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Eine pharmakokinetische Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Tamiflu (Oseltamivir) und Rimantadin bei gesunden Freiwilligen

17. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, dreiphasige Crossover-Studie mit mehreren Dosen an gesunden Probanden zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Oseltamivir (Ro 64-0796) 75 mg zweimal täglich und Rimantadin 100 mg zweimal täglich auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oseltamivir und Rimantadin.

Diese offene, randomisierte Crossover-Studie über drei Perioden wird die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Tamiflu (Oseltamivir) und Rimantadin auf die Pharmakokinetik von Tamiflu und Rimantadin untersuchen. Gesunde Freiwillige erhalten mehrere orale Dosen von Tamiflu, Rimantadin oder Tamiflu plus Rimantadin in zufälliger Reihenfolge, mit einer minimalen Auswaschzeit von 7 Tagen zwischen den Behandlungen. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt bis zu 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Gesund nach allgemeiner körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Labortests
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-34 kg/m2
  • Bereitschaft, 3 Monate nach der letzten Dosis nicht an einer anderen Studie einschließlich eines Prüfpräparats teilzunehmen
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden
  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder unter wirksamer Empfängnisverhütung, die entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sind oder sich bereit erklären, während der gesamten Studie zusätzlich zu einem Intrauterinpessar oder einer hormonellen Empfängnisverhütung für mindestens 3 Monate vor dem 1. eine Barriere-Kontrazeption zu verwenden Dosis, während der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Krankheit oder Störung
  • Positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV 1 oder 2
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
  • Klinisch relevante Allergie oder Überempfindlichkeit in der Anamnese
  • Klinisch relevanter Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen in der Vorgeschichte; Tabakrauchen ist erlaubt (</= 10 Zigaretten pro Tag oder Tabakäquivalent in Zigarren oder Pfeifen)
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung
  • Verabreichung jeglicher Medikamente in den 7 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels, mit Ausnahme von Paracetamol und Aspirin (bis zu 48 Stunden vor der ersten Dosis) und oralen Kontrazeptiva
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 1
  • Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb der 3 Monate vor Studientag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: Oseltamivir [Tamiflu]
mehrere orale Dosen
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Rimantadin
mehrere orale Dosen
Experimental: C
Arzneimittel: Oseltamivir [Tamiflu]
mehrere orale Dosen
Arzneimittel: Rimantadin
mehrere orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Gabe (AUC0-12) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Oseltamivircarboxylat ist ein aktiver Metabolit von Oseltamivir. Die AUC0-12 von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat wurden nach der Verabreichung von Oseltamivir allein oder in Kombination mit Rimantadin unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Gabe (AUC0-12) von Rimantadin
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Die AUC0-12 von Rimantadin wurde nach Anwendung von Rimantadin allein oder in Kombination mit Oseltamivir unter Verwendung der linearen Trapezregel berechnet.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Oseltamivir und Oseltamivir-Carboxylat
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Oseltamivircarboxylat ist ein aktiver Metabolit von Oseltamivir. Cmax von Oseltamivir und Oseltamivircarboxylat wurden nach der Verabreichung von Oseltamivir allein oder in Kombination mit Rimantadin berechnet und direkt anhand der Daten beobachtet.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rimantadin
Zeitfenster: Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Die Cmax von Rimantadin wurde nach Verabreichung von Rimantadin allein oder in Kombination mit Oseltamivir berechnet und direkt anhand der Daten beobachtet.
Vordosierung; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis zu 11 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening (Tage -28 bis -2); vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis an D1 und D5 jeder Behandlungsperiode; bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der letzten Dosis) für Blutdruck und Herzfrequenz; Screening; Tag -1 jeder Behandlungsperiode; Follow-up-Besuch für die Temperatur
Zu den Vitalfunktionen gehörten Herzfrequenz (HR), Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP] und diastolischer Blutdruck [DBP]) und Körpertemperatur. Blutdruck und Pulsfrequenz wurden aufgezeichnet, wenn die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruhten und nachdem sie 2 Minuten lang gestanden hatten. Vitalzeichenwerte, die außerhalb der normalen Bereiche des Ermittlers liegen, wurden aufgezeichnet.
Screening (Tage -28 bis -2); vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis an D1 und D5 jeder Behandlungsperiode; bei der Nachuntersuchung (10–14 Tage nach der letzten Dosis) für Blutdruck und Herzfrequenz; Screening; Tag -1 jeder Behandlungsperiode; Follow-up-Besuch für die Temperatur
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägter Anomalie der Laborparameter
Zeitfenster: Screening; Tag -1 und Tag 5 (Vordosis) jeder Behandlungsperiode; Folgebesuch

Die Laboranalyse umfasste Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl, Neutrophile, Eosinophile, Lymphozyten, Basophile und Monozyten); Biochemie (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Gesamt-Bilirubin, alkalische Phosphatase, Laktat). Dehydrogenase, Albumin, Kreatinin, Harnstoff, Kreatinphosphokinase, Gesamtprotein, Natrium, Chlorid, Kalzium, Phosphat, Kalium, Glukose (nüchtern), Amylase, Lipase, Gesamtcholesterin und berechnete Kreatinin-Clearance); und Urinanalyse.

Markierte Labortestwerte (hoch und niedrig), die außerhalb des markierten Referenzbereichs lagen und die auch eine klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen bestimmten Betrag darstellten, wurden umkodiert. In dieser Studie reichen deutliche Anomalien für Phosphat von 0,75 bis 1,60 Millimol (mmol)/l und Proteinurie (0 bis 4+ und 1).
Screening; Tag -1 und Tag 5 (Vordosis) jeder Behandlungsperiode; Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten oder behandlungsbedingten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening; Vordosierung an Tag 1 und Tag 5 jeder Behandlungsperiode; Folgebesuch
Das EKG wurde aufgezeichnet, wenn die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage ruhten.
Screening; Vordosierung an Tag 1 und Tag 5 jeder Behandlungsperiode; Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP22770
  • 2009-012742-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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