- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01361789
COX-2-Inhibitor versus Glucocorticoid versus beides kombiniert
Jüngste Studien zur Molarenchirurgie haben gezeigt, dass eine Kombination aus einem Glukokortikoid und NSAID oder einem selektiven COX-2-Hemmer eine bessere Schmerzlinderung bewirkt als eines der beiden Medikamente, das separat verwendet wird. Die Forschergruppe hat auch gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason zusätzlich zu einer Behandlung mit Paracetamol, NSAID und Lokalanästhesie zu 45 % schmerzfreier Patienten in Ruhe nach einer ambulanten Brustkrebsoperation führte.
Das Ziel dieser Studie ist es, das NSAID + Glucocorticoid-Konzept bei der ACl-Reparatur zu testen. Die Forscher wollen prüfen, ob ein selektiver COX-2-selektiver Hemmer oder ein Glucocorticoid oder eine Kombination beider Medikamente als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes bei Patienten, die sich einer ambulanten VKB-Operation unterziehen, eine verbesserte Schmerzlinderung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt bewirken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rud, Norwegen, 1309
- Baerum Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL)
- Mindestens 18 Jahre alt
- ASA I + II
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Nierenfunktionsstörung
- Leberversagen und/-oder eine asthmatische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: COXIB
40 mg Parecoxib (Dynastat, Pfizer®) eine Stunde vor der Operation und 40 mg Valdecoxib (Prodrug von Parecoxib, Bextra, Pfizer®) wurden 8 Stunden nach der Operation verabreicht. Nach Rücknahme von Parecoxib vom Markt: Etoricoxib (Arcoxia, MSD) 120 mg, gegeben eine Stunde vor der Operation |
40 mg Parecoxib (Dynastat, Pfizer®) eine Stunde vor der Operation und 40 mg Valdecoxib (Prodrug von Parecoxib, Bextra, Pfizer®) wurden 8 Stunden nach der Operation verabreicht. Nach Rücknahme von Parecoxib vom Markt: Etoricoxib (Arcoxia, MSD) 120 mg, gegeben eine Stunde vor der Operation |
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 8 mg iv
|
8 mg i.v
|
Aktiver Komparator: COXIB und Dexamethason
Kombination von Coxib UND Dexamethason
|
Kombination beider Medikamente
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Postoperativer VAS-Score in Ruhe 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vegard Dahl, PhD, Baerum Hospital
- Hauptermittler: Ulrich J Spreng, MD, Baerum Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Bruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Etoricoxib
- Valdecoxib
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004_01927 COX
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