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Klinische Studie mit Coenzym Q10 und Lisinopril bei Muskeldystrophien

14. Juni 2018 aktualisiert von: Cooperative International Neuromuscular Research Group

PITT0908: Klinische Studie mit Coenzym Q10 und Lisinopril bei Muskeldystrophien

Die Studie wird 120 Teilnehmer ab 8 Jahren mit Duchenne-, Becker- oder autosomal-rezessiver Gliedergürtel-Muskeldystrophie (insbesondere: LGMD 2C-2F und 2I) umfassen, die keine klinischen Herzsymptome aufweisen. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: Arm 1 CoQ10 allein, Arm 2 Lisinopril allein, Arm 3 CoQ10 und Lisinopril oder Arm 4 Keine Studienmedikation. Die Randomisierung wird nach dem ambulanten Status und der Verwendung von Kortikosteroiden stratifiziert. Das primäre Ergebnis der Studie ist der Myokardleistungsindex (MPI), gemessen durch Standard-Doppler-Echokardiographie. Die Studie dauert 24 Monate mit Besuchen in den Monaten 0,5, 1,5, 6, 12, 18 und 24.

Nach Abschluss der klinischen Studie mit Coenzym Q10 und Lisinopril wird den Teilnehmern die Teilnahme an einem Begleitprotokoll angeboten: PITT1215 A Natural History Companion Study to PITT0908: Clinical Trial of Coenzyme Q10 and Lisinopril in Muscular Dystrophies. Ziel dieser Studie ist es, den natürlichen Längsverlauf von DMD, BMD und LGMD2I zu bewerten und die Auswirkungen von Coenzym Q10 und/oder Lisinopril auf die Prävention von Herzfunktionsstörungen bei diesen Erkrankungen zu bewerten. Dies wird ein 18-monatiger Längsverlauf des natürlichen Verlaufs sein Begleitstudie zur klinischen Studie mit Coenzym Q10 und Lisinopril bei Muskeldystrophien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Lurie Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8 Jahre oder älter
  • Bestätigte genetische Diagnose von Duchenne-, Becker- oder Gliedergürtel-Muskeldystrophie
  • Betablocker naiv
  • Doppler-echokardiografische Screening-MPI-Messung größer oder gleich 0,40 für den höchsten MPI-Wert (Spektral und Gewebe) oder per STE gemessene Umfangsdehnung, die weniger negativ als oder gleich -23 ist
  • Normale fraktionierte Verkürzung des linken Ventrikels (≥28 %) und keine klinischen Herzsymptome
  • Hat in den letzten 6 Monaten vor dem Screening nicht an einem anderen therapeutischen Forschungsprotokoll teilgenommen
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenverkrümmung von mehr als 30 % (basierend auf der beim Screening durchgeführten Röntgenaufnahme)
  • Vorgeschichte einer signifikanten Begleiterkrankung oder signifikante Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen ACE-Hemmer
  • idiopathisches oder hereditäres Angioödem in der Vorgeschichte oder Angioödem in der Vorgeschichte mit vorheriger Anwendung von ACE-Hemmern
  • Verwendung von Carnitin, Kreatin, Glutamin oder anderen pflanzlichen Arzneimitteln (dazu gehören keine Kräutertees, es sei denn, sie werden täglich mit beabsichtigter medizinischer Wirkung konsumiert) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Anwendung von CoQ10 und/oder ACE-Hemmern über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten
  • Verwendung von CoQ10 und/oder ACE-Hemmern in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • CoQ10-Serumspiegel von 2,5 ug/ml oder höher
  • Einschätzung des Ermittlers über die Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Coenzym Q10
Arzneimittel: Coenzym Q10 und Lisinopril
Arm 1. Coenzym Q10: einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 2. Lisinopril: einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 3. Coenzym Q10 und Lisinopril: jeweils einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 4 • Verbesserte Standardversorgung (mehr Arztbesuche, Muskel- und Atemtests und Röntgenaufnahmen zur Überwachung, aber keine Studienmedikation).
Kein Eingriff: Erhöhter Pflegestandard
Aktiver Komparator: Lisinopril
Arzneimittel: Coenzym Q10 und Lisinopril
Arm 1. Coenzym Q10: einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 2. Lisinopril: einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 3. Coenzym Q10 und Lisinopril: jeweils einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 4 • Verbesserte Standardversorgung (mehr Arztbesuche, Muskel- und Atemtests und Röntgenaufnahmen zur Überwachung, aber keine Studienmedikation).
Aktiver Komparator: Coenzym Q10 und Lisinopril
Arzneimittel: Coenzym Q10 und Lisinopril
Arm 1. Coenzym Q10: einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 2. Lisinopril: einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 3. Coenzym Q10 und Lisinopril: jeweils einmal täglich morgens oral einnehmen ODER Arm 4 • Verbesserte Standardversorgung (mehr Arztbesuche, Muskel- und Atemtests und Röntgenaufnahmen zur Überwachung, aber keine Studienmedikation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardleistungsindex (MPI)
Zeitfenster: alle 6 Monate
Der MPI ist ein empfindliches, quantifizierbares, nichtinvasives Maß der globalen Ventrikelfunktion, das unabhängig von Herzgeometrie und Herzfrequenz ist. MPI wird durch Standard-Echokardiogramm-Beurteilung erfasst. MPI ist ein Verhältnis der Gesamtzeit, die in isovolumischer Aktivität verbracht wird (isovolumische Kontraktionszeit und isovolumische Relaxationszeit), zu der Zeit, die in ventrikulärem Auswurf verbracht wird.
alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cooperative International Neuromuscular Research Group

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITT0908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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