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Aprepitant e Granisetron per la profilassi della nausea e del vomito indotti da radiazioni - Uno studio pilota

27 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Edward Chow, Sunnybrook Health Sciences Centre
L'obiettivo primario di questo studio pilota è esaminare l'efficacia di Aprepitant somministrato in combinazione con Granisetron per la prevenzione della RINV in fase ritardata in 84 pazienti che hanno ricevuto un singolo 8Gy di RT palliativa moderatamente emetogena nel RRRP presso il Sunnybrook Odette Cancer Center per dolori ossei metastasi da qualsiasi tumore solido primitivo. Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di Granisetron 2 mg per via orale e Aprepitant 125 mg il giorno 0 (almeno un'ora prima del giorno della RT) seguita da 80 mg di aprepitant una volta al giorno al mattino nei giorni 1 e 2 successivi alla radioterapia trattamento.. Gli obiettivi secondari includono la determinazione del tasso di profilassi RINV completa (fasi acute e ritardate), il tasso di controllo dell'emesi parziale, la sicurezza del regime combinato, i problemi di qualità della vita, il tempo al primo evento emetico e il tempo al primo utilizzo di farmaci di soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con metastasi ossee da qualsiasi sito di tumore solido primario programmato per ricevere una singola frazione di 8 Gy di radioterapia palliativa considerata moderatamente emetogena (un'area di almeno 80 cm2 in direzione anteriore/posteriore e situata tra il livello del bordo superiore di T11 e il bordo inferiore di L3) nel RRRP presso il Sunnybrook Odette Cancer Center sarà considerato idoneo.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono avere nausea o vomito 24 ore prima della radiazione
  • Aver ricevuto o essere programmato per ricevere radiazioni craniche, terapia citotossica moderatamente o altamente emetogena 7 giorni prima, durante o dopo la radiazione, ricevere corticosteroidi (tranne quelli inalatori o topici), antagonisti del recettore 5HT3 o antagonisti NK-1 o altri farmaci antiemetici, essere allergico ai farmaci in studio, con un KPS <40, in stato di gravidanza o in età fertile e che non utilizza misure contraccettive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aprepitant e Granisetron
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di Granisetron 2 mg per via orale e Aprepitant 125 mg il Giorno 0 (almeno un'ora prima del giorno della RT) seguita da 80 mg di Aprepitant una volta al giorno al mattino nei Giorni 1 e 2 successivi alla terapia palliativa radioterapia.
Droga: Aprepitante
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di Aprepitant 125 mg il Giorno 0 (almeno un'ora prima del giorno della RT) seguita da 80 mg di Aprepitant una volta al giorno al mattino nei Giorni 1 e 2 successivi al trattamento con radiazioni.
Radiazione: Radioterapia palliativa
La radioterapia palliativa (RT) moderatamente emetogena sarà somministrata a tutti i pazienti nello studio.
Droga: Granisetron
Ai pazienti verrà somministrata una singola dose di Granisetron 2 mg per via orale il giorno 0 (almeno un'ora prima del giorno della RT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che non hanno manifestato vomito e nausea, senza l'uso di alcun farmaco antiemetico di salvataggio, dai giorni 2-10 dopo la radioterapia (RINV ritardato).
Lasso di tempo: Giorni 2-10 dopo la radioterapia
Le valutazioni di nausea, vomito e uso di antiemetici saranno prese giornalmente entro 2-10 giorni dopo la radioterapia sulla base dei diari di nausea / vomito auto-segnalati dal paziente.
Giorni 2-10 dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di profilassi RINV completa (fasi acute e ritardate), il tasso di controllo dell'emesi parziale, la sicurezza del regime combinato, i problemi di qualità della vita, il tempo al primo evento emetico e l'uso di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Dal giorno della radioterapia ai 10 giorni successivi alla radioterapia
I dati saranno misurati dal personale di ricerca al basale e i diari della nausea auto-segnalati dal paziente verranno presi ogni giorno entro questo lasso di tempo.
Dal giorno della radioterapia ai 10 giorni successivi alla radioterapia
Tasso di controllo di nausea, vomito e conati di vomito in fase acuta in pazienti sottoposti a radioterapia a frazione singola
Lasso di tempo: Giorno della radioterapia e 24 ore successive

È stata valutata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto nausea, vomito e conati di vomito durante la fase acuta.

Le valutazioni di nausea, vomito e uso di antiemetici saranno prese giornalmente dopo la radioterapia sulla base dei diari di nausea / vomito auto-segnalati dal paziente.
Giorno della radioterapia e 24 ore successive
Tasso di controllo della fase ritardata di nausea, vomito e conati di vomito in pazienti sottoposti a radioterapia a singola frazione
Lasso di tempo: Giorni 2-10 dopo la radioterapia

È stata valutata la percentuale di partecipanti nel braccio a frazione singola che non hanno manifestato nausea, vomito e conati di vomito.

Le valutazioni di nausea, vomito e uso di antiemetici saranno prese giornalmente entro 2-10 giorni dopo la radioterapia sulla base dei diari di nausea / vomito auto-segnalati dal paziente.
Giorni 2-10 dopo la radioterapia
Tasso di controllo di nausea, vomito e conati di vomito in fase acuta in pazienti sottoposti a radioterapia a frazioni multiple
Lasso di tempo: Durante la radioterapia (5 giorni) e le 24 ore successive alla radioterapia

È stata valutata la percentuale di partecipanti nel braccio a frazioni multiple che non hanno avuto nausea, vomito e conati di vomito.

I dati saranno misurati dal personale di ricerca al basale e i diari della nausea auto-segnalati dal paziente verranno presi ogni giorno entro questo lasso di tempo.
Durante la radioterapia (5 giorni) e le 24 ore successive alla radioterapia
Tasso di controllo di nausea, vomito e conati di vomito in fase ritardata in pazienti sottoposti a radioterapia a frazioni multiple
Lasso di tempo: Giorni 2-10 dopo la radioterapia

È stata valutata la percentuale di partecipanti che non hanno avuto nausea, vomito e conati di vomito.

Le valutazioni di nausea, vomito e uso di antiemetici saranno prese giornalmente entro 2-10 giorni dopo la radioterapia sulla base dei diari di nausea / vomito auto-segnalati dal paziente.
Giorni 2-10 dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Merck Frosst Canada Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Chow, MBBS PhD FRCPC, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RINV Prophylaxis

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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