Пилотное исследование для определения оптимальных шагов процедуры для получения и поддержания окклюзии маточной артерии с помощью устройства D-UAO

Критерии включения:

• Возраст 25-55 лет с регулярными менструациями и как минимум одним симптомом, связанным с миомой матки (например, обильное кровотечение).
• Завершенное деторождение.
• Минимум одна миома матки диаметром 3 см и более с преобладающей патологией (например, в отличие от аденомиоза) миомы, определенной с помощью абдоминального/трансвагинального УЗИ.
• Подтверждение возможности четкой визуализации двусторонних маточных артерий при 2/3 ДПД.
• Доминантная миома (определяемая как >3 см в диаметре) должна быть хорошо васкуляризирована по данным КЭ-МРТ (только для пациентов групп 2 и 3).
• Способен переносить необходимое длительное лежачее положение во время лечения (примерно 6 часов).
• Шейка матки подходит для установки щупальца, что определяется гинекологическим осмотром.
• Нормальный мазок Папаниколау за последние 36 месяцев.
• Соглашается участвовать в исследовании и после ознакомления с информационным листом пациента документирует это согласие, подписывая утвержденное Комитетом по этике информированное согласие.

Критерий исключения:

• Предварительная абляция эндометрия, эмболизация маточных артерий или перевязка маточных артерий.
• Беременность (подтверждается тестом мочи на беременность при скрининге и непосредственно перед процедурой).
• Одна или несколько миом нижних сегментов матки, выявленные при гинекологическом осмотре, которые, по мнению исследователя, препятствуют правильному наложению зажима.
• Любые известные противопоказания к использованию контрастного вещества для КЭ-МРТ, установленные радиологом-исследователем (только для пациентов групп 2 и 3).
• Тазовая масса вне матки, предполагающая другие болезненные процессы.
• Внутриматочная спираль (ВМС) в день процедуры.
• Гидронефроз, определяемый по интерпретации УЗИ почек перед процедурой.
• На УЗИ до пережатия струй мочеточника не наблюдалось.
• Наличие миомы на ножке, определяемое с помощью УЗИ, гистероскопии, сонографии с инфузией физиологического раствора или КЭ МРТ.
• Любая текущая острая или хроническая системная инфекция или локализованная инфекция органов малого таза, включая неразрешившуюся инфекцию мочевыводящих путей.
• Клиническая история любого тромбоэмболического заболевания.
• Гинекологические злокачественные новообразования, атипическая гиперплазия эндометрия или воспалительные заболевания органов малого таза в анамнезе.
• Использование антикоагулянтной терапии (кроме безрецептурных препаратов, т.е. аспирин) или имеет известное основное нарушение свертываемости крови.
• По мнению исследователя, любое медицинское состояние или психическое заболевание, которые потенциально могут быть опасными для жизни или повлиять на их способность завершить исследовательские визиты в соответствии с этим протоколом.