VELCADE-Thalidomid-Dexamethason (VTD) vs. Thalidomid-Dexamethason (TD) in Doppel-Autotransplantation für unbehandeltes multiples Myelom (MM) integriert

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose eines symptomatischen MM basierend auf Standardkriterien.
• Keine vorherige oder aktuelle systemische Therapie für MM, einschließlich Steroide.
• Mindestens 18 Jahre und weniger als 65 Jahre alt.
• Vorhandensein von quantifizierbarem M-Protein im Serum (z. mehr als 1 g/dl für IgG MM, mehr als 0,5 g/dl für IgA oder IgD MM) oder Urin (z. mehr als 200 mg/Tag für BJ MM).
• Karnofsky-Leistungsstatus (PS) mindestens 60 %.
• Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Zustimmung sowohl männlicher als auch weiblicher Patienten, das zur Schwangerschaftsverhütung etablierte Risikomanagementprogramm zu befolgen, einschließlich doppelter Methoden zur Empfängnisverhütung und Beta-HCG-Tests für Frauen im gebärfähigen Alter und Empfängnisverhütung für Männer.
• Angemessene Organfunktion, einschließlich Herz, Leber, Niere (Serumkreatinin unter 2 mg/dL)
• Thrombozytenzahl mindestens 70 x 10/mcl und absolute Neutrophilenzahl mindestens 1 x 10/mcl

Ausschlusskriterien:

• Diagnose eines asymptomatischen MM oder einer MGUS anhand von Standardkriterien.
• Diagnose eines nicht-sekretorischen MM.
• Diagnose einer AL-Amyloidose.
• Frühere oder aktuelle systemische Therapie des MM, einschließlich Steroide (mit Ausnahme von Bisphosphonaten).
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden
• Der Patient hat eine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher (NCI-Kriterien).
• Patient hat eine Vorgeschichte von Thrombose oder venöser Thromboembolie oder Lungenembolie.
• Der Patient hat eine frühere Diagnose von Antiphospholipid-Antikörpern oder Lupus-Antikoagulans, Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-G21210A-Mutation, Antithrombin-, Protein-C- oder -S-Mangel.
• Der Patient hat eine klare Indikation für eine spezifische andere Thrombozytenaggregationshemmung (z. Clopidogrel, Ticlopidin).
• Der Patient hat eine klare Indikation für eine Langzeittherapie mit Antikoagulanzien (z. künstliche Herzklappe, Vorhofflimmern).
• Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 12 Monate; endoskopische Diagnose einer peptischen Ulkuskrankheit oder ulzerative Ösophagitis innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, es gibt einen dokumentierten endoskopischen Beweis für eine Heilung; intrakranielle Blutung innerhalb des letzten Jahres; Amyloidose; bekannte Blutung Diathese).
• Seropositiv für HIV oder aktive Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion.
• Schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus (bei Einnahme von Antidiabetika müssen die Probanden vor Beginn der Therapie mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten) oder andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Einhaltung oder den Abschluss dieser Studie beeinträchtigen könnten.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Frühere oder gleichzeitige Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem lokalisiertem Epithelhaut- oder Gebärmutterhalskrebs. Patienten mit entfernten Vorgeschichten (> 5 Jahre) von anderen geheilten Tumoren können aufgenommen werden.
• Erhalt einer umfassenden Strahlentherapie, systemischen Chemotherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.