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Aprepitant und Granisetron zur Prophylaxe strahleninduzierter Übelkeit und Erbrechen – eine Pilotstudie

27. September 2019 aktualisiert von: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Aprepitant in Kombination mit Granisetron zur Vorbeugung von RINV in der verzögerten Phase bei 84 Patienten zu untersuchen, die im RRRP am Sunnybrook Odette Cancer Center wegen schmerzhafter Knochen eine einzelne 8Gy einer mäßig emetogenen palliativen RT erhielten Metastasen von jedem primären soliden Tumor. Den Patienten wird am Tag 0 (mindestens eine Stunde vor dem RT-Tag) eine Einzeldosis 2 mg Granisetron oral und 125 mg Aprepitant verabreicht, gefolgt von 80 mg Aprepitant einmal täglich morgens an den Tagen 1 und 2 nach der Bestrahlung Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung der vollständigen RINV-Prophylaxerate (akute und verzögerte Phasen), der partiellen Emesis-Kontrollrate, der Sicherheit des kombinierten Regimes, Lebensqualitätsproblemen, der Zeit bis zum ersten emetischen Ereignis und der Zeit bis zur ersten Anwendung von Rettungsmedikamente.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochenmetastasen aus einer primären soliden Tumorstelle, für die eine einzelne 8-Gy-Fraktion einer palliativen Strahlentherapie vorgesehen ist, die als mäßig emetogen gilt (eine Fläche von mindestens 80 cm2 in anteriorer/posteriorer Richtung und zwischen der Höhe des oberen Randes von T11). und der untere Rand von L3) im RRRP des Sunnybrook Odette Cancer Center gelten als förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören Übelkeit oder Erbrechen 24 Stunden vor der Bestrahlung
  • Sie haben 7 Tage vor, während oder nach der Bestrahlung eine Schädelbestrahlung, eine mäßig oder stark emetogene zytotoxische Therapie erhalten oder sollen eine solche erhalten. Sie haben Kortikosteroide (außer inhalativ oder topisch), 5HT3-Rezeptorantagonisten oder NK-1-Antagonisten oder andere antiemetische Medikamente erhalten Sie sind allergisch gegen Studienmedikamente, haben einen KPS < 40, sind schwanger oder im gebärfähigen Alter und wenden keine Verhütungsmaßnahmen an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aprepitant und Granisetron
Den Patienten wird am Tag 0 (mindestens eine Stunde vor dem RT-Tag) eine Einzeldosis 2 mg Granisetron oral und 125 mg Aprepitant verabreicht, gefolgt von 80 mg Aprepitant einmal täglich morgens an den Tagen 1 und 2 nach der Palliativbehandlung Strahlentherapie.
Arzneimittel: Aprepitant
Den Patienten wird am Tag 0 (mindestens eine Stunde vor dem RT-Tag) eine Einzeldosis 125 mg Aprepitant verabreicht, gefolgt von 80 mg Aprepitant einmal täglich morgens an den Tagen 1 und 2 nach der Strahlenbehandlung.
Strahlung: Palliative Strahlentherapie
Allen Patienten der Studie wird eine mäßig emetogene palliative Strahlentherapie (RT) verabreicht.
Arzneimittel: Granisetron
Den Patienten wird am Tag 0 (mindestens eine Stunde vor dem RT-Tag) eine Einzeldosis von 2 mg Granisetron oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, bei denen vom 2. bis 10. Tag nach der Strahlentherapie kein Erbrechen und keine Übelkeit auftraten (verzögerter RINV), ohne dass antiemetische Notfallmedikamente verwendet wurden.
Zeitfenster: Tage 2–10 nach der Strahlentherapie
Die Beurteilung von Übelkeit, Erbrechen und der Verwendung von Antiemetika erfolgt täglich innerhalb von 2 bis 10 Tagen nach der Strahlentherapie auf der Grundlage der Selbstberichte des Patienten über Übelkeit/Erbrechen-Tagebücher.
Tage 2–10 nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der vollständigen RINV-Prophylaxe (akute und verzögerte Phasen), die Rate der partiellen Emesis-Kontrolle, die Sicherheit des kombinierten Regimes, Probleme mit der Lebensqualität, die Zeit bis zum ersten Brechereignis und die Verwendung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Vom Tag der Strahlentherapie bis 10 Tage nach der Strahlentherapie
Die Daten werden vom Forschungspersonal zu Studienbeginn gemessen und innerhalb dieses Zeitrahmens werden an jedem Tag Übelkeitstagebücher der Patienten erstellt.
Vom Tag der Strahlentherapie bis 10 Tage nach der Strahlentherapie
Kontrollrate von Übelkeit, Erbrechen und Würgen in der akuten Phase bei Patienten, die sich einer Einzelfraktions-Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Tag der Strahlentherapie und 24 Stunden danach

Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der akuten Phase keine Übelkeit, kein Erbrechen und kein Würgen auftrat.

Beurteilungen von Übelkeit, Erbrechen und der Verwendung von Antiemetika werden täglich im Anschluss an die Strahlentherapie auf der Grundlage von Übelkeits-/Erbrechenstagebüchern des Patienten vorgenommen.
Tag der Strahlentherapie und 24 Stunden danach
Kontrollrate von Übelkeit, Erbrechen und Würgen in der verzögerten Phase bei Patienten, die sich einer Einzelfraktions-Strahlentherapie unterziehen
Zeitfenster: Tage 2–10 nach der Strahlentherapie

Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer im Einzelfraktionsarm, bei denen weder Übelkeit noch Erbrechen noch Würgen auftraten.

Die Beurteilung von Übelkeit, Erbrechen und der Verwendung von Antiemetika erfolgt täglich innerhalb von 2 bis 10 Tagen nach der Strahlentherapie auf der Grundlage der Selbstberichte des Patienten über Übelkeit/Erbrechen-Tagebücher.
Tage 2–10 nach der Strahlentherapie
Kontrollrate von Übelkeit, Erbrechen und Würgen in der akuten Phase bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit mehreren Fraktionen unterziehen
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie (5 Tage) und 24 Stunden nach der Strahlentherapie

Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer im Mehrfachfraktionsarm, bei denen weder Übelkeit noch Erbrechen noch Würgen auftraten.

Die Daten werden vom Forschungspersonal zu Studienbeginn gemessen und innerhalb dieses Zeitrahmens werden an jedem Tag Übelkeitstagebücher der Patienten erstellt.
Während der Strahlentherapie (5 Tage) und 24 Stunden nach der Strahlentherapie
Kontrollrate von Übelkeit, Erbrechen und Würgen in der verzögerten Phase bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie mit mehreren Fraktionen unterziehen
Zeitfenster: Tage 2–10 nach der Strahlentherapie

Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen weder Übelkeit noch Erbrechen noch Würgen auftraten.

Die Beurteilung von Übelkeit, Erbrechen und der Verwendung von Antiemetika erfolgt täglich innerhalb von 2 bis 10 Tagen nach der Strahlentherapie auf der Grundlage der Selbstberichte des Patienten über Übelkeit/Erbrechen-Tagebücher.
Tage 2–10 nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Merck Frosst Canada Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Chow, MBBS PhD FRCPC, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RINV Prophylaxis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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