- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159522
A Dose Escalation Study of SCB01A in Subjects With Advanced Solid Tumors Who Have Failed Standard Therapy
18. Oktober 2017 aktualisiert von: SynCore Biotechnology Co., Ltd.
A Phase 1 Dose Escalation Study of SCB01A in Subjects With Advanced Solid Tumors Who Have Failed Standard Therapy
The goal of this study with SCB01A is to determine the Maximum Tolerated Dose of SCB01A in patients with advanced solid tumors that have failed previous therapy.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, single-arm, dose-escalation, safety and tolerability study.
Eligible subjects will be assigned to a SCB01A dose level at the time of study entry and scheduled to receive two treatment cycles with SCB01A for the observation of DLT.
A treatment cycle is defined as a three-hour infusion of SCB01A given every 21 days.
Unless any off-study criteria are met, the study period of each subject can be up to two cycles.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects who are at least 18 years of age.
- Have provided written informed consent prior to the initiation of study procedures.
- Have histologically or cytologically confirmed diagnosis of an advanced solid tumor that has failed to respond to all available standard treatments.
- Have ECOG PS scale of 0-1 at the time of enrollment.
Have adequate organ function:
Bone marrow function:
- White blood cell count (WBC) ≥ 4000/μL
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/μL
- Hemoglobin ≥ 10.0 g/dL
- Platelet count ≥ 100,000/μL
Hepatic Function:
- Serum total bilirubin level ≤ 1.0 x upper normal limit
- Serum alanine aminotransferase (ALT) level ≤ 2.5 x upper normal limit
Renal Function:
• Serum creatinine ≤ 1.0 x upper normal limit and creatinine clearance (estimated by Cockcroft-Gault formula) > 60 mL/min
Heart Function:
- Ejection fraction ≥ 55%
- QTC < 450 msec
- Have a life expectancy of at least 3 months
- Have negative serum pregnancy test within 1 week before study drug administration (for women of childbearing potential and not diagnosed as germ cell tumor with beta-HCG only).
- Are willing to practice medically accepted contraception (if the risk of contraception exists) throughout the study period (from screening until Final Visit).
Exclusion Criteria:
- Subjects who have failed to recover from prior anti-cancer treatment-related toxicities, e.g. surgery, chemotherapy, radiotherapy, target therapy, biologic therapy, immunotherapy, alternative medicine, hormonal therapy, or investigational agent(s).
- Treatment with an investigational drug, chemotherapy, targeting agent(s), biologic therapy (e.g., IL-2, Interferon, etc.), immunotherapy (e.g. tumor vaccine, etc.), alternative medicine or hormonal therapy (e.g. anti-estrogens, anti-androgens, etc.), radiation (except to bone) or surgery (except exploratory biopsy or intravenous device implantation, etc.) within 28 days prior to study entry.
- Grade 2 or higher sensory neuropathy of any etiology.
- Subjects with severe cardiopulmonary diseases (including history of stable, effort-induced or unstable angina pectoris, myocardial infarction, or arrhythmia) or other systemic diseases under poor control.
- Females who are pregnant, lactating, or have a positive serum pregnancy test except those are diagnosed as germ cell tumor with beta-HCG prior to study treatment. Pre-menopausal women who are not abstinent must prove surgical sterility or compliance with a contraceptive regimen. Male subjects and male partners of female subjects must be abstinent, surgically sterile, or utilizing a barrier contraceptive method.
- Tumor with central nervous system (CNS) involvement.
- Subjects with concomitant active 2nd primary malignancies or disease-free for no more than 3 years following a definitive therapy for prior metachronous malignancies, except for surgically cured carcinoma, i.e. in situ of the cervix or adequately treated basal cell carcinoma of the skin or Dukes' A colorectal cancer.
- Known history of allergy to any component of this investigational preparation.
- History of exposure to SCB01A or its analogs.
- Active infection requiring antibiotic therapy at time of study entry.
- Is unwilling or unable to comply with the protocol requirements.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of receiving organ transplantation or immunologic illness that require continuous immunosuppressant agent therapy.
- Have other medical or psychological conditions that would not permit the study participant to complete the study or sign informed consent.
- Have any other disease, dysfunction, alcohol or drug abuse, physical examination or lab finding that, in the investigator's opinion, would exclude the subject from the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SCB01A
This is an open-label, single-arm, dose-escalation, safety and tolerability study.
Eligible subjects will be assigned to a SCB01A dose level at the time of study entry and scheduled to receive two treatment cycles with SCB01A for the observation of DLT.
A treatment cycle is defined as a three-hour infusion of SCB01A given every 21 days.
Unless any off-study criteria are met, the study period of each subject can be up to two cycles.
|
This is an open-label, single-arm, dose-escalation, safety and tolerability study.
Eligible subjects will be assigned to a SCB01A dose level at the time of study entry and scheduled to receive two treatment cycles with SCB01A for the observation of DLT.
A treatment cycle is defined as a three-hour infusion of SCB01A given every 21 days.
Unless any off-study criteria are met, the study period of each subject can be up to two cycles.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
To determine the maximum tolerated dose (MTD)in subjects with advanced solid tumor
Zeitfenster: Each subject can be given up to 2 cycles of SCB01A. Each cycle will be 21 days.
|
MTD is the dose at which at least two subjects experience the DLT; and DLT is defined as Grade 3 or greater Neutropenia, Thrombocytopenia, prolonged QTc, non-hematological adverse events and neurotoxicity
|
Each subject can be given up to 2 cycles of SCB01A. Each cycle will be 21 days.
|
To determine DLT (Dose Limiting Toxicity) in subjects with advanced solid tumor
Zeitfenster: Each subject can be given up to 2 cycles of SCB01A. Each cycle will be 21 days.
|
DLT is defined as Grade 3 or greater Neutropenia, Thrombocytopenia, prolonged QTc, non-hematological adverse events and neurotoxicity
|
Each subject can be given up to 2 cycles of SCB01A. Each cycle will be 21 days.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety will be evaluated by physical examinations, vital signs, laboratory assessments, ECOG PS scale, and the incidence and severity of adverse events.
Zeitfenster: ECOG-PS, AE's, physical examinations, vital signs, laboratory assessments will be assessed weekly.
|
ECOG-PS, AE's, physical examinations, vital signs, laboratory assessments will be assessed weekly.
|
For PK profile, blood samples will be collected at various time points
Zeitfenster: PK blood samples will be taken immediately pre-infusion then at 1, 2, 3, 4, 6, 10, 21 and 24 hours after start of infusion on Day 1
|
PK blood samples will be taken immediately pre-infusion then at 1, 2, 3, 4, 6, 10, 21 and 24 hours after start of infusion on Day 1
|
Tumor response will be assessed by RECIST v1.1
Zeitfenster: During screening and final visit
|
During screening and final visit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muh-Hwan Su, Ph.D., SynCore Biotechnology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCB01A-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Solide Tumore
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom Grad 3 | Schlecht differenziertes malignes neuroendokrines Karzinom | Neuroendokrines Karzinom Grad 1 [Gut differenziertes neuroendokrines Karzinom], das auf G3 umgestellt wurde | Neuroendokrines Karzinom Grad 2 [mäßig differenziertes neuroendokrines Karzinom]... und andere BedingungenDeutschland
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Tumors (SCCHN)Vereinigte Staaten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZurückgezogenLokalrezidiv eines bösartigen Tumors der Brust
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungBildqualität und Konturgenauigkeit des Tumors in der StrahlentherapieChina
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutierungLokalrezidiv eines malignen Tumors des Mastdarms | Umlaufender Resektionsrand | Intraoperative Perforation des Rektums | Krankheitsfreies Überleben | GesamtüberlebenChina
Klinische Studien zur SCB01A
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.Beendet
-
SynCore Biotechnology Co., Ltd.BeendetKopf-Hals-NeubildungenTaiwan