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Dose Response Curve - Sacral Nerve Stimulation for Faecal Incontinence

9. November 2011 aktualisiert von: University of Aarhus
The purpose of this study is to determine if subsensory stimulation (amplitude) will maintain same continence in patients treated with Sacral Nerve Stimulation (SNS) for faecal incontinence as stimulation with amplitude at sensory threshold.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Faecal incontinence is a devastating condition with huge impact on quality of life. Sacral Nerve Stimulation (SNS) has since 1995 been a treatment option for patients not obtaining satisfactory continence result with standard non-surgical treatments. SNS is electrical stimulation of the sacral nerve root(s2,3 or 4). Stimulation of this nerve roots results in improved continence. The mechanism of action is at present not well described.

Standard the neuromodulator (pacemaker) stimulate with Frequency 14 Hz, pulse width 210 mic.sec. and amplitude set at sensory threshold. One study by SM. Koch et all confirms that subsensory stimulation can be effective. At present there is no doubled blinded study's to confirm this theory of effective sub sensory stimulation.

The aim of this study is to determine if subsensory stimulation will be as effective as stimulation with amplitude at sensory threshold. This will be investigated in 20 patients who have had at least a reduction in incontinence episodes or Wexner inc. score of 75 % between preimplantation and latest follow up. The patients will be randomized to three different amplitudes. 1: amplitude set at sensory threshold. 2: 75% of sensory threshold. 3: 50% of sensory threshold. The order of the three settings will be random and in a double blinded manner. The interval between these three pacemaker settings is four weeks. Patients serve as there own controls. Stimulation frequency (14 Hz) and pulse width (210 mic-sec) will remain fixed.

Evaluation will be by means of 4 week bowel habit diary and questionnaires (Wexner inc. score / St. Marks Score / Wexner constipation score / Altomares OD-score / IBS-score/ Rockwood FIQoL -score). All patients will be evaluated with anorectal measurements (sphincter strength and anorectal volume measurements) before any changes of stimulation amplitude.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Aarhus C
      • Aarhus, Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Anal Physiology Laboratory, Surgical Research Section 900, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Informed consent
  • Idiopathic fecal incontinence or Fecal incontinence due to small sphincter defect(≤60 o)
  • fecal incontinence after primary/secondary sphincter repair
  • Permanent neuromodulator (medtronic InterStim / Interstim II) implanted for at least 12 weeks before entering the study.
  • Reduction in fecal incontinence episodes of at least 75% between baseline and latest follow up.(Bowel diary card) or 75% reduction of Wexner Inc. score.
  • Willing and competent to fill out diary cards

Exclusion Criteria:

  • Colorectal/proctological surgery since IPG-implant
  • Pregnancy
  • Anorectal Pain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sensory threshold - Amplitude
Stimulation amplitude set at sensory threshold.
Gerät: Sensory Threshold
Sacral nerve stimulation with amplitude (sensory threshold), Frequency 14 Hz and pulse width 210 mic.sec.
Experimental: 25% below sensory threshold - Amplitude
Stimulation amplitude 75% of sensory threshold.
Gerät: 75% of sensory threshold - Amplitude
Sacral nerve stimulation with amplitude (75% of sensory threshold), Frequency 14 Hz and pulse width 210 mic.sec.
Experimental: 50% below sensory threshold - Amplitude
Stimulation with amplitude set 50% below sensory threshold
Gerät: 50% of sensory threshold - Amplitude
Sacral nerve stimulation with amplitude (50% of sensory threshold), Frequency 14 Hz and pulse width 210 mic.sec.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of incontinence episodes Assess number of incontinence episodes.
Zeitfenster: Will be assessed every four weeks during a twelve-week period
Assess number of incontinence episodes, by means of bowel habit diary. Four week bowel habit diary will be evaluated three times during the twelve-week protocol perioed.
Will be assessed every four weeks during a twelve-week period

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assess changes in anorectal volume and pressure with different amplitude.
Zeitfenster: Will be assessed every four weeks during a twelve-week period
Resting and maximal anal sphincter pressure will be measured with different amplitude settings. In total three evaluations will be made in the twelve week protocol perioed.
Will be assessed every four weeks during a twelve-week period
Assess Quality of life after decrease in stimulation amplitude.
Zeitfenster: Will be assessed every four weeks during a twelve-week period
Quality of life will be recorded by means of Rockwood faecal incontinence quality of life score. A total of three evaluations will be made every fourth week in the twelve week protocol perioed.
Will be assessed every four weeks during a twelve-week period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002 (University of CT Health Center)

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