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Inspiratorisches Muskeltraining bei COPD

18. Juli 2018 aktualisiert von: Michael Campos, Miami VA Healthcare System

Inspiratorisches Muskelkraft- und Ausdauertraining bei Veteranen mit COPD

Dieser Vorschlag zielt auf die Bewertung einer Methode des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) ab, die zuvor bei COPD nicht getestet wurde und als Test of Incremental Respiratory Endurance (TIRE) bezeichnet wird. Als Trainingsmethode verspricht TIRE weitere Vorteile gegenüber der Standard-IMT, da es dem Benutzer ermöglicht, die Trainingslasten an den Fortschritt anzupassen, das Training auf der Grundlage der bei COPD häufig festgestellten täglichen Schwankungen anpasst und eine grafische Darstellung davon bietet die Inspirationsanstrengung während der gesamten Inspiration mit Echtzeit-Biofeedback, um den Benutzer bei der Durchführung der Übungen zu „coachen“. Das TIRE-Gerät kann auch als Bewertungsinstrument verwendet werden, nicht nur zum Messen des allgemein verwendeten Maßes der inspiratorischen Muskelkraft, des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), sondern auch zum Messen der MIP-Variation, die während einer maximal anhaltenden Inspiration erzeugt wird. Auf diese Weise integriert TIRE MIP über die Inspirationsdauer (ID) und liefert ein neuartiges abgeleitetes Maß namens anhaltender maximaler Inspirationsdruck oder SMIP, das basierend auf vorläufigen Daten wahrscheinlich ein besserer Ersatz für die Leistung der Inspirationsmuskulatur bei COPD ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen von TIRE als IMT-Methode bei Veteranen mit COPD vollständig zu evaluieren. Die Forscher gehen davon aus, dass das TIRE-Training als eigenständige Therapie der Standard-IMT bei der Verbesserung der inspiratorischen Muskelkraft und -ausdauer sowie bei der Verbesserung der COPD-bezogenen klinischen Ergebnisse überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Bruce W Carter VAMC
        • Kontakt:
          • Magno F. Formiga, PT
          • Telefonnummer: 4064 305-575-7000
          • E-Mail: magno@miami.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von > 40 Jahren mit einer bestätigten COPD-Diagnose durch einen Pneumologen (Vorhandensein von Risikofaktoren und Atemwegsobstruktion) und Anzeichen einer inspiratorischen Muskelschwäche gemäß der neuesten Erklärung der American Thoracic Society / European Respiratory Society zum Training der Atemmuskulatur.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen, Patienten, die sich aktiv einer pulmonalen Rehabilitation unterziehen, Unfähigkeit, die erforderlichen Manöver durchzuführen (z. Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall oder Tracheostomie), Patienten, die sich nicht in ihrem stabilen Zustand befinden (d. h. eine akute Exazerbation haben oder innerhalb von 4 Wochen danach auftreten) oder das Vorhandensein wichtiger Komorbiditäten, die die Interpretation der TIRE-Maßnahmen verfälschen können (d. h. dekompensierte Herzinsuffizienz, Zwerchfelllähmung, vorangegangene Lungenoperation, aktive Krebsbehandlung etc.). Es wird keine Beteiligung gefährdeter Bevölkerungsgruppen geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REIFEN IMT
Die TIRE IMT-Gruppe erhält ein Tablet mit installierter TIRE-Software und ein PrO2®-Gerät, mit dem sie trainieren werden. Das Training besteht aus sechs Stufen (A-F) mit sechs Inspirationen auf jeder Stufe für insgesamt 36 Atemzüge. Die Erholungszeiten zwischen den Atemzügen reichen von 40 bis 5 Sekunden, wenn das Subjekt von Stufe zu Stufe fortschreitet. Reifendaten werden für spätere Abfragen und Datenabrufe im Tablet gespeichert.
Gerät: PrO2
Das PrO2-Gerät ist über Bluetooth mit einem Tablet verbunden und bietet dem Benutzer eine grafische Darstellung seiner Inspirationsbemühungen während der gesamten Inspiration und Echtzeit-Biofeedback. Dieses Gerät verfügt über ein standardmäßiges 2-mm-Leck, um ein Schließen der Stimmritze bei maximaler Inspiration zu vermeiden. Der PrO2 liefert Messungen von MIP (cmH2O), SMIP (PTU) und ID (Sekunden).
Andere Namen:
  • REIFEN
Experimental: Standard-IMT-Gruppe
Die Standard-IMT-Gruppe erhält einen Threshold® Inspiratory Muscle Trainer. Dieses Gerät enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann. Die Probanden werden angewiesen, täglich bis zu 36 Atemzüge durchzuführen. Um es mit dem TIRE-Training zu vergleichen, bitten wir die Teilnehmer, dieses innerhalb einer 30-minütigen Sitzung durchzuführen.
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Der Threshold enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann.
Schein-Komparator: Schein-IMT-Gruppe
Die Sham-IMT-Gruppe erhält ebenfalls ein Threshold®-Gerät und wird dem genauen Protokoll von Gruppe 2 unterzogen, jedoch mit minimal angelegtem Widerstand (7 cm H2O, der niedrigste im Gerät).
Gerät: Threshold Inspiratory Muscle Trainer
Der Threshold enthält ein durchflussunabhängiges Einwegventil, um einen konsistenten Widerstand zu gewährleisten, und verfügt über eine einstellbare spezifische Druckeinstellung, die basierend auf den MIP-Werten jedes Probanden eingestellt werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltender maximaler Inspirationsdruck (SMIP)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
SMIP wird aus einer maximalen anhaltenden Inspirationsanstrengung ermittelt, die durch die TIRE-Methode unter Verwendung des PrO2-Geräts durchgeführt wird. SMIP wird in Druckzeiteinheiten (PTU) dokumentiert und stellt die Fläche unter der Kurve dar, die vom Beginn bis zum Ende der Inspiration erzeugt wird, vom Residualvolumen bis zur gesamten Lungenkapazität.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
MIP wird aus einer maximalen Inspirationsanstrengung aus dem Residualvolumen unter Verwendung der TIRE-Software erhalten und in Zentimetern Wassersäule aufgezeichnet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Inspirationsdauer (ID)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Die ID wird aus einer maximalen und anhaltenden Inspirationsanstrengung unter Verwendung der TIRE-Software ermittelt und in Sekunden aufgezeichnet.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer. Die beste zurückgelegte Distanz über eine Zeit von 6 Minuten wird in Metern erfasst.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Punkten, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Diese Skala reicht von null bis vier, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Atemnot anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Dieses Instrument, das die Auswirkungen von COPD auf die Gesundheit des Patienten quantifizieren kann. Der CAT hat einen Bewertungsbereich von 0-40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD hin.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Index der fettfreien Masse (FFMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Der FFMI wird anhand der folgenden Formel berechnet: FFMI = (Lean Mass / 2,2) / ((Höhe in Fuß * 12,0) * 0,0254) im Quadrat. Eine Person befindet sich in der Average Norms of Muscle Mass Interpretation, wenn ihr FFMI in Pfund zwischen 18 und 19 liegt.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Physische Batterie mit kurzer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.
Der SPPB ist ein Maßnahmenpaket, das die Ergebnisse der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests kombiniert. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miami VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160788-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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