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Prävention schwerer Hypoglykämien mit dem Hypo-Safe Hypoglykämie-Alarmgerät

7. März 2014 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S

Hypoglykämie ist die häufigste akute Komplikation bei insulinbehandeltem Diabetes. Die Angst vor Hypoglykämie hält Diabetiker von dem Versuch ab, eine strenge glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, was wiederum zu einer erhöhten diabetesbedingten Morbidität und Mortalität führt.

Neuroglykopenische Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Diabetikern ist mit charakteristischen Veränderungen im EEG mit einer Abnahme der Alpha-Aktivität und einer Zunahme der Delta- und Theta-Aktivität verbunden. Wir haben kürzlich gezeigt, dass Hypoglykämie-assoziierte EEG-Veränderungen von subkutan platzierten Elektroden unter Verwendung eines automatisierten mathematischen Algorithmus auf der Grundlage nichtlinearer Spektralanalyse aufgezeichnet werden können. Experimentelle Befunde versprechen, dass ein Alarm, der zum Zeitpunkt von EEG-Veränderungen gegeben wird, den Patienten helfen kann, schwere Hypoglykämien durch die Einnahme von Kohlenhydraten zu vermeiden.

Dies ist die erste größere Studie, die die klinische Anwendbarkeit eines Hypoglykämie-Alarms auf der Grundlage einer Echtzeitanalyse von EEG-Signalen testet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die nahezu Normalisierung der glykämischen Kontrolle ist zu einem etablierten Behandlungsziel bei Diabetes geworden, um das Risiko von Spätkomplikationen wie Nephropathie, Neuropathie, Retinopathie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren (1). Die Häufigkeit insulininduzierter Hypoglykämien nimmt jedoch während einer intensivierten Insulintherapie um ein Vielfaches zu (2; 3), und Hypoglykämie ist die häufigste akute Komplikation bei insulinbehandeltem Diabetes. Die Angst vor Hypoglykämie hält Diabetiker davon ab, eine strenge glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, was wiederum zu einer erhöhten diabetesbedingten Morbidität und Mortalität führt (4;5). Symptome einer Hypoglykämie können als autonome (Warn-)Symptome, die durch die Freisetzung von Katecholaminen verursacht werden, und neuroglykopenische Symptome, die durch die mangelnde Glukoseversorgung des Gehirns verursacht werden, klassifiziert werden. Die Symptome einer Hypoglykämie können nachts (nächtliche asymptomatische Hypoglykämie) aufgrund einer gestörten Glukose-Gegenregulationsreaktion durch Adrenalin und Glukagon beeinträchtigt sein. Etwa 25 % der Patienten mit Typ-1-Diabetes leiden unter Bewusstseinsstörungen in unterschiedlichem Ausmaß, die mit langer Diabetesdauer und strenger glykämischer Kontrolle zunehmen (4; 6; 7).

Mehrere Studien haben die potenzielle Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS) als Hypoglykämie-Alarm bewertet, konnten jedoch bisher keine Verringerung der Häufigkeit schwerer Hypoglykämien zeigen (8;9). Obwohl die Technologie ständig verbessert wird, ist sie immer noch mit einer Reihe von Problemen verbunden (10). Die Technik ist insbesondere im unteren Bereich der Glukosemessungen eher ungenau, und in einer größeren klinischen Studie wurden nur etwa 33 % der hypoglykämischen Ereignisse festgestellt (11). Die Genauigkeit des Messwerts wird reduziert, wenn schnelle Änderungen des Blutzuckers auftreten (12). Es gibt eine signifikante und variable Verzögerung von der Änderung des Blutzuckers bis zur Änderung des interstitiellen Kompartiments im Bereich von 4 bis 10 Minuten (13), und die Katheter sind ziemlich kostspielig und müssen alle 72 Stunden ersetzt werden.

Das EEG-Signal spiegelt den Funktionszustand und Stoffwechsel des Gehirns wider. Das Gehirn ist fast vollständig von einer kontinuierlichen Versorgung mit Glukose abhängig, und wenn der Glukosespiegel niedriger ist als der Stoffwechselbedarf des Gehirns, verschlechtert sich seine Funktion. Neuroglykopenische Hypoglykämie bei mit Insulin behandelten Diabetikern ist mit charakteristischen Veränderungen im EEG mit einer Abnahme der Alpha-Aktivität und einer Zunahme der Delta- und Theta-Aktivität verbunden (14-17). Diese Veränderungen sind bei Blutglukosewerten von ~2,0 mmol/l (14; 15) deutlich zu sehen, was der Entwicklung einer schweren kognitiven Dysfunktion vorausgeht (18). Wir haben kürzlich gezeigt, dass Hypoglykämie-assoziierte EEG-Veränderungen von subkutan platzierten Elektroden unter Verwendung eines automatisierten mathematischen Algorithmus auf der Grundlage nichtlinearer Spektralanalyse aufgezeichnet werden können und dass EEG-Veränderungen über einem vordefinierten Schwellenwert mehr als 10 Minuten vor der Entwicklung einer schweren nachgewiesen werden können Hypoglykämie bei der Mehrzahl der Patienten (19). Wir fanden eine sehr geringe Rate an Fehlalarmen und keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation der Elektroden. Anschließend haben wir eine Reihe von Studien mit Echtzeit-Alarmen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes durchgeführt, die insulininduzierter Hypoglykämie ausgesetzt waren. In diesen Studien wurden die Patienten angewiesen, Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn sie den Alarmton hörten. In drei von vier Fällen gelang dies den Patienten, während ein vierter Patient die Mahlzeit nicht spontan zu sich nahm, obwohl er bei vollem Bewusstsein und klinisch nicht von der Hypoglykämie betroffen war. Diese Ergebnisse versprechen, dass ein Alarm, der zum Zeitpunkt von EEG-Veränderungen gegeben wird, den Patienten helfen kann, schwere Hypoglykämien durch die Einnahme von Kohlenhydraten zu vermeiden.

Für die klinische Anwendbarkeit sollte das Gerät in der Lage sein, Hypoglykämie-induzierte EEG-Veränderungen von Rauschen, Artefakten und physiologischen Schwankungen im EEG, einschließlich der im Schlaf beobachteten niederfrequenten Wellen, mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität unter Verwendung eines mathematischen Algorithmus zu unterscheiden, der das EEG als real klassifiziert -Zeit. Es sollte ein „Zeitfenster“ zwischen Hypoglykämie-induzierten EEG-Veränderungen und schwerer kognitiver Beeinträchtigung bestehen. Das Gerät soll mit normalen Alltagstätigkeiten voll kompatibel sein. Daher sollte das Gerät klein, vollständig biokompatibel und implantierbar sein, und die Überwachungs- und Verarbeitungseinheit sollte klein sein und eine ausreichende Batterieleistung haben.

Dies ist die erste größere Studie, die die klinische Anwendbarkeit eines Hypoglykämie-Alarms auf der Grundlage einer Echtzeitanalyse von EEG-Signalen testet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hillerød Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher und weiblicher Patient mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Alter 18-70 Jahre
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie wie definiert durch

    • Eine Punktzahl von ≥4 auf der Gold-Skala (Anhang 8) oder
    • Zwei oder mehr Fälle von schwerer Hypoglykämie (Hilfe durch Dritte) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Mehrfachinjektions-Insulintherapie oder kontinuierliche Insulininjektionstherapie
  • Für weibliche Teilnehmer: Nicht schwanger und, falls gebärfähig, Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzerkrankung

    • Geschichte des Myokardinfarkts
    • Herzrythmusstörung
  • Früherer Schlaganfall oder Hirnblutung und jede andere strukturelle Hirnerkrankung
  • Aktive Krebserkrankung oder Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Urämie definiert als s-Kreatinin über dem 3-fachen des oberen Referenzwertes
  • Lebererkrankung definiert als s-ALAT über dem 3-fachen des oberen Referenzintervalls
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
  • Epilepsie
  • Verwendung von Antiepileptika für alle Zwecke
  • Klinisch bedeutsame Hörbeeinträchtigung
  • Verwendung eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts, einschließlich

    • Schrittmacher und ICD-Einheit
    • Cochleaimplantat
  • Verwendung der folgenden Medikamente

    • Chemotherapeutika jeglicher Art
    • Methotrexat
    • Antipsychotika der dritten Generation (Aripiprazol, Quetiapin, Clozapin, Ziprasidon, Paliperidon, Risperidon, Sertindol, Amisulprid, Olanzapin).
  • Alkoholmissbrauch (definiert als Konsum von > 250 g Alkohol (auf Dänisch: 21 „genstande“) pro Woche oder Missbrauch anderer neuroaktiver Substanzen
  • Infektion an der Implantationsstelle des Geräts
  • Jede hämorrhagische Krankheit
  • Tauchen (Schnorcheltauchen erlaubt) oder Fallschirmspringen
  • Patienten, die als unfähig erachtet werden, die Patienteninformationen zu verstehen, oder die nicht in der Lage sind, die Untersuchung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyposafe Hypoglykämie-Alarmgerät
EEG-basierte Hypoglykämie-Erkennung
Ein EEG-basierter Hypoglykämie-Alarm wird anhand einer Standard-Glukosemessung auf das Risiko einer schweren Hypoglykämie getestet
Aktiver Komparator: Regelmäßige Glukosekontrolle
Regelmäßige Glukosekontrollgruppe
Ein EEG-basierter Hypoglykämie-Alarm wird anhand einer Standard-Glukosemessung auf das Risiko einer schweren Hypoglykämie getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit klinischer Hypoglykämien (Hypoglykämiegefühl und BZ
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birger Thorsteinsson, MD., Medical Department, Hillerød Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyposafe-hypo-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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