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Can we Reduce the Number of Vaccine Injections for Children? (MALTA)

6. November 2015 aktualisiert von: University of Oxford

An Open Label Randomised Controlled Study to Evaluate the Induction of Immune Memory Following Infant Vaccination With a Glycoconjugate Neisseria Meningitidis Serogroup C Vaccine and to Assess the Immunological Impact of Administering Routine Infant Immunisations in Consistent Versus Alternating Limbs

This open label randomised controlled study will evaluate the induction of immunity following varying schedules of vaccination with glyco-conjugate Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) vaccines in infancy. 498 infants will be enrolled in this multi-centre trial. Participants will receive either 0, 1, or 2 priming doses of a MenC-CRM197 conjugate vaccine or 1 priming dose of a MenC-TT conjugate vaccine in the first year of life, with all groups receiving a dose of a combination Hib-MenC-TT vaccine at 12 months, as well as all other concurrent routine vaccinations. All groups will also be further divided into 2 groups to receive their routine vaccines in either consistent or alternating limbs to assess the immune response to the concurrent infant routine immunisations administered in consistent versus alternating limbs. Immune responses will be assessed at 5, 12, 12months +6 days, 13 and 24 months of age.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female infants aged 6-12 weeks at the time of the first vaccination and who were born between 37 and 42 weeks of gestation
  • Infants who are known to be free from medical problems as determined by a medical history and clinical examination
  • Parents or guardians who are willing for their child to participate and who would be expected to comply with the requirements of the protocol
  • Parents/guardians who have given informed consent for their child's participation in the study

Exclusion Criteria:

  • History of invasive meningococcal C disease
  • Previous vaccination against meningococcal serogroup C disease
  • Planned administration/administration of vaccines, since birth, other than the study vaccines (with the exception of oral rotavirus vaccine, Hepatitis B vaccine and BCG).
  • Receipt of investigational vaccines/drugs, other than the vaccines used in the study, within 30 days prior to receiving the first dose of the vaccines or their planned use during the study period
  • Confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient conditions, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
  • Receipt of more than 2 weeks of immunosuppressants or immune modifying drugs, (e.g. prednisolone >0.5mg/kg/day)
  • History of allergy to any component of the vaccines.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of any neurologic disorders or seizures
  • Acute disease at the time of recruitment as defined by the presence of a moderate or severe illness with or without fever (with the exception of minor illnesses such as diarrhoea, mild upper respiratory infection without fever). In such situations enrolment should be postponed until the participant has recovered.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period
  • Parents who plan to move out of the geographical area where the study would be conducted.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Two Dose MenC Group
Two doses of MenC-CRM197 priming at 3 and 4 months of age.

In order to ensure proper intramuscular injection of the study vaccines, a 23G (0.5mm in diameter) needle of at least 1 inch (2.54 cm) length will be used. All vaccines will be administered intramuscularly.

Then MenC vaccine will administered either once (at 3 months) or twice (at 3 and 4 months) depending on treatment group to either the thigh, deltoid or a combination of the two.

Routine schedule immunisations will be given according to NHS guidelines.
Experimental: Single Dose MenC-CRM197 Group
One dose of MenC-CRM197 priming at 3 months of age.

In order to ensure proper intramuscular injection of the study vaccines, a 23G (0.5mm in diameter) needle of at least 1 inch (2.54 cm) length will be used. All vaccines will be administered intramuscularly.

Then MenC vaccine will administered either once (at 3 months) or twice (at 3 and 4 months) depending on treatment group to either the thigh, deltoid or a combination of the two.

Routine schedule immunisations will be given according to NHS guidelines.
Experimental: Single Dose MenC-TT Group
Single dose MenC-TT priming at 3 months of age

In order to ensure proper intramuscular injection of the study vaccines, a 23G (0.5mm in diameter) needle of at least 1 inch (2.54 cm) length will be used. All vaccines will be administered intramuscularly.

Then MenC vaccine will administered either once (at 3 months) or twice (at 3 and 4 months) depending on treatment group to either the thigh, deltoid or a combination of the two.

Routine schedule immunisations will be given according to NHS guidelines.
Experimental: Control Group
Zero dose MenC priming
Routine schedule immunisations will be given according to NHS guidelines.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric mean titres (GMTs) of meningococcal serogroup C (MenC) specific serum bactericidal antibodies, using rabbit complement (rSBA)
Zeitfenster: 1 month after a 12 month dose of Hib-MenC vaccine
To demonstrate non-inferiority of the geometric mean titres (GMTs) of meningococcal serogroup C (MenC) specific serum bactericidal antibodies, using rabbit complement (rSBA), 1 month after a 12 month dose of Hib-MenC vaccine in children receiving a single dose of MenC-CRM197vaccine at 3 months of age (single dose priming) compared with those receiving 2 doses at 3 and 4 months of age (2 dose priming).
1 month after a 12 month dose of Hib-MenC vaccine

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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