- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178476
Prävention schwerer Hypoglykämien mit dem Hypo-Safe Hypoglykämie-Alarmgerät
Hypoglykämie ist die häufigste akute Komplikation bei insulinbehandeltem Diabetes. Die Angst vor Hypoglykämie hält Diabetiker von dem Versuch ab, eine strenge glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, was wiederum zu einer erhöhten diabetesbedingten Morbidität und Mortalität führt.
Neuroglykopenische Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Diabetikern ist mit charakteristischen Veränderungen im EEG mit einer Abnahme der Alpha-Aktivität und einer Zunahme der Delta- und Theta-Aktivität verbunden. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Hypoglykämie-assoziierte EEG-Veränderungen von subkutan platzierten Elektroden unter Verwendung eines automatisierten mathematischen Algorithmus auf der Grundlage nichtlinearer Spektralanalyse aufgezeichnet werden können. Experimentelle Befunde versprechen, dass ein Alarm, der zum Zeitpunkt von EEG-Veränderungen gegeben wird, den Patienten helfen kann, schwere Hypoglykämien durch die Einnahme von Kohlenhydraten zu vermeiden.
Dies ist die erste größere Studie, die die klinische Anwendbarkeit eines Hypoglykämie-Alarms auf der Grundlage einer Echtzeitanalyse von EEG-Signalen testet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nahezu Normalisierung der glykämischen Kontrolle ist zu einem etablierten Behandlungsziel bei Diabetes geworden, um das Risiko von Spätkomplikationen wie Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren (1). Die Häufigkeit insulininduzierter Hypoglykämien nimmt jedoch während einer intensivierten Insulintherapie um ein Vielfaches zu (2; 3), und Hypoglykämie ist die häufigste akute Komplikation bei insulinbehandeltem Diabetes. Die Angst vor Hypoglykämie hält Diabetiker davon ab, eine strenge glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, was wiederum zu einer erhöhten diabetesbedingten Morbidität und Mortalität führt (4;5). Symptome einer Hypoglykämie können als autonome (Warn-)Symptome, die durch die Freisetzung von Katecholaminen verursacht werden, und neuroglykopenische Symptome, die durch die mangelnde Glukoseversorgung des Gehirns verursacht werden, klassifiziert werden. Die Symptome einer Hypoglykämie können nachts (nächtliche asymptomatische Hypoglykämie) aufgrund einer gestörten Glukose-Gegenregulationsreaktion durch Adrenalin und Glukagon beeinträchtigt sein. Etwa 25 % der Patienten mit Typ-1-Diabetes leiden unter Bewusstseinsstörungen in unterschiedlichem Ausmaß, die mit langer Diabetesdauer und strenger glykämischer Kontrolle zunehmen (4; 6; 7).
Mehrere Studien haben die potenzielle Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) als Hypoglykämie-Alarm bewertet, konnten jedoch bisher keine Verringerung der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien zeigen (8;9). Obwohl die Technologie ständig verbessert wird, ist sie immer noch mit einer Reihe von Problemen verbunden (10). Die Technik ist insbesondere im unteren Bereich der Glukosemessungen eher ungenau, und in einer größeren klinischen Studie wurden nur etwa 33 % der hypoglykämischen Ereignisse festgestellt (11). Die Genauigkeit des Messwerts wird reduziert, wenn schnelle Änderungen des Blutzuckers auftreten (12). Es gibt eine signifikante und variable Verzögerung von der Änderung des Blutzuckers bis zur Änderung des interstitiellen Kompartiments im Bereich von 4 bis 10 Minuten (13), und die Katheter sind ziemlich kostspielig und müssen alle 72 Stunden ersetzt werden.
Das EEG-Signal spiegelt den Funktionszustand und Stoffwechsel des Gehirns wider. Das Gehirn ist fast vollständig von einer kontinuierlichen Versorgung mit Glukose abhängig, und wenn der Glukosespiegel niedriger ist als der Stoffwechselbedarf des Gehirns, verschlechtert sich seine Funktion. Neuroglykopenische Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Diabetikern ist mit charakteristischen Veränderungen im EEG mit einer Abnahme der Alpha-Aktivität und einer Zunahme der Delta- und Theta-Aktivität verbunden (14-17). Diese Veränderungen sind bei Blutglukosewerten von ~2,0 mmol/l (14; 15) deutlich zu sehen, was der Entwicklung einer schweren kognitiven Dysfunktion vorausgeht (18). Wir haben kürzlich gezeigt, dass Hypoglykämie-assoziierte EEG-Veränderungen von subkutan platzierten Elektroden unter Verwendung eines automatisierten mathematischen Algorithmus auf der Grundlage nichtlinearer Spektralanalyse aufgezeichnet werden können und dass EEG-Veränderungen über einem vordefinierten Schwellenwert mehr als 10 Minuten vor der Entwicklung einer schweren nachgewiesen werden können Hypoglykämie bei der Mehrzahl der Patienten (19). Wir fanden eine sehr geringe Rate an Fehlalarmen und keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation der Elektroden. Anschließend haben wir eine Reihe von Studien mit Echtzeit-Alarmen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, die insulininduzierter Hypoglykämie ausgesetzt waren. In diesen Studien wurden die Patienten angewiesen, Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn sie den Alarmton hörten. In drei von vier Fällen gelang dies den Patienten, während ein vierter Patient die Mahlzeit nicht spontan zu sich nahm, obwohl er bei vollem Bewusstsein und klinisch nicht von der Hypoglykämie betroffen war. Diese Ergebnisse versprechen, dass ein Alarm, der zum Zeitpunkt von EEG-Veränderungen gegeben wird, den Patienten helfen kann, schwere Hypoglykämien durch die Einnahme von Kohlenhydraten zu vermeiden.
Für die klinische Anwendbarkeit sollte das Gerät in der Lage sein, Hypoglykämie-induzierte EEG-Veränderungen von Rauschen, Artefakten und physiologischen Schwankungen im EEG, einschließlich der im Schlaf beobachteten niederfrequenten Wellen, mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität unter Verwendung eines mathematischen Algorithmus zu unterscheiden, der das EEG als real klassifiziert -Zeit. Es sollte ein „Zeitfenster“ zwischen Hypoglykämie-induzierten EEG-Veränderungen und schwerer kognitiver Beeinträchtigung bestehen. Das Gerät soll mit normalen Alltagstätigkeiten voll kompatibel sein. Daher sollte das Gerät klein, vollständig biokompatibel und implantierbar sein, und die Überwachungs- und Verarbeitungseinheit sollte klein sein und eine ausreichende Batterieleistung haben.
Dies ist die erste größere Studie, die die klinische Anwendbarkeit eines Hypoglykämie-Alarms auf der Grundlage einer Echtzeitanalyse von EEG-Signalen testet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerød, Dänemark, 3400
- Hillerød Sygehus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher und weiblicher Patient mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
- Alter 18-70 Jahre
Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie wie definiert durch
- Eine Punktzahl von ≥4 auf der Gold-Skala (Anhang 8) oder
- Zwei oder mehr Fälle von schwerer Hypoglykämie (Hilfe durch Dritte) innerhalb der letzten 12 Monate
- Mehrfachinjektions-Insulintherapie oder kontinuierliche Insulininjektionstherapie
- Für weibliche Teilnehmer: Nicht schwanger und, falls gebärfähig, Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
Schwere Herzerkrankung
- Geschichte des Myokardinfarkts
- Herzrythmusstörung
- Früherer Schlaganfall oder Hirnblutung und jede andere strukturelle Hirnerkrankung
- Aktive Krebserkrankung oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
- Urämie definiert als s-Kreatinin über dem 3-fachen des oberen Referenzwertes
- Lebererkrankung definiert als s-ALAT über dem 3-fachen des oberen Referenzintervalls
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
- Epilepsie
- Verwendung von Antiepileptika für alle Zwecke
- Klinisch bedeutsame Hörbeeinträchtigung
Verwendung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, einschließlich
- Schrittmacher und ICD-Einheit
- Cochleaimplantat
Verwendung der folgenden Medikamente
- Chemotherapeutika jeglicher Art
- Methotrexat
- Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin).
- Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von > 250 g Alkohol (auf Dänisch: 21 „genstande“) pro Woche oder Missbrauch anderer neuroaktiver Substanzen
- Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
- Jede hämorrhagische Krankheit
- Tauchen (Schnorcheltauchen erlaubt) oder Fallschirmspringen
- Patienten, die als unfähig erachtet werden, die Patienteninformationen zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Untersuchung durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hyposafe Hypoglykämie-Alarmgerät
EEG-basierte Hypoglykämie-Erkennung
|
Ein EEG-basierter Hypoglykämie-Alarm wird anhand einer Standard-Glukosemessung auf das Risiko einer schweren Hypoglykämie getestet
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Glukosekontrolle
Regelmäßige Glukosekontrollgruppe
|
Ein EEG-basierter Hypoglykämie-Alarm wird anhand einer Standard-Glukosemessung auf das Risiko einer schweren Hypoglykämie getestet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit klinischer Hypoglykämien (Hypoglykämiegefühl und BZ
Zeitfenster: sechs Monate
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birger Thorsteinsson, MD., Medical Department, Hillerød Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hyposafe-hypo-02
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