Pharmakokinetik von Lopinavir/Ritonavir Superboosting bei Säuglingen und Kleinkindern, die mit HIV und TB koinfiziert sind
10. Mai 2017 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases
Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der Lopinavir-Plasmaexposition bei Gabe als Lopinavir/Ritonavir (1:1) in Gegenwart von Rifampicin und Lopinavir/Ritonavir (4:1) ohne Rifampicin bei HIV- und TB-koinfizierten Kindern in Südafrika.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Lopinavir-Spiegel im Blut von HIV- und TB-infizierten Kindern (3-15 kg) bei Gabe von Lopinavir/Ritonavir im Verhältnis 1:1 mit Rifampicin enthaltendem TB-Regime und dessen Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte, prospektive Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Lopinavir, verabreicht mit Superboostering (LPV/r 1:1) und gleichzeitiger RIF-Behandlung oder mit Standardboosterung (LPV/r 4:1) ohne gleichzeitiger RIF-Behandlung und zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und virologischen Wirkung von Superboostering bei HIV-TB-co-infizierten Säuglingen und Kindern mit einem Gewicht von > 3 kg und ≤ 15 kg.
LPV/r wird als flüssige 80/20-mg/ml-Formulierung (4:1-Standard-Auffrischungsverhältnis) verabreicht. Während der Anti-TB-Behandlung wird eine zusätzliche RTV-Flüssigkeitsformulierung bereitgestellt, um ein 1:1-Superboosting-Verhältnis von LPV zu RTV zu liefern. Die tatsächlichen Dosen für antiretrovirale und Anti-TB-Medikamente basieren auf den Dosierungsempfehlungen für südafrikanische (SA) Gewichtsbereiche und werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts bereitgestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Durban, Südafrika, 4013
- Enhancing Care Foundation; Wendworth Hospital
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Johannesburg, Südafrika, 1864
- Perinatal HIV Research Unit
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Johannesburg, Südafrika, 2001
- Shandukani Research WRHI
-
Johannesburg, Südafrika, 2093
- Empilweni Services and Research Unit
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7505
- The Children's Infectious Disease Clinical Research Unit; University of Stellenbosch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentation einer bestätigten Diagnose einer HIV-1-Infektion gemäß den klinischen Richtlinien der SA
- Gewicht >3kg ≤15kg bei Einschreibung
- > 42 Wochen Gestationsalter
- Unter LPV/r-basierter Therapie oder kurz vor Beginn einer LPV/r-basierten antiretroviralen Kombinationstherapie mit 2 NRTIs [ABC+3TC oder AZT+3TC oder d4T+3TC]
- Klinische Diagnose von TB, die eine RIF-basierte Therapie erfordert
- Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an Studienbesuchen teilnehmen kann.
Ausschlusskriterien:
- Für Neugeborene, weniger als 42 Schwangerschaftswochen und 14 Tage alt
- Gleichzeitige/chronische Behandlung mit anderen wirksamen enzyminduzierenden/hemmenden Arzneimitteln als denen in den Studienbehandlungen. Siehe Anhang E (geringfügige Induktoren/Inhibitoren und Medikamente, die im Rahmen der Behandlung der Erkrankung verwendet werden, sind erlaubt, z. Steroide)
- Erwartung zu Beginn, dass die Anti-TB-Behandlungsdauer länger als 9 Monate sein wird
- Jeder andere Zustand/Befund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Kindes an dieser Studie beeinträchtigen würde, z. Alanin-Transferase (ALT) mehr als das 10-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder chronische Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen wie Malabsorption.
- Kinder mit bekannten malignen Erkrankungen und Kontraindikationen für die Einnahme von LPV/r
- Behandlung mit experimentellen Medikamenten für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt; die Teilnahme an einer anderen Studie kann vom Studienteam genehmigt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TB/HIV-Koinfektion
Superboostering von Lopinavir mit Ritonavir im Verhältnis 1:1 während einer TB/HIV-Koinfektion und Behandlung von HIV mit Lopinavir/Ritonavir 4:1
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Während der gleichzeitigen Behandlung einer Rifampicin-haltigen Tuberkulose-Behandlung und einer auf Lopinavir/Ritonavir (4:1) basierenden Therapie wird zusätzliches Ritonavir gegeben, um das Lopinavir/Ritonavir-Verhältnis auf 1:1 zu bringen
Andere Namen:
Dies ist die herkömmliche Dosierung von LPV/r 4:1 für HIV, wenn die TB-Behandlung nicht begonnen oder beendet wurde
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modellierter C0/Morgentrog
Zeitfenster: Vordosieren
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Anteil der Kinder, die bei jeder der intensiven PK-Bewertungen mit modelliertem Lopinavir morgens C0/morgens Tal < 1 mg/l behandelt wurden.
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Vordosieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C0/Morgental
Zeitfenster: Vordosieren
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Anteil der Kinder mit beobachtetem Lopinavir-Morgentalwert, C0/Morgentalwert < 1 mg/l bei jeder der intensiven PK-Bewertungen
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Vordosieren
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ALT
Zeitfenster: Grundlinie, PK1, PK2, PK3
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Sicherheit und Verträglichkeit von Superbooster mit Fokus auf Leberfunktionen durch klinisches und biochemisches Monitoring.
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Grundlinie, PK1, PK2, PK3
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EKG
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach LPV/r 1:1, PK1
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Potenzielle kardiale Superboost-Wirkung, überwacht durch Elektrokardiogramm zu Beginn einer Anti-TB- und HIV-Begleittherapie
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Baseline, 2 Wochen nach LPV/r 1:1, PK1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Cotton, Professor, University of Stellenbosch
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Tuberkulose
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Lopinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- DNDiHIVPed001
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Klinische Studien zur Erworbenes Immunschwächesyndrom
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Oslo University HospitalAbgeschlossen
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IMMUNOe Research CentersAbgeschlossenCVI – Common Variable ImmunodeficiencyVereinigte Staaten
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenCommon Variable Immunodeficiency (CVID), APDS / PASLIDeutschland, Russische Föderation, Irland, Italien, Vereinigtes Königreich, Weißrussland, Niederlande, Tschechien, Vereinigte Staaten
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University of California, Los AngelesJeffrey Modell FoundationUnbekanntCVI – Common Variable ImmunodeficiencyVereinigte Staaten
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EMD SeronoAbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus-Associated Adipose Redistribution SyndromeVereinigte Staaten, Kanada
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EMD SeronoAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus | Humanes Immundefizienzvirus-assoziiertes Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
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EMD SeronoAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus | Humanes Immundefizienzvirus-assoziiertes Adipose Redistribution Syndrome (HARS)
Klinische Studien zur Lopinavir mit Ritonavir im Verhältnis 1:1
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University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRekrutierungHochgradige intraepitheliale AnalneoplasieVereinigte Staaten
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French National Agency for Research on AIDS and...AbgeschlossenHIV-Infektionen | TuberkuloseVietnam
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
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Juntendo UniversityKumamoto University; Tokyo University; Kyoto University; Tohoku University; Yamaguchi...Abgeschlossen
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico, Thailand, Botswana, Argentinien, Brasilien, Tansania, Südafrika
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupAbgeschlossenHIV-Infektionen | SchwangerschaftVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN... und andere MitarbeiterAbgeschlossenFrühgeburt | PräeklampsieBrasilien
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenHepatitis CVereinigte Staaten
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Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungGesunde TeilnehmerChina