Un estudio piloto para determinar los pasos óptimos del procedimiento para obtener y mantener la oclusión de la arteria uterina con el dispositivo D-UAO

Criterios de inclusión:

• Edad 25-55 años con menstruaciones regulares y al menos un síntoma relacionado con fibromas uterinos (por ejemplo, sangrado abundante).
• Maternidad completa.
• Al menos un fibroma uterino de 3 cm de diámetro o más con una patología predominante (p. ej., a diferencia de la adenomiosis) de fibromas determinada mediante ecografía abdominal/transvaginal.
• Confirmación de la capacidad de visualizar claramente las arterias uterinas bilaterales con 2/3DPD.
• El fibroma dominante (definido como >3 cm de diámetro) debe estar bien vascularizado según lo determinado por CE-MRI (solo para pacientes del Grupo 2 y 3).
• Capaz de tolerar la posición supina prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 6 horas).
• Cuello uterino adecuado para la colocación de tenáculos según lo determine el examen pélvico.
• Papanicolaou normal en los últimos 36 meses.
• Acepta participar en el estudio y, luego de revisar la hoja de información del paciente, documenta este acuerdo mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

• Ablación endometrial previa, embolización de la arteria uterina o ligadura de la arteria uterina.
• Embarazo (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina en la selección e inmediatamente antes del procedimiento).
• Uno o más fibromas del segmento uterino inferior determinados a través de un examen pélvico que, en opinión del examinador, impedirían la aplicación adecuada de la abrazadera.
• Cualquier contraindicación conocida para el agente de contraste que se utilizará para la CE-MRI según lo determine el radiólogo del estudio (solo para pacientes del Grupo 2 y 3).
• Masa pélvica fuera del útero que sugiere otros procesos patológicos.
• Un dispositivo intrauterino (DIU) colocado durante el día del procedimiento.
• Hidronefrosis según lo determinado por la interpretación de una ecografía renal previa al procedimiento.
• No se observaron chorros ureterales en la ecografía antes del pinzamiento.
• Presencia de un fibroma pedunculado determinado por ecografía, histeroscopia o ecografía con infusión de solución salina o CE MRI.
• Cualquier infección sistémica aguda o crónica actual o infección pélvica localizada, incluida una infección del tracto urinario no resuelta.
• Historia clínica de cualquier enfermedad tromboembólica.
• Antecedentes de neoplasia maligna ginecológica, hiperplasia endometrial atípica o enfermedad pélvica inflamatoria.
• Uso de terapia anticoagulante (excepto tratamientos de venta libre, p. aspirina), o tiene un trastorno hemorrágico subyacente conocido.
• En opinión del investigador, cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que pueda poner en peligro la vida o afectar su capacidad para completar las visitas del estudio de acuerdo con este protocolo.