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COX-2-Inhibitor versus Glucocorticoid versus beides kombiniert

26. Mai 2011 aktualisiert von: Asker & Baerum Hospital

Jüngste Studien zur Molarenchirurgie haben gezeigt, dass eine Kombination aus einem Glukokortikoid und NSAID oder einem selektiven COX-2-Hemmer eine bessere Schmerzlinderung bewirkt als eines der beiden Medikamente, das separat verwendet wird. Die Forschergruppe hat auch gezeigt, dass die Zugabe von Dexamethason zusätzlich zu einer Behandlung mit Paracetamol, NSAID und Lokalanästhesie zu 45 % schmerzfreier Patienten in Ruhe nach einer ambulanten Brustkrebsoperation führte.

Das Ziel dieser Studie ist es, das NSAID + Glucocorticoid-Konzept bei der ACl-Reparatur zu testen. Die Forscher wollen prüfen, ob ein selektiver COX-2-selektiver Hemmer oder ein Glucocorticoid oder eine Kombination beider Medikamente als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes bei Patienten, die sich einer ambulanten VKB-Operation unterziehen, eine verbesserte Schmerzlinderung und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt bewirken kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rud, Norwegen, 1309
        • Baerum Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ASA I + II

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nierenfunktionsstörung
  • Leberversagen und/-oder eine asthmatische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: COXIB

40 mg Parecoxib (Dynastat, Pfizer®) eine Stunde vor der Operation und 40 mg Valdecoxib (Prodrug von Parecoxib, Bextra, Pfizer®) wurden 8 Stunden nach der Operation verabreicht.

Nach Rücknahme von Parecoxib vom Markt:

Etoricoxib (Arcoxia, MSD) 120 mg, gegeben eine Stunde vor der Operation

40 mg Parecoxib (Dynastat, Pfizer®) eine Stunde vor der Operation und 40 mg Valdecoxib (Prodrug von Parecoxib, Bextra, Pfizer®) wurden 8 Stunden nach der Operation verabreicht.

Nach Rücknahme von Parecoxib vom Markt:

Etoricoxib (Arcoxia, MSD) 120 mg, gegeben eine Stunde vor der Operation

Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 8 mg iv
8 mg i.v
Aktiver Komparator: COXIB und Dexamethason
Kombination von Coxib UND Dexamethason
Kombination beider Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer VAS-Score in Ruhe 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegard Dahl, PhD, Baerum Hospital
  • Hauptermittler: Ulrich J Spreng, MD, Baerum Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parecoxib, Valdecoxib, Etoricoxib

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