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Die Biologie der chronischen Vorkonditionierung: Genomische und physiologische Reaktionsmechanismen

14. August 2013 aktualisiert von: Andrew Redington, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von wiederholtem RIPC und Training auf die Trainingsleistung, die Skelettmuskelreaktionen und die zirkulierende zelluläre und humorale Biologie beim Menschen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne (RIPC) führt zu einer starken und weit verbreiteten Schutzwirkung gegen eine nachfolgende verlängerte Ischämie-Reperfusion (IR)-Schädigung entfernter Organe und systemische Entzündungsreaktionen, die beide Schlüsselelemente bei der Entwicklung lokaler und multiorganischer Wirkungen vieler klinischer IR sind Syndrome. Die Signaltransduktion innerhalb des Zielorgans zur Erzeugung einer Ischämietoleranz und die Wirkungen von RIPC auf systemische entzündungshemmende Wege müssen jedoch noch vollständig aufgeklärt werden. Insbesondere gibt es kaum Daten zu den Mechanismen des Schutzes im „zweiten Fenster“ (ein Wiederaufleben des Schutzes 24–72 Stunden nach dem anfänglichen RIPC-Stimulus); Noch weniger ist über die Auswirkungen wiederholter RIPC und ein potenzielles „drittes Fenster“ des Schutzes bekannt. Unsere vorläufigen Daten und mehrere neuere Veröffentlichungen haben gezeigt, dass sich die Biologie von RIPC und körperlicher Betätigung erheblich überschneidet. Diese Forschung hat die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen RIPC und Training aufgeworfen, wobei chronisches Training ein Modell für die potenziellen Auswirkungen einer „chronischen Vorkonditionierung“ ist. Dies ist relevant, da wiederholtes RIPC eine Strategie sein könnte, um die Trainingsfunktion bei Personen mit eingeschränkter Trainingstoleranz zu verbessern, z. Herzinsuffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für Sport,
  2. Kräftiges aerobes/anaerobes Training mit einer Dauer von ≥ 15 Minuten während der 21 Tage vor Beginn der Studie oder entweder der RIPC- oder des Trainingsprotokollarms,
  3. Offensichtliche virale oder bakterielle Infektion in den 10 Tagen vor Beginn der Studie oder während eines der RIPC- oder Übungsprotokollarme,
  4. Alkohol- und/oder Koffeinkonsum in den 10 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
  5. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden in diesem Arm beginnen 10 Tage lang mit dem Protokoll zur täglichen ischämischen Vorkonditionierung (RIPC). Nach einer 21-tägigen Auswaschphase wechseln sie dann zu 10 Tagen täglicher Bewegung.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
RIPC wird unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette und eines Hand-Anaeroid-Blutdruckmessgeräts am rechten Arm induziert. Der Proband wird gesetzt, die Blutdruckmanschette am Arm angelegt und für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen (Ischämie). Die Manschette wird dann für 5 Minuten entleert (Reperfusion), wodurch ein Zyklus der Ischämie-Reperfusion abgeschlossen wird. Es werden insgesamt 4 Inflations- und Deflationszyklen angewendet. Dieses RIPC-Protokoll wird täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Sonstiges: Die Übung
Die Probanden werden dann an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich trainiert. Es wird ein auf die aerobe Leistungsfähigkeit (VO2max) der Probanden standardisiertes Trainingsprotokoll für chronische hochintensive Intervallübungen verwendet. Jede Trainingseinheit besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 4 Sätzen von 2-minütigen hochintensiven Intervallen, die mit 3-minütigen Erholungsphasen durchsetzt sind.
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden in diesem Arm beginnen 10 Tage lang mit dem Übungsprotokoll. Nach einer 21-tägigen Auswaschphase wechseln sie dann zu 10 Tagen täglicher ischämischer Fernvorkonditionierung (RIPC).
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
RIPC wird unter Verwendung einer Standard-Blutdruckmanschette und eines Hand-Anaeroid-Blutdruckmessgeräts am rechten Arm induziert. Der Proband wird gesetzt, die Blutdruckmanschette am Arm angelegt und für 5 Minuten auf einen Druck von 200 mmHg aufgeblasen (Ischämie). Die Manschette wird dann für 5 Minuten entleert (Reperfusion), wodurch ein Zyklus der Ischämie-Reperfusion abgeschlossen wird. Es werden insgesamt 4 Inflations- und Deflationszyklen angewendet. Dieses RIPC-Protokoll wird täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet.
Sonstiges: Die Übung
Die Probanden werden dann an 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich trainiert. Es wird ein auf die aerobe Leistungsfähigkeit (VO2max) der Probanden standardisiertes Trainingsprotokoll für chronische hochintensive Intervallübungen verwendet. Jede Trainingseinheit besteht aus einer 5-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 4 Sätzen von 2-minütigen hochintensiven Intervallen, die mit 3-minütigen Erholungsphasen durchsetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämie-Reperfusionsverletzungstoleranz
Zeitfenster: Tag 1 der Übungsintervention

Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine chronische Präkonditionierung beim Menschen einen oder mehrere zirkulierende Effektoren erzeugt, die für die Erzeugung von Kardioprotektion in unserem Mausmodell der Ischämie-Reperfusionsverletzung verantwortlich sind.

Dieses Maß wird im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen verglichen.
Tag 1 der Übungsintervention
Ischämie-Reperfusionsverletzungstoleranz
Zeitfenster: Tag 1 der RIPC-Intervention

Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine chronische Präkonditionierung beim Menschen einen oder mehrere zirkulierende Effektoren erzeugt, die für die Erzeugung von Kardioprotektion in unserem Mausmodell der Ischämie-Reperfusionsverletzung verantwortlich sind.

Dieses Maß wird im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen verglichen.
Tag 1 der RIPC-Intervention
Ischämie-Reperfusionsverletzungstoleranz
Zeitfenster: Tag 2 der Übungsintervention

Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine chronische Präkonditionierung beim Menschen einen oder mehrere zirkulierende Effektoren erzeugt, die für die Erzeugung von Kardioprotektion in unserem Mausmodell der Ischämie-Reperfusionsverletzung verantwortlich sind.

Dieses Maß wird im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen verglichen.
Tag 2 der Übungsintervention
Ischämie-Reperfusionsverletzungstoleranz
Zeitfenster: Tag 2 der RIPC-Intervention

Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine chronische Präkonditionierung beim Menschen einen oder mehrere zirkulierende Effektoren erzeugt, die für die Erzeugung von Kardioprotektion in unserem Mausmodell der Ischämie-Reperfusionsverletzung verantwortlich sind.

Dieses Maß wird im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen verglichen.
Tag 2 der RIPC-Intervention
Ischämie-Reperfusionsverletzungstoleranz
Zeitfenster: Tag 10 der Übungsintervention

Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine chronische Präkonditionierung beim Menschen einen oder mehrere zirkulierende Effektoren erzeugt, die für die Erzeugung von Kardioprotektion in unserem Mausmodell der Ischämie-Reperfusionsverletzung verantwortlich sind.

Dieses Maß wird im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen verglichen.
Tag 10 der Übungsintervention
Ischämie-Reperfusionsverletzungstoleranz
Zeitfenster: Tag 10 der RIPC-Intervention

Dies wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine chronische Präkonditionierung beim Menschen einen oder mehrere zirkulierende Effektoren erzeugt, die für die Erzeugung von Kardioprotektion in unserem Mausmodell der Ischämie-Reperfusionsverletzung verantwortlich sind.

Dieses Maß wird im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen verglichen.
Tag 10 der RIPC-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stoffwechselparameter der Skelettmuskulatur, gemessen mit 31P-MRS und BOLD fMRI im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tage 1, 2 und 10 Tage jeder Intervention (RIPC und Übung)
Tage 1, 2 und 10 Tage jeder Intervention (RIPC und Übung)
Neutrophilenfunktion – Adhäsion, phagozytotischer Index und Superoxidproduktion im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)
Tag 1, 2 und 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)
Genexpression von Neutrophilen im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)
Tag 1, 2 und 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)
Ischämie-Reperfusionsverletzungstoleranz
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)
Wir werden beurteilen, ob eine chronische Präkonditionierung beim Menschen einen oder mehrere zirkulierende Effektoren erzeugt, die für die Erzeugung von Kardioprotektion in unserem Mausmodell der Ischämie-Reperfusionsverletzung verantwortlich sind.
Tag 1, 2 und 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)
Belastungskapazität (VO2max) im Laufe der Zeit innerhalb von Gruppen und zwischen Gruppen
Zeitfenster: Tag 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)
Tag 10 jeder Intervention (RIPC und Übung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Redington, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000015862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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