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Sicherheit und Verträglichkeit der Hepatozyten-ähnlichen Zelltherapie bei Leberversagen und Small-for-Size-Syndrom

14. April 2026 aktualisiert von: Zhi-Jun Zhu

Eine klinische Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Hepatozyten-ähnlichen Zellen bei Patienten mit Leberversagen und Small-for-Size-Syndrom

Zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der intramuskulären Injektion von hepatozytenähnlichen Zellen in die Rektusscheide bei Patienten mit Leberversagen (einschließlich akutem Leberversagen, akut-auf-chronischem Leberversagen und chronischem Leberversagen) und Small-for-Size-Syndrom, mit dem ultimativen Ziel der Verbesserung der Überlebensraten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Province
      • Beijing, Province, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild mit Leberversagen oder Small-for-Size-Syndrom diagnostiziert sein.

(Akutes Leberversagen (ALF) Ein akuter Beginn von Leberversagen, gekennzeichnet durch hepatische Enzephalopathie von Grad II oder höher innerhalb von 4 Wochen, bei einem Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.

Akutes-auf-chronisches Leberversagen (ACLF) Ein komplexes klinisches Syndrom, gekennzeichnet durch eine akute Verschlechterung der Leberfunktion, ausgelöst durch präzipitierende Ereignisse, bei Patienten mit zugrunde liegender chronischer Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose). Es manifestiert sich als ein- oder mehrfaches Organversagen und ist mit einer hohen kurzfristigen Mortalität verbunden (28-Tage-Mortalitätsrate ≥ 15%).

Chronisches Leberversagen (CLF) Ein Zustand chronischer hepatischer Dekompensation, der bei Patienten mit Zirrhose fortschreitend auftritt. Es ist hauptsächlich durch rezidivierende Aszites und/oder hepatische Enzephalopathie gekennzeichnet, die durch fortschreitend abnehmende Leberfunktion verursacht werden.

Small-for-Size-Syndrom (SFSS) Die Diagnose wird gemäß den ILTS-Richtlinien 2023 zum SFSS der International Liver Transplantation Society gestellt.) ① Patienten müssen der intramuskulären Injektion von Zellen in die Rektusscheide zustimmen.

Ausschlusskriterien:

-

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Vorhandensein schwerer, lebensbedrohlicher extrahepatischer Systemerkrankungen.
  2. Unkontrollierte aktive Infektion oder Blutung.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Patienten.
  4. Anamnese schwerer allergischer Reaktionen oder bekannte Überempfindlichkeit gegen CiPS-abgeleitete Zellprodukte oder Blutprodukte.
  5. Unfähigkeit zur Phlebotomie aufgrund von peripherem Gefäßkollaps.
  6. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  7. Unwilligkeit, eine CiPS-basierte Therapie zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Small-for-Size-Syndrom

Auf Basis der Standardmedikamentöse Therapie erhalten die Patienten eine intramuskuläre Injektion von CiPS-abgeleiteten Hepatozytenzellen in die Rektusscheide.

Zellmenge: Die vorgegebene therapeutische Dosis beträgt 1,2×10⁸/kg. Zur Sicherheit erhält der erste Patient 50 % dieser Dosis (0,6×10⁸/kg). Nach Sicherheitsbestätigung erhalten nachfolgende Patienten die Standarddosis von 1,2×10⁸/kg (angepasst basierend auf der individuellen Kapazität der Rektusscheide, mit Aufzeichnung der tatsächlichen Dosis).
Arzneimittel: Hepatozytenähnliche Zellverabreichung via intramuskulärer Injektion in die Rektusscheide

Auf der Grundlage der Standardtherapie erhalten die Patienten eine intramuskuläre Injektion von CiPS-abgeleiteten Hepatozytenzellen in die Rektusscheide.

Zellmenge: Die vorgegebene therapeutische Dosis beträgt 1,2×10⁸/kg. Um die Sicherheit zu gewährleisten, erhält der erste Patient 50 % dieser Dosis (0,6×10⁸/kg). Nach Sicherheitsbestätigung erhalten nachfolgende Patienten die Standarddosis von 1,2×10⁸/kg (angepasst an die individuelle Kapazität der Rektusscheide, wobei die tatsächliche Dosis aufgezeichnet wird).
Experimental: Hohes Risiko für Small-for-size-Syndrom

Auf der Grundlage einer Standardtherapie erhalten die Patienten eine intramuskuläre Injektion von CiPS-abgeleiteten Hepatozytenzellen in die Rektusscheide.

Zellmenge: Die vorgegebene therapeutische Dosis beträgt 1,2×10⁸/kg. Zur Sicherheitsgewährleistung erhält der erste Patient 50 % dieser Dosis (0,6×10⁸/kg). Nach Sicherheitsbestätigung erhalten nachfolgende Patienten die Standarddosis von 1,2×10⁸/kg (angepasst basierend auf der individuellen Kapazität der Rektusscheide, mit Aufzeichnung der tatsächlichen Dosis).
Arzneimittel: Hepatozytenähnliche Zellverabreichung via intramuskulärer Injektion in die Rektusscheide

Auf der Grundlage der Standardtherapie erhalten die Patienten eine intramuskuläre Injektion von CiPS-abgeleiteten Hepatozytenzellen in die Rektusscheide.

Zellmenge: Die vorgegebene therapeutische Dosis beträgt 1,2×10⁸/kg. Um die Sicherheit zu gewährleisten, erhält der erste Patient 50 % dieser Dosis (0,6×10⁸/kg). Nach Sicherheitsbestätigung erhalten nachfolgende Patienten die Standarddosis von 1,2×10⁸/kg (angepasst an die individuelle Kapazität der Rektusscheide, wobei die tatsächliche Dosis aufgezeichnet wird).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von Hepatozyten-ähnlichen Zellen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
Definiert als alle unerwünschten Ereignisse, die eindeutig mit dem Injektionsverfahren in Verbindung stehen und innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion auftreten, einschließlich Hämatom an der Einstichstelle, Sekundärinfektion usw. Die geschätzte Inzidenz injektionsbedingter unerwünschter Ereignisse beträgt nicht mehr als 25%.
innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
Plasma-Ammoniak
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an den Tagen 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Die Ammoniakwerte in µmol/L werden aus Blutproben gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasma-Ammoniakwerte zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an den Tagen 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Serum-Direktbilirubin
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an Tag 1, 3, 7, 14 und nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Die direkten Bilirubinwerte in mg/dL (oder µmol/L) werden aus Blutproben gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung der direkten Bilirubinwerte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an Tag 1, 3, 7, 14 und nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Serum-Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, nach 12 Stunden sowie an den Tagen 1, 3, 7 und 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Die Gesamtbilirubinwerte in mg/dL (oder µmol/L) werden aus Blutproben gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung der Gesamtbilirubinwerte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, nach 12 Stunden sowie an den Tagen 1, 3, 7 und 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an Tag 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
AST-Werte in U/L werden aus Blutproben gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung der AST-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an Tag 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden, sowie an Tag 1, 3, 7, 14 und nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Die ALT-Werte in U/L werden aus Blutproben gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung der ALT-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu jedem angegebenen Zeitpunkt angegeben.
Blutproben werden vor der Behandlung, nach 6 Stunden, 12 Stunden, sowie an Tag 1, 3, 7, 14 und nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung entnommen.
Inzidenz kurzfristiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Hepatozyten-ähnlichen Zellprodukt
Zeitfenster: innerhalb von 1 Monat nach der Injektion
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die eindeutig mit dem Hepatozyten-ähnlichen Zellprodukt in Verbindung stehen und innerhalb von 1 Monat nach der Injektion auftreten, einschließlich Fieber, Hautausschlag, Hypotonie, allergische Reaktionen usw. Die geschätzte Inzidenz kurzfristiger unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Hepatozyten-ähnlichen Zellprodukt beträgt nicht mehr als 25%.
innerhalb von 1 Monat nach der Injektion
Inzidenz, Schweregrad und Prognose des Small-for-Size-Syndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Die Inzidenz, der Schweregrad und die Patientenprognose des Small-for-Size-Syndroms werden erfasst, wobei Patienten, die im gleichen Zeitraum keine Hepatozyten-ähnliche Zellinjektion erhalten haben, als historische Kontrollen dienen.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Injektion
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Injektion, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an Tag 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Injektion entnommen.
(einschließlich Prothrombinzeit [PT], aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT], International Normalized Ratio [INR] und Prothrombinzeit-Aktivität [PTA]). PT und APTT werden in Sekunden gemessen, INR wird als Verhältnis angegeben und PTA wird in Prozent (%) gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Gerinnungsparameter zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Blutproben werden vor der Injektion, nach 6 Stunden, 12 Stunden sowie an Tag 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Injektion entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer abnormalen Fettablagerung in der T1-gewichteten fettunterdrückten (T1W-FS) MRT
Zeitfenster: Die MRT-Untersuchungen erfolgen zum Ausgangswert (nach der Transplantation) sowie am Tag 28, im Monat 3, 6 und 12 nach der Transplantation.
Die Transplantatstelle wird mittels T1W-FS-MRT auf das Fehlen einer abnormalen Fettablagerung untersucht, einem Schlüsselindikator für die Teratombildung. Das Ergebnis ist eine binäre Bewertung (Ja/Nein), ob die Signalintensität der Transplantatregion isointens zum umgebenden normalen Muskelgewebe ist.
Die MRT-Untersuchungen erfolgen zum Ausgangswert (nach der Transplantation) sowie am Tag 28, im Monat 3, 6 und 12 nach der Transplantation.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung, sowie 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Behandlung, und an den Tagen 1, 3, 7, 14, sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung.
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen, während der Teilnehmer in Rückenlage oder sitzend ruht, nachdem er mindestens 5 Minuten geruht hat. Das Ergebnis wird als Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Gemessen vor der Behandlung, sowie 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Behandlung, und an den Tagen 1, 3, 7, 14, sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung sowie 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Behandlung und an den Tagen 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung.
Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute (brpm) gemessen. Das Ergebnis wird als Veränderung des Ausgangswerts der Atemfrequenz zu jedem angegebenen Zeitpunkt berichtet.
Gemessen vor der Behandlung sowie 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Behandlung und an den Tagen 1, 3, 7, 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung.
Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen vor der Behandlung sowie 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Behandlung, und an Tag 1, 3, 7, 14, sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung.
Der Blutdruck wird in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) in liegender oder sitzender Position gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten geruht hat.
Gemessen vor der Behandlung sowie 1, 3, 6, 12 Stunden nach der Behandlung, und an Tag 1, 3, 7, 14, sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Behandlung.
Graft-Morphologische Stabilität in der T2-gewichteten fettunterdrückten (T2W-FS) MRT
Zeitfenster: MRT-Untersuchungen werden vor der Behandlung (Baseline) sowie am Tag 7, 14, Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung durchgeführt.
Die Transplantationsstelle innerhalb des linken Musculus rectus abdominis wird mittels T2W-FS-MRT auf morphologische Stabilität untersucht. Das Ergebnis basiert auf dem Vorhandensein oder Fehlen signifikanter Veränderungen in Lage, Form und Größe im Vergleich zum Basis-Scan (nach der Transplantation). Das Fehlen von Masseneffekt, Verlagerung oder Verformung des umgebenden Muskels wird dokumentiert. Stabilität in diesen Parametern über die Zeit wird als günstiges Ergebnis betrachtet, während signifikante Abweichungen als unerwünschtes Ereignis gemeldet werden.
MRT-Untersuchungen werden vor der Behandlung (Baseline) sowie am Tag 7, 14, Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung durchgeführt.
Eigenschaften des Transplantatsignals in der T2-gewichteten fettunterdrückten (T2W-FS) MRT
Zeitfenster: MRT-Untersuchungen werden zum Ausgangswert (vor der Behandlung) sowie am Tag 7, 14, Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung durchgeführt.
Die Transplantationsstelle wird mittels T2W-FS-MRT hinsichtlich der Signalintensitätsmerkmale beurteilt. Das Ergebnis basiert auf der Signalintensität und dem Muster (z. B. homogen, punktiert, knotig) im Vergleich zum umgebenden normalen Muskelgewebe. Ein stabiles oder sich auflösendes Signalmuster ohne Entwicklung von fokaler, knotiger oder massenartiger hoher Signalintensität wird als günstiges Ergebnis betrachtet. Die Entwicklung neuer oder sich entwickelnder hochsignaler Areale, die auf abnormales Wachstum hindeuten, wird gemeldet.
MRT-Untersuchungen werden zum Ausgangswert (vor der Behandlung) sowie am Tag 7, 14, Monat 1, 2 und 3 nach der Behandlung durchgeführt.
Ultraschalluntersuchung der Rektusscheide
Zeitfenster: Vor der Injektion, 12 Stunden nach der Injektion, Tag 3, Tag 7, Tag 14 sowie Monat 1, 2 und 3.
Bei supinierter Position des Probanden und vollständig freigelegtem Abdomen wird eine Ultraschallsonde entlang der Ausrichtung des Musculus rectus abdominis platziert, wobei Längs- und Querscans durchgeführt werden. Die Dicke der Rektusscheide (vertikaler Abstand von der Innenkante der vorderen Scheide zur Vorderkante der hinteren Scheide) wird gemessen. Nach der Injektion von hepatozytenähnlichen Zellen werden dieselben Messungen zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wiederholt. Gleichzeitig wird besonders auf das Vorhandensein von abnormalen echogenen Bereichen innerhalb der Rektusscheide (z. B. Hämatom, Erguss, abnorme Zellaggregation oder raumfordernde Läsionen) geachtet, und deren Lage, Größe, Ränder und interne Echocharakteristika werden aufgezeichnet. Der Farbdopplermodus wird verwendet, um zu beurteilen, ob abnormale Blutflusssignale im Injektionsbereich vorhanden sind.
Vor der Injektion, 12 Stunden nach der Injektion, Tag 3, Tag 7, Tag 14 sowie Monat 1, 2 und 3.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumspiegel von Tumormarkern, gemessen in ng/mL
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Injektion, an Tag 14 sowie 1, 2 und 3 Monate nach der Injektion entnommen.

Einschließlich Alpha-Fetoprotein (AFP), Carcinoembryonales Antigen (CEA), Krebsantigen 125 (CA125), Kohlenhydratantigen 19-9 (CA19-9), Gesamt-Prostata-spezifisches Antigen (tPSA), Freies Prostata-spezifisches Antigen (fPSA), Komplexiertes Prostata-spezifisches Antigen (c-PSA), Kohlenhydratantigen CA242, Kohlenhydratantigen CA724, Kohlenhydratantigen CA50 und Krebsantigen 15-3 (CA153). Für Marker, die spezifisch für Männer (tPSA, fPSA, c-PSA) oder Frauen (CA153) sind, werden nur zutreffende Probanden getestet.

Maßeinheit: ng/mL
Blutproben werden vor der Injektion, an Tag 14 sowie 1, 2 und 3 Monate nach der Injektion entnommen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Serumspiegel von Tumormarkern, gemessen in µg/L
Zeitfenster: Blutproben, die vor der Injektion sowie am Tag 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Injektion entnommen wurden.

Einschließlich neuronenspezifischer Enolase (NSE), Cytokeratin-19-Fragment (CYFRA21-1), Plattenepithelkarzinom-Antigen (SCC) und humanes Nebenhodenprotein 4 (HE4). Für HE4 (frauenspezifisch) werden nur entsprechende Probanden getestet.

Maßeinheit: μg/L
Blutproben, die vor der Injektion sowie am Tag 14 sowie nach 1, 2 und 3 Monaten nach der Injektion entnommen wurden.
Inzidenz von mittel- bis langfristigen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Hepatozyten-ähnlichen Zellprodukt
Zeitfenster: 1 bis 3 Monate nach der Injektion
Definiert als unerwünschte Ereignisse, die eindeutig mit dem Hepatozyten-ähnlichen Zellprodukt verbunden sind und zwischen 1 Monat und 3 Monaten nach der Injektion auftreten, einschließlich nicht-zielgerichteter Zellmigration, abnormaler Proliferation usw. Die geschätzte Inzidenz von mittel- bis langfristigen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Hepatozyten-ähnlichen Zellprodukt beträgt nicht mehr als 15%.
1 bis 3 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhi-Jun Zhu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFH20251030001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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