Eine Pilotstudie zur Bestimmung der optimalen Verfahrensschritte zur Erzielung und Aufrechterhaltung des Uterusarterienverschlusses mit dem D-UAO-Gerät

Einschlusskriterien:

• Alter 25-55 Jahre mit regelmäßiger Menstruation und mindestens einem Symptom im Zusammenhang mit Uterusmyomen (z. B. starke Blutungen).
• Abgeschlossene Geburt.
• Mindestens ein Uterusmyom mit einem Durchmesser von 3 cm oder mehr mit einer vorherrschenden Pathologie (z. B. im Gegensatz zu Adenomyose) von Myomen, bestimmt durch abdominalen/transvaginalen Ultraschall.
• Bestätigung der Fähigkeit, bilaterale Uterusarterien mit 2/3DPD klar darzustellen.
• Dominantes Myom (definiert als > 3 cm Durchmesser) muss gut vaskularisiert sein, wie durch CE-MRT bestimmt (nur für Patienten der Gruppen 2 und 3).
• Kann die erforderliche längere Rückenlage während der Behandlung (ca. 6 Stunden) tolerieren.
• Cervix geeignet für Tenaculum-Platzierung, wie durch Beckenuntersuchung festgestellt.
• Normaler Pap-Abstrich innerhalb der letzten 36 Monate.
• Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und dokumentiert diese Vereinbarung nach Durchsicht des Patienteninformationsblatts durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Endometriumablation, Uterusarterienembolisation oder Uterusarterienligatur.
• Schwangerschaft (Bestätigt durch einen Schwangerschaftstest im Urin beim Screening und unmittelbar vor dem Eingriff).
• Ein oder mehrere Myome des unteren Uterussegments, die bei einer Untersuchung des Beckens festgestellt wurden und die nach Meinung des Untersuchers eine ordnungsgemäße Klemmenanwendung verhindern würden.
• Alle bekannten Kontraindikationen für das Kontrastmittel, das für die CE-MRT verwendet werden soll, wie vom Studienradiologen festgestellt (nur für Patienten der Gruppen 2 und 3).
• Beckenmasse außerhalb der Gebärmutter, was auf andere Krankheitsprozesse hindeutet.
• Ein Intrauterinpessar (IUP) am Tag des Eingriffs.
• Hydronephrose, festgestellt durch Interpretation eines Nierenultraschalls vor dem Eingriff.
• Vor dem Klemmen wurden im Ultraschall keine Ureterdüsen beobachtet.
• Vorhandensein eines gestielten Myoms, festgestellt durch Ultraschall, Hysteroskopie oder mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie oder CE-MRT.
• Jede aktuelle akute oder chronische systemische Infektion oder lokalisierte Beckeninfektion, einschließlich einer ungelösten Harnwegsinfektion.
• Klinische Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung.
• Vorgeschichte von gynäkologischer Malignität, atypischer Endometriumhyperplasie oder entzündlicher Beckenerkrankung.
• Die Anwendung einer Antikoagulationstherapie (außer OTC-Behandlungen, z. Aspirin) oder eine bekannte zugrunde liegende Blutungsstörung hat.
• Nach Ansicht des Prüfarztes jede medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen.