Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aprepitant och granisetron för profylax av strålningsinducerad illamående och kräkningar - en pilotstudie

27 september 2019 uppdaterad av: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre
Det primära syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekten av Aprepitant givet i kombination med Granisetron för att förebygga RINV i fördröjd fas hos 84 patienter som får en enda 8Gy av måttligt emetogen palliativ RT i RRRP vid Sunnybrook Odette Cancer Center för smärtsam ben. metastaser från vilken primär solid tumör som helst. Patienterna kommer att ges en engångsdos av Granisetron 2 mg oralt och Aprepitant 125 mg på dag 0 (minst en timme före dagen för RT) följt av 80 mg Aprepitant en gång dagligen på morgonen dag 1 och 2 efter strålningen behandling.. Sekundära mål inkluderar att bestämma den fullständiga RINV-profylaxfrekvensen (akuta och fördröjda faser), den partiella emesiskontrollfrekvensen, säkerheten för den kombinerade regimen, QOL-problem, tiden till den första emetiska händelsen och tiden till den första användningen av räddningsmedicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med benmetastaser från alla primära fasta tumörställen planerade att få en enstaka 8 Gy-fraktion av palliativ strålbehandling som anses vara måttligt emetogen (ett område på minst 80 cm2 i främre/posteriora riktningen och beläget mellan nivån av den övre kanten av T11 och den nedre gränsen av L3) i RRRP vid Sunnybrook Odette Cancer Center kommer att anses vara kvalificerade.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderar att ha illamående eller kräkningar 24 timmar före strålning
  • Efter att ha fått eller planerat att få kranial strålning, måttligt eller starkt emetogen cytotoxisk behandling 7 dagar före, under eller efter strålning, fått kortikosteroider (förutom inhalerade eller topikala), 5HT3-receptorantagonister eller NK-1-antagonister eller annan antiemetisk medicin, allergisk mot studieläkemedel, ha KPS <40, vara gravid eller i fertil ålder och inte använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Aprepitant och Granisetron
Patienterna kommer att ges en engångsdos av Granisetron 2 mg oralt och Aprepitant 125 mg på dag 0 (minst en timme före dagen för RT) följt av 80 mg Aprepitant en gång dagligen på morgonen dag 1 och 2 efter palliativ behandling. strålbehandling.
Läkemedel: Aprepitant
Patienterna kommer att ges en engångsdos av Aprepitant 125 mg på dag 0 (minst en timme före dagen för RT) följt av 80 mg Aprepitant en gång dagligen på morgonen dag 1 och 2 efter strålbehandlingen.
Strålning: Palliativ strålbehandling
Måttligt emetogen palliativ strålbehandling (RT) kommer att ges till alla patienter i studien.
Läkemedel: Granisetron
Patienterna kommer att ges en engångsdos av både Granisetron 2 mg oralt på dag 0 (minst en timme före dagen för RT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som inte upplever några kräkningar och inget illamående, utan användning av några räddningsantiemetiska läkemedel, från dag 2-10 efter strålbehandlingen (fördröjd RINV).
Tidsram: Dag 2-10 efter strålbehandling
Bedömningar av illamående, kräkningar och användning av antiemetika kommer att göras dagligen inom 2-10 efter strålbehandlingen baserat på patientens självrapportering av illamående/kräkningsdagböcker.
Dag 2-10 efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den fullständiga RINV-profylaxfrekvensen (akuta och fördröjda faser), den partiella kräkningskontrollfrekvensen, säkerheten för den kombinerade regimen, QOL-problem, tiden till den första kräkningshändelsen och användning av räddningsmedicin .
Tidsram: Från dag för strålbehandling till 10 dagar efter strålbehandling
Data kommer att mätas av forskarpersonal vid baslinjen och dagböcker för självrapportering av illamående för patienter kommer att tas varje dag inom denna tidsram.
Från dag för strålbehandling till 10 dagar efter strålbehandling
Kontrollfrekvens av illamående, kräkningar och kräkningar i akut fas hos patienter som genomgår strålbehandling med en fraktion
Tidsram: Dag för strålbehandling och 24 timmar efter

Procentandelen av deltagarna som inte upplevde illamående, kräkningar och kräkningar under den akuta fasen bedömdes.

Bedömningar av illamående, kräkningar och användning av antiemetika kommer att göras dagligen efter strålbehandlingen baserat på patientens självrapportering av illamående/kräkningsdagböcker.
Dag för strålbehandling och 24 timmar efter
Kontrollfrekvens av fördröjd fas Illamående, kräkningar och kräkningar hos patienter som genomgår strålbehandling med enstaka fraktioner
Tidsram: Dag 2-10 efter strålbehandling

Procentandelen av deltagarna i den enstaka fraktionen som inte upplevde något illamående, kräkningar och kräkningar bedömdes.

Bedömningar av illamående, kräkningar och användning av antiemetika kommer att göras dagligen inom 2-10 efter strålbehandlingen baserat på patientens självrapportering av illamående/kräkningsdagböcker.
Dag 2-10 efter strålbehandling
Kontrollfrekvens av illamående, kräkningar och kräkningar i akut fas hos patienter som genomgår strålbehandling med flera fraktioner
Tidsram: Under strålbehandling (5 dagar) och 24 timmar efter strålbehandling

Procentandelen av deltagarna i armen med flera fraktioner som inte upplevde illamående, kräkningar och kräkningar bedömdes.

Data kommer att mätas av forskarpersonal vid baslinjen och dagböcker för självrapportering av illamående för patienter kommer att tas varje dag inom denna tidsram.
Under strålbehandling (5 dagar) och 24 timmar efter strålbehandling
Kontrollfrekvens av fördröjd fas Illamående, kräkningar och kräkningar hos patienter som genomgår strålbehandling med flera fraktioner
Tidsram: Dag 2-10 efter strålbehandling

Procentandelen av deltagarna som inte upplevde illamående, kräkningar och kräkningar bedömdes.

Bedömningar av illamående, kräkningar och användning av antiemetika kommer att göras dagligen inom 2-10 efter strålbehandlingen baserat på patientens självrapportering av illamående/kräkningsdagböcker.
Dag 2-10 efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Merck Frosst Canada Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Chow, MBBS PhD FRCPC, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RINV Prophylaxis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aprepitant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera