anomaliekriterien zwischen „<2,775“ mmol/L (niedrig) und „>=9,99“ mmol/L (Hoch). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<2,775“ mmol/L (Niedrig) und „>=11,1“ mmol/l (hoch) Serumglukose.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Albumin)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Albumin waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „>=1 Jahr bis <17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<24“ g/l und „>84“ g/l und für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien betrug „<26“ g/L Serumalbumin.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Gesamtprotein)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse des Gesamtproteins waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „1 Jahr bis <17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<43“ g/L und „>120“ g/L. Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<43“ g/L und „>130“ g/L Serumprotein.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) in den Serumchemieparametern (Phosphat)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-Laborergebnisse für Phosphat waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „1 Jahr bis <17 Jahre“ lagen die Anomaliekriterien zwischen „<0,5814“ mmol/L (Niedrig) und „>2,3902“ mmol/L (Hoch). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<=0,646“. mmol/L (Niedrig) und „>=1,938“ mmol/L (Hoch) Serumphosphat.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) im Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (QT-Intervall)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-EKG-Ergebnisse des QT-Intervallparameters waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „1 Monat (m)–<12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>=500 Millisekunden (ms)“ (Abnormal (Abn) A). Für den Altersbereich „>=12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>=500 ms“ (Abn B) oder „>=60 ms Anstieg gegenüber dem Ausgangswert“ (Abn C). Die Anomalie im QT-Intervall wurde in Woche 0 beobachtet, als der Teilnehmer aus der SP0982-Studie übernommen wurde und in SP0982 und EP0012 ständig abnormale EKG-Parameter aufwies.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) im 12-Kanal-EKG-Parameter (QTc(F)-Intervall)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-EKG-Ergebnisse des QTc(F)-Intervalls waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre – <12 Jahre“ und „>=12 Jahre – <17 Jahre“ lagen die Anomaliekriterien bei „>440 ms“ (Abn. A) und „>15 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert“ (Abn B). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>450 ms“ (Abn C), „>480 ms“ (Abn D), „>500 ms“ (Abn E) oder „>=60 ms“. Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Abn F). Die Anomalie im QTc(F)-Intervall wurde in Woche 0 beobachtet, als der Teilnehmer aus der SP0982-Studie übernommen wurde und in SP0982 und EP0012 ständig abnormale EKG-Parameter aufwies.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) im 12-Kanal-EKG-Parameter (QTc(B)-Intervall)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-EKG-Ergebnisse des QTc(B)-Intervalls waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre – <12 Jahre“ und „>=12 Jahre – <17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>450 ms“ (Abn A) und „>15 % Anstieg vom Ausgangswert“ (Abn B). ). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>450 ms“ (Abn C), „>480 ms“ (Abn D), „>500 ms“ (Abn E) oder „>=60 ms“. Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (Abn F). Die Anomalie im QTc(B)-Intervall wurde in Woche 0 beobachtet, als der Teilnehmer aus der SP0982-Studie übernommen wurde und in SP0982 und EP0012 ständig abnormale EKG-Parameter aufwies.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) im 12-Kanal-EKG-Parameter (PR-Intervall)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-EKG-Ergebnisse des PR-Intervalls waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre bis <12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>180 ms“ (Abn A) und „>25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert“ (Abn B). Für den Altersbereich „>=12 Jahre – <17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>200 ms“ (Abn C) und „>25 % Anstieg vom Ausgangswert“ (Abn D). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien behandlungsbedingte Werte über „>200 ms“ (Abn E), „>220 ms“ (Abn F) oder „>250 ms“ (Abn G). .
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) im 12-Kanal-EKG-Parameter (QRS-Intervall)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-EKG-Ergebnisse des QRS-Intervalls waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre bis <12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>100 ms“ (Abn A) und „>25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert“ (Abn B). Für den Altersbereich „>=12 Jahre – <17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „>110 ms“ (Abn C) und „>25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert“ (Abn D). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien behandlungsbedingte Werte über „>100 ms“ (Abn E), „>120 ms“ (Abn F) oder „>140 ms“ (Abn G). .
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) im 12-Kanal-EKG-Parameter (Herzfrequenzintervall)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die TEMA-EKG-Ergebnisse des Herzfrequenzintervalls waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre bis <12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<60 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute)“ (Abn A) und „>130 Schläge pro Minute“ (Abn B). Für den Altersbereich „>=12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<50 Schläge pro Minute“ (Abn C) und „>120 Schläge pro Minute“ (Abn D).
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei Vitalzeichenmessungen (Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die Ergebnisse der TEMA-Vitalparameter der Pulsfrequenz waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre bis <12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<60 Schläge pro Minute“ (Niedrig) und „>130 Schläge pro Minute“ (Hoch). Für den Altersbereich „12 Jahre – <17 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<=50 Schläge pro Minute“ (Niedrig) und „>=120 Schläge pro Minute“ (Hoch). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ lauteten die Abnormalitätskriterien „<=50 Schläge pro Minute und eine Abnahme von >=15 Schlägen pro Minute gegenüber dem Ausgangswert“ (Niedriges A), „>=120 Schläge pro Minute und ein Anstieg von >= gegenüber dem Ausgangswert.“ 15 bpm“ (High A), „<60 bpm“ (Low B) und „>100 bpm“ (High B). Die Pulsfrequenz wurde nach Positionen wie „Rückenlage 3 Minuten (Sup 3 Min)“, „Stehen 1 Minute“ (Std. 1 Min.) und „Stehen 3 Minuten“ (Std. 3 Min.) angegeben.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei Vitalzeichenmessungen (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Die TEMA-Werte der Ergebnisse des systolischen Blutdrucks (BP) waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre bis <12 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<80 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)“ (Niedrig) und „>140 mmHg“ (Hoch). Für den Altersbereich „>=12 Jahre – <17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „<90 mmHg“ (Niedrig) und „>160 mmHg“ (Hoch). Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ lauteten die Anomaliekriterien „<=90 mmHg und eine Abnahme von >=20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert“ (Niedriges A), „>=180 mmHg und ein Anstieg von >=20 gegenüber dem Ausgangswert“. mmHg (Hoch A), „<90 mmHg“ (Niedrig B), „>140 mmHg (Hoch B) und „>160 mmHg“ (Hoch C). Der systolische Blutdruck wurde nach Positionen wie „Sup 3 Min“, „Std 1 Min“ und „Std 3 Min“ angegeben.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei Vitalzeichenmessungen (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Die TEMA-Werte der Ergebnisse des diastolischen Blutdrucks waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „3 Jahre – <12 Jahre“ waren die Abnormalitätskriterien „<50 mmHg“ (Niedrig) und „>80 mmHg“ (Hoch), „>=12 Jahre – <17 Jahre“ die Abnormalitätskriterien waren „<=50 mmHg“ (Niedrig) und „>=105 mmHg“ (Hoch) und „>=17 Jahre“, die Abnormalitätskriterien waren „<=50 mmHg und eine Abnahme von >=15 mmHg gegenüber dem Ausgangswert“ (Niedrig). A), „>=105 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von >=15“ mmHg (Hoch A), „<50 mmHg“ (Niedrig B), „>90 mmHg“ (Hoch B) und „>100 mmHg“ ( Hohes C). Der diastolische Blutdruck wurde nach Positionen wie „Sup 3 Min“, „Std 1 Min“ und „Std 3 Min“ angegeben.
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten markierten Anomalien (TEMAs) bei Vitalzeichenmessungen (Körpergewicht)
Zeitfenster: Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
TEMA-Werte werden im SAP als signifikante Abweichungen vom erwarteten Bereich altersgerechter Werte definiert. Die Ergebnisse der TEMA-Vitalparameter-Parameter waren diejenigen, die nach BL während des Behandlungszeitraums beobachtet wurden, aber zu Studienbeginn nicht vorhanden waren. Für den Altersbereich „1 Monat bis <17 Jahre“ lauteten die Anomaliekriterien „<3 % des normalen Körpergewichts“ in Kilogramm (kg) oder „>97 % des normalen Körpergewichts“ in kg. Hier wird „<3 % des Normalwerts“ als „Niedrig“ und „>97 % des Normalwerts“ als „Hoch“ dargestellt. Für den Altersbereich „>=17 Jahre“ waren die Anomaliekriterien „Zunahme/Abnahme des Körpergewichts in kg um >=10 % (dargestellt als Inc/Dec A) oder „Zunahme/Abnahme des Körpergewichts um >=7 %“. in kg (dargestellt als Inc/Dec B).
Während des Studiums (bis ca. 5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Häufigkeit primärer generalisierter tonisch-klonischer Anfälle (PGTCS) pro 28 Tage gegenüber dem kombinierten Ausgangswert
Zeitfenster: Vom kombinierten Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)
Die 28-tägige PGTCS-Häufigkeit während des relativen Zeitraums wurde von der 28-tägigen kombinierten Basislinien-PGTCS-Häufigkeit abgezogen und das Ergebnis durch die 28-tägige kombinierte Basislinien-PGTCS-Häufigkeit dividiert und das Ergebnis dann mit 100 multipliziert, um die prozentuale Änderung der PGTCS-Häufigkeit pro zu erhalten 28 Tage vom kombinierten Basiszeitraum (CB) bis zum entsprechenden Analysezeitraum. Die CB wurde definiert als die kombinierte 12-wöchige historische Baseline- und 4-wöchige prospektive Baseline-Zeitspanne unmittelbar vor der Randomisierung in der Studie SP0982 oder vor Visite 1 (erste Dosis) bei direkten Teilnehmern an EP0012.
Vom kombinierten Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums (bis zu etwa 5 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB BIOSCIENCES, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0012
  • 2012-001770-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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