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VELCADE-탈리도마이드-덱사메타손(VTD) 대 탈리도마이드-덱사메타손(TD) 치료되지 않은 다발성 골수종(MM)에 대한 이중 자가 이식에 통합

2012년 7월 19일 업데이트: Michele Cavo

이중 자가 이식을 받을 수 있는 후보인 이전에 치료받지 않은 다발성 골수종(MM) 환자에 대한 VELCADE-탈리도마이드-덱사메타손(VTD) 대 탈리도마이드-덱사메타손(TD)의 3상, 전향적, 무작위 임상 연구

탈리도마이드-덱사메타손(TD)은 다발성 골수종(MM)에 대한 표준 유도 요법입니다. 현재 연구는 이전에 치료를 받지 않은 65세 이하의 증상이 있는 MM 환자를 대상으로 멜팔란 기반 이중 자가 줄기 세포 이식을 준비하기 위한 유도 요법 및 병합 후의 유도 요법으로서 TD와 VELCADE-탈리도마이드-덱사메타손(VTD)을 비교하도록 설계되었습니다. 1차 연구 종점은 유도 치료에 대한 완전 반응(CR)과 거의 완전 반응(nCR)의 비율입니다. 2차 종점에는 이중 이식 및 후속 통합 요법에 대한 CR + nCR의 비율, 진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS) 및 VTD 및 TD 모두의 독성 프로필이 포함됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 3상 시험은 표준 TD와 비교하여 벨케이드를 TD에 추가하는 것이 CR 및 nCR의 비율을 각각 15%에서 30%로 증가시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 이전에 치료받지 않은 MM 및 혈청 또는 소변 내 정량화 가능한 M-단백질이 있는 18~65세의 증상이 있는 환자를 무작위 배정(1:1)하여 Velcade 1.3 mg/sqm의 3주 주기로 구성된 유도 요법을 제1일에 투여합니다. , 4, 8, 11, 탈리도마이드 100mg, 1-14일, 주기 1, 이후 매일 200mg, 덱사메타손 40mg, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일 또는 탈리도마이드와 덱사메타손 (VTD와 동일한 일정 및 복용량). VTD 또는 TD에 대한 무작위화는 진단 시 국제 병기 체계 질병 단계에 따라 계층화됩니다. 유도 요법 후 양 팔의 환자는 자가 말초 혈액 줄기 세포(최소 역치 CD34+ 세포: 4 x 10^6/kg) 및 줄기 세포 지원 고용량 멜팔란(200 mg/sqm)의 후속 2회 과정, 3~6개월 간격. 첫 번째 자가 이식 후 호중구(≥1 x 10^9/L) 및 혈소판(≥75 x 10^9/L) 회복 시, 환자는 탈리도마이드(1일 100mg) 및 덱사메타손(40mg, 4일마다 1~4일)을 투여받습니다. 주) 두 번째 이식 전날까지 브리지 요법으로.

처음에 VTD 또는 TD 유도 요법을 받도록 무작위 배정된 환자는 VTD(Velcade 1.3mg/sqm, 1일, 8, 15, 22일, 매일 100mg의 탈리도마이드, 덱사메타손 40mg, 1일, 2일)을 2회 5주 주기로 투여받을 계획입니다. , 8, 9, 15, 16, 22, 23) 또는 TD(탈리도마이드 매일 100mg; 덱사메타손 40mg, 1-4일 및 20-23일), 마지막 이식 후 3개월에 시작합니다. 유지 요법은 덱사메타손 40mg, 1-4일을 포함하며, 재발 또는 진행될 때까지 매월 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi, UO di Ematologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 기준에 따라 증상이 있는 MM의 진단이 확인되었습니다.
  • 스테로이드를 포함하여 MM에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법이 없습니다.
  • 18세 이상 65세 미만.
  • 혈청 내 정량화 가능한 M 단백질의 존재(예: IgG MM의 경우 1g/dL 초과, IgA 또는 IgD MM의 경우 0.5g/dL 초과) 또는 소변(예: BJ MM의 경우 200mg/일 이상).
  • Karnofsky 성능 상태(PS) 최소 60%.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 가임기 여성을 위한 이중 피임법과 베타-HCG 검사, 남성을 위한 피임을 포함하여 임신 예방을 위해 수립된 위험 관리 프로그램을 따르기로 남성 및 여성 환자 모두 동의.
  • 심장, 간, 신장을 포함한 적절한 장기 기능(혈청 크레아티닌 2mg/dL 미만)
  • 혈소판 수 최소 70 x 10/mcL 및 절대 호중구 수 최소 1 x 10/mcl

제외 기준:

  • 표준 기준에 근거한 무증상 MM 또는 MGUS의 진단.
  • 비분비성 MM의 진단.
  • AL 아밀로이드증의 진단.
  • 스테로이드(비스포스포네이트 제외)를 포함한 MM에 대한 이전 또는 현재의 전신 요법.
  • 환자는 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받았습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유중인 여성 피험자
  • 환자는 등급 2 이상의 말초 신경병증이 있습니다(NCI 기준).
  • 환자는 혈전증 또는 정맥 혈전색전증 또는 폐색전증의 과거력이 있습니다.
  • 환자는 이전에 항인지질 항체 또는 루푸스 항응고인자, 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 G21210A 돌연변이, 항트롬빈, 단백질 C 또는 S 결핍 진단을 받았습니다.
  • 환자가 특정한 다른 항혈소판 요법(예: 클로피도그렐, 티클로피딘).
  • 환자가 장기 항응고제 요법(예: 인공심장판막, 심방세동).
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음(지난 12개월 이내에 위장관 출혈; 문서화된 내시경적 치유 증거가 없는 한 지난 6개월 이내에 소화성 궤양 질환 또는 궤양성 식도염의 내시경 진단; 지난 1년 이내에 두개내 출혈; 아밀로이드증; 알려진 출혈 소질).
  • HIV 또는 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청양성.
  • 제대로 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병(항당뇨병제를 투여받는 경우 대상자는 치료 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 함) 또는 본 연구의 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 적절하게 치료된 국소 상피 피부 또는 자궁경부암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 악성 종양. 다른 완치된 종양의 원격 이력(>5년)이 있는 환자를 입력할 수 있습니다.
  • 등록 전 4주 이내에 광범위한 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VTD
의약품: 벨케이드
  • 유도 요법: 1.3mg/sqm(볼루스 i.v.) 1일, 4일, 8일 및 11일에 주사(3 코스, 각 21일)
  • 완화 강화 요법: 1.3mg/sqm을 볼루스로 i.v. 1일, 8일, 15일 및 22일에 주사(2 코스, 각 35일)
다른 이름들:
  • 보르테조밉
의약품: 탈리도마이드
  • 유도 요법: 1-14일에 100mg/d, 15-63일에 200mg/d(HD-CTX 지연의 경우, 탈리도마이드가 PBSC 수집을 위한 프라이밍 요법으로 사이클로포스파미드 전날까지 계속됨)
  • PBSC 수집 후: 마지막 PBSC 수집 후부터 MEL-200의 첫 코스 전날까지 100 mg/d
  • 첫 번째 이식 후: MEL-200 2차 코스 전날까지 조혈 회복부터 100 mg/d
  • 완화 강화 요법(2차 자가 이식 3개월 후 시작): 100 mg/d 일 1-70
다른 이름들:
  • 탈리도마이드
의약품: 덱사메타손

  • 유도 요법

    1. VTD ARM: 40 mg/d 1-2일, 4-5일, 8-9일 및 11-12일(3주기, 각 21일)
    2. TD ARM: 1-4일 및 9-12일 40mg/d(3주기, 각각 21일)
  • PBSC 수집 후: 4일 동안 40 mg/d(탈리도마이드 재개 당일 시작)
  • 첫 번째 이식 후: 4일 동안 40mg/d(탈리도마이드 재개 당일 시작) 및 3개월 동안 28일마다 반복

  • 완화 강화 요법(2차 자가 이식 후 3개월부터 시작)

    1. VTD ARM: 40 mg/d 1-2, 8-9, 15-16 및 22-23일(2주기, 각 35일)
    2. TD ARM: 40 mg/d 14일 및 20-23일(2주기, 각각 35일)
다른 이름들:
  • 솔데샘
절차: 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집
  • 시클로포스파마이드(CTX): 하루에 4g/sqm 투여(0일)
  • G-CSF: 10µcg/kg/d, CTX에서 +2일에 시작하여 PBSC 수집 완료까지 계속
절차: 최초의 자가 이식
  • 고용량 멜팔란(MEL-200): 200 mg/sqm, 단일 용량 i.v. (-2일) 이후 48시간 후 PBSC 주입(0일)
  • G-CSF: 이식 후 +6일부터 시작하여 연속 3일 동안 환자의 ANC가 0.5x10^9/L 이상이 될 때까지 매일 5µcg/kg
절차: 2차 자가 이식
  • 고용량 멜팔란(MEL-200): 200 mg/sqm, 단일 용량 i.v. (-2일) 이후 48시간 후 PBSC 주입(0일)
  • G-CSF: 이식 후 +6일부터 시작하여 연속 3일 동안 환자의 ANC가 0.5x10^9/L 이상이 될 때까지 매일 5µcg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: TD
의약품: 탈리도마이드
  • 유도 요법: 1-14일에 100mg/d, 15-63일에 200mg/d(HD-CTX 지연의 경우, 탈리도마이드가 PBSC 수집을 위한 프라이밍 요법으로 사이클로포스파미드 전날까지 계속됨)
  • PBSC 수집 후: 마지막 PBSC 수집 후부터 MEL-200의 첫 코스 전날까지 100 mg/d
  • 첫 번째 이식 후: MEL-200 2차 코스 전날까지 조혈 회복부터 100 mg/d
  • 완화 강화 요법(2차 자가 이식 3개월 후 시작): 100 mg/d 일 1-70
다른 이름들:
  • 탈리도마이드
의약품: 덱사메타손

  • 유도 요법

    1. VTD ARM: 40 mg/d 1-2일, 4-5일, 8-9일 및 11-12일(3주기, 각 21일)
    2. TD ARM: 1-4일 및 9-12일 40mg/d(3주기, 각각 21일)
  • PBSC 수집 후: 4일 동안 40 mg/d(탈리도마이드 재개 당일 시작)
  • 첫 번째 이식 후: 4일 동안 40mg/d(탈리도마이드 재개 당일 시작) 및 3개월 동안 28일마다 반복

  • 완화 강화 요법(2차 자가 이식 후 3개월부터 시작)

    1. VTD ARM: 40 mg/d 1-2, 8-9, 15-16 및 22-23일(2주기, 각 35일)
    2. TD ARM: 40 mg/d 14일 및 20-23일(2주기, 각각 35일)
다른 이름들:
  • 솔데샘
절차: 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집
  • 시클로포스파마이드(CTX): 하루에 4g/sqm 투여(0일)
  • G-CSF: 10µcg/kg/d, CTX에서 +2일에 시작하여 PBSC 수집 완료까지 계속
절차: 최초의 자가 이식
  • 고용량 멜팔란(MEL-200): 200 mg/sqm, 단일 용량 i.v. (-2일) 이후 48시간 후 PBSC 주입(0일)
  • G-CSF: 이식 후 +6일부터 시작하여 연속 3일 동안 환자의 ANC가 0.5x10^9/L 이상이 될 때까지 매일 5µcg/kg
절차: 2차 자가 이식
  • 고용량 멜팔란(MEL-200): 200 mg/sqm, 단일 용량 i.v. (-2일) 이후 48시간 후 PBSC 주입(0일)
  • G-CSF: 이식 후 +6일부터 시작하여 연속 3일 동안 환자의 ANC가 0.5x10^9/L 이상이 될 때까지 매일 5µcg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 치료에 대한 CR+nCR 비율
기간: 유도 요법으로 TD 또는 VTD 시작일로부터 63일
유도 요법에 대한 반응은 연구 조사자들에 의해 보고되었고 연구 코디네이터(들)에 의해 중앙에서 재평가되었습니다. 기준은 nCR(전기영동에 의한 100% M-단백질 감소, 그러나 면역고정-양성) 및 매우 좋은 부분 반응(VGPR)(적어도 90 % 혈청 및 소변 M-단백질 감소) 범주. 피셔의 정확 검정을 사용하여 치료 아암 간의 반응률 비교를 수행합니다.
유도 요법으로 TD 또는 VTD 시작일로부터 63일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가이식 및 차후 강화 요법에 대한 CR+nCR 비율
기간: 두 번째 자가 이식 후 90일 및 통합 요법으로 TD 또는 VTD 시작 후 70일
자가이식(들) 및 통합 요법에 대한 반응은 연구 조사자들에 의해 보고되었고 연구 코디네이터(들)에 의해 중앙에서 재평가되었습니다. 기준은 nCR 및 VGPR 범주가 추가된 EBMT에서 처음 제안한 기준입니다. 피셔의 정확 검정을 사용하여 치료 아암 간의 반응률 비교를 수행합니다. 피셔의 정확 검정을 사용하여 치료 아암 간의 반응률 비교를 수행합니다.
두 번째 자가 이식 후 90일 및 통합 요법으로 TD 또는 VTD 시작 후 70일
진행 시간(TTP)
기간: 유도 요법으로서 TD 또는 VTD 시작일과 재발 또는 진행일 사이의 평균 기간
TTP는 EBMT 기준에 따라 평가할 때 TD 또는 VTD 유도 치료 시작부터 재발 또는 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 부문 간의 TTP 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
유도 요법으로서 TD 또는 VTD 시작일과 재발 또는 진행일 사이의 평균 기간
무진행 생존(PFS)
기간: 유도 요법으로 TD 또는 VTD 시작일과 재발 또는 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날 사이의 평균 기간
PFS는 치료 시작부터 진행/재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. 치료 부문 간의 PFS 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
유도 요법으로 TD 또는 VTD 시작일과 재발 또는 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날 사이의 평균 기간
전체 생존(OS)
기간: 유도 요법으로 TD 또는 VTD의 시작일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 평균 기간
OS는 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 치료 부문 간의 OS 비교는 로그 순위 테스트를 사용하여 수행됩니다. 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.
유도 요법으로 TD 또는 VTD의 시작일과 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 평균 기간
안전
기간: 유도 요법으로서 TD 또는 VTD의 시작일과 연구 약물 투여 도중 및 이후에 기록된 모든 독성/이상 사건(들) 사이의 평균 기간
안전성은 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 모니터링됩니다. 독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0에 따라 등급이 매겨집니다. 부작용 비율은 카이제곱 검정을 사용하여 치료군 간에 비교됩니다.
유도 요법으로서 TD 또는 VTD의 시작일과 연구 약물 투여 도중 및 이후에 기록된 모든 독성/이상 사건(들) 사이의 평균 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michele Cavo

협력자

Janssen-Cilag S.p.A.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-BO2005
  • 2005-003723-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • 26866138-MMY-3006 (OTHER_GRANT: Janssen-Cilag SpA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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