Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie o současném podávání Tamiflu (oseltamiviru) a Rimantadinu u zdravých dobrovolníků

17. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, vícedávková, randomizovaná, třídobá zkřížená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku současného podávání oseltamiviru (Ro 64-0796) 75 mg dvakrát denně a rimantadinu 100 mg dvakrát denně na farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru a Rimantadin.

Tato otevřená, randomizovaná, třídobá zkřížená studie vyhodnotí účinek současného podávání Tamiflu (oseltamivir) a rimantadinu na farmakokinetiku Tamiflu a rimantadinu. Zdraví dobrovolníci dostanou několik perorálních dávek Tamiflu, rimantadinu nebo Tamiflu plus rimantadin v náhodném pořadí, s minimální dobou vymývání 7 dní mezi léčbami. Předpokládaná doba studia je až 11 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, ve věku 18 až 45 let
  • Zdravý podle obecného fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-34 kg/m2
  • Ochota neúčastnit se žádné další studie včetně zkoumaného léku po dobu 3 měsíců po poslední dávce
  • Muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po přerušení léčby
  • Ženy ve fertilním věku nebo s účinnou antikoncepcí, které jsou buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo které souhlasí s používáním bariérové ​​antikoncepce během celé studie kromě nitroděložního tělíska nebo hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před 1. dávky během studie a 3 měsíce po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění nebo porucha
  • Pozitivní výsledek testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV 1 nebo 2
  • Pozitivní těhotenský test nebo kojící ženy
  • Klinicky relevantní historie alergie nebo přecitlivělosti
  • Klinicky relevantní anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog; kouření tabáku je povoleno (</= 10 cigaret denně nebo ekvivalent tabáku v doutníků nebo dýmky)
  • Jakékoli závažné onemocnění do 30 dnů před screeningovým vyšetřením
  • Podávání jakéhokoli léku během 7 dnů před podáním léku, kromě paracetamolu a aspirinu (až 48 hodin před první dávkou) a perorální antikoncepce
  • Účast na klinické studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců před prvním dnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Lék: oseltamivir [Tamiflu]
více perorálních dávek
Aktivní komparátor: B
Lék: rimantadin
více perorálních dávek
Experimentální: C
Lék: oseltamivir [Tamiflu]
více perorálních dávek
Lék: rimantadin
více perorálních dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha v ustáleném stavu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 do 12 hodin po podání (AUC0-12) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5
Oseltamivirkarboxylát je aktivním metabolitem oseltamiviru. AUC0-12 oseltamiviru a karboxylátu oseltamiviru byly vypočteny po podání oseltamiviru samotného nebo v kombinaci s rimantadinem za použití lineárního lichoběžníkového pravidla.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5
Plocha ustáleného stavu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 do 12 hodin po podání (AUC0-12) rimantadinu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5
AUC0-12 rimantadinu byla vypočtena po podání rimantadinu samotného nebo v kombinaci s oseltamivirem za použití lineárního lichoběžníkového pravidla.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) oseltamiviru a oseltamivir karboxylátu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5
Oseltamivirkarboxylát je aktivním metabolitem oseltamiviru. Cmax oseltamiviru a oseltamivirkarboxylátu byly vypočteny po podání oseltamiviru samotného nebo v kombinaci s rimantadinem a byly přímo pozorovány z údajů.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) rimantadinu
Časové okno: Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5
Cmax rimantadinu byla vypočtena po podání rimantadinu samotného nebo v kombinaci s oseltamivirem a byla přímo pozorována z dat.
Pre-dávka; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce v den 5
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 11 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se má za to, že souvisí s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu.
Až 11 týdnů
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Screening (dny -28 až -2); před dávkou a 2 hodiny po dávce v D1 a D5 každého léčebného období; při následné návštěvě (10-14 dní po poslední dávce) pro krevní tlak a HR; Promítání; den -1 každého léčebného období; Následná návštěva kvůli teplotě
Vitální funkce zahrnovaly srdeční frekvenci (HR), krevní tlak (systolický krevní tlak [SBP] a diastolický krevní tlak [DBP]) a tělesnou teplotu. Krevní tlak a tepová frekvence byly zaznamenávány, když účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut a poté, co stáli po dobu 2 minut. Byly zaznamenány hodnoty vitálních funkcí, které spadají mimo normální rozmezí vyšetřovatele.
Screening (dny -28 až -2); před dávkou a 2 hodiny po dávce v D1 a D5 každého léčebného období; při následné návštěvě (10-14 dní po poslední dávce) pro krevní tlak a HR; Promítání; den -1 každého léčebného období; Následná návštěva kvůli teplotě
Počet účastníků s výraznou odchylkou v laboratorních parametrech
Časové okno: Promítání; Den -1 a Den 5 (před dávkou) každého léčebného období; Následná návštěva

Laboratorní analýza zahrnovala hematologii (hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, počet krevních destiček, počet leukocytů, neutrofilů, eozinofilů, lymfocytů, bazofilů a monocytů); biochemii (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyl-transpeptidáza, alkalická fosfatáza-lakbilitarubinpeptidáza dehydrogenáza, albumin, kreatinin, močovina, kreatinfosfokináza, celkový protein, sodík, chlorid, vápník, fosfát, draslík, glukóza (nalačno), amyláza, lipáza, celkový cholesterol a vypočtená clearance kreatininu); a rozbor moči.

Hodnoty značených laboratorních testů (vysoké a nízké) spadající mimo vyznačený referenční rozsah a které také představují klinicky relevantní změnu od výchozí hodnoty alespoň o stanovené množství byly překódovány. V této studii se výrazná abnormalita pohybuje u fosfátu jako 0,75 - 1,60 milimolu (mmol)/l a proteinurie (0 až 4+ a 1).
Promítání; Den -1 a Den 5 (před dávkou) každého léčebného období; Následná návštěva
Počet účastníků s klinicky významnými změnami elektrokardiogramu (EKG) nebo změnami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Promítání; před dávkou v den 1 a den 5 každého léčebného období; Následná návštěva
EKG bylo zaznamenáno, když účastníci odpočívali v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut.
Promítání; před dávkou v den 1 a den 5 každého léčebného období; Následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP22770
  • 2009-012742-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na oseltamivir [Tamiflu]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit