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Uno studio di farmacocinetica sulla co-somministrazione di Tamiflu (oseltamivir) e rimantadina in volontari sani

17 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio crossover in aperto, a dosi multiple, randomizzato, a tre periodi in soggetti sani per valutare l'effetto della co-somministrazione di oseltamivir (Ro 64-0796) 75 mg due volte al giorno e rimantadina 100 mg due volte al giorno sulle proprietà farmacocinetiche dell'oseltamivir e Rimantadina.

Questo studio crossover in aperto, randomizzato, di tre periodi valuterà l'effetto della co-somministrazione di Tamiflu (oseltamivir) e rimantadina sulla farmacocinetica di Tamiflu e rimantadina. I volontari sani riceveranno dosi orali multiple di Tamiflu, rimantadina o Tamiflu più rimantadina in ordine casuale, con un periodo minimo di wash-out di 7 giorni tra i trattamenti. Il tempo previsto per lo studio è fino a 11 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, dai 18 ai 45 anni
  • Sano come giudicato dall'esame fisico generale, dall'anamnesi, dai segni vitali, dall'ECG a 12 derivazioni e dai test di laboratorio
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-34 kg/m2
  • Disposto a non partecipare a nessun altro studio, incluso un farmaco sperimentale per 3 mesi dopo l'ultima dose
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile o sottoposti a contraccezione efficace che sono in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che accettano di utilizzare la contraccezione di barriera durante l'intero studio in aggiunta a un dispositivo intrauterino o contraccezione ormonale per almeno 3 mesi prima del 1° dose, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuale malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Risultato positivo del test per epatite B, epatite C, HIV 1 o 2
  • Test di gravidanza positivo o donne che allattano
  • Storia clinicamente rilevante di allergia o ipersensibilità
  • Storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o altre droghe; è consentito fumare tabacco (</= 10 sigarette al giorno o equivalente di tabacco in sigari o pipa)
  • Qualsiasi malattia grave entro 30 giorni prima dell'esame di screening
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco, ad eccezione di paracetamolo e aspirina (fino a 48 ore prima della prima dose) e contraccettivi orali
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 3 mesi prima del giorno 1 dello studio
  • Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue nei 3 mesi precedenti il ​​giorno 1 dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Droga: oseltamivir [Tamiflu]
più dosi orali
Comparatore attivo: B
Droga: rimantidina
più dosi orali
Sperimentale: C
Droga: oseltamivir [Tamiflu]
più dosi orali
Droga: rimantidina
più dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area allo stato stazionario sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (AUC0-12) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5
L'oseltamivir carbossilato è un metabolita attivo dell'oseltamivir. Le AUC0-12 di oseltamivir e oseltamivir carbossilato sono state calcolate in seguito alla somministrazione di oseltamivir da solo o in combinazione con rimantadina, utilizzando la regola del trapezio lineare.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5
Area allo stato stazionario sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 12 ore dopo la somministrazione (AUC0-12) di Rimantadina
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5
L'AUC0-12 della rimantadina è stata calcolata in seguito alla somministrazione di rimantadina da sola o in combinazione con oseltamivir, utilizzando la regola del trapezio lineare.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di oseltamivir e oseltamivir carbossilato
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5
L'oseltamivir carbossilato è un metabolita attivo dell'oseltamivir. La Cmax di oseltamivir e oseltamivir carbossilato è stata calcolata in seguito alla somministrazione di oseltamivir da solo o in combinazione con rimantadina ed è stata osservata direttamente dai dati.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Rimantadina
Lasso di tempo: Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5
La Cmax della rimantadina è stata calcolata dopo la somministrazione di rimantadina da sola o in combinazione con oseltamivir ed è stata osservata direttamente dai dati.
Pre-dose; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore post-dose il giorno 5
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità o provoca un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 11 settimane
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Screening (giorni da -28 a -2); pre-dose e 2 ore post-dose su D1 e D5 di ciascun periodo di trattamento; alla visita di follow-up (10-14 giorni dopo l'ultima dose) per pressione arteriosa e FC; Selezione; Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento; Visita di controllo per la temperatura
I segni vitali includevano frequenza cardiaca (HR), pressione sanguigna (pressione arteriosa sistolica [SBP] e pressione arteriosa diastolica [DBP]) e temperatura corporea. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state registrate quando i partecipanti sono stati riposati in posizione supina per almeno 5 minuti e dopo essere rimasti in piedi per 2 minuti. Sono stati registrati valori dei segni vitali che non rientravano nei range normali dello sperimentatore.
Screening (giorni da -28 a -2); pre-dose e 2 ore post-dose su D1 e D5 di ciascun periodo di trattamento; alla visita di follow-up (10-14 giorni dopo l'ultima dose) per pressione arteriosa e FC; Selezione; Giorno -1 di ciascun periodo di trattamento; Visita di controllo per la temperatura
Numero di partecipanti con marcata anomalia nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Selezione; Giorno -1 e Giorno 5 (pre-dose) di ciascun periodo di trattamento; Visita di controllo

Le analisi di laboratorio includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, eritrociti, conta piastrinica, conta dei leucociti, neutrofili, eosinofili, linfociti, basofili e monociti); biochimica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil trans peptidasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, albumina, creatinina, urea, creatina fosfochinasi, proteine ​​totali, sodio, cloruro, calcio, fosfato, potassio, glucosio (a digiuno), amilasi, lipasi, colesterolo totale e clearance della creatinina calcolata); e analisi delle urine.

Sono stati ricodificati i valori dei test di laboratorio contrassegnati (alto e basso) che non rientrano nell'intervallo di riferimento contrassegnato e che rappresentano anche una variazione clinicamente rilevante rispetto al basale di almeno una quantità designata. In questo studio, marcati intervalli di anormalità per fosfato come 0,75 - 1,60 millimoli (mmol)/L e proteinuria (da 0 a 4+ e 1).
Selezione; Giorno -1 e Giorno 5 (pre-dose) di ciascun periodo di trattamento; Visita di controllo
Numero di partecipanti con alterazioni clinicamente significative o correlate al trattamento nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Selezione; pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 5 di ciascun periodo di trattamento; Visita di controllo
L'ECG è stato registrato quando i partecipanti sono stati riposati in posizione supina per almeno 5 minuti.
Selezione; pre-dose il Giorno 1 e il Giorno 5 di ciascun periodo di trattamento; Visita di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP22770
  • 2009-012742-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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