Kombination von Docetaxel und Oxaliplatin bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallengangskrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen histologisch oder zytologisch ein Adenokarzinom der Gallenblase oder der Gallenwege diagnostiziert wurde
2. Nicht resezierbarer lokal fortgeschrittener, metastasierter oder rezidivierender Gallengangskrebs
3. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
4. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2 (siehe Anhang C)
5. Mindestens eine Läsion, die durch Bildgebung (CT/MRT) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) gemessen werden kann (siehe Anhang D)
6. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
7. Ausreichende Knochenmarksfunktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 1.500/µL, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl [Korrektur durch Transfusion ist akzeptabel] und Blutplättchen ≥ 100.000/µL)
8. Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN])
9. Ausreichende Leberfunktion (Serum-Gesamtbilirubin < 3xULN; Serumtransaminasenspiegel < 5xUNL)
10. Bereitstellung einer vollständig informierten Einwilligung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

1. Anderer Tumortyp als Adenokarzinom
2. Jegliche Vorgeschichte einer Chemotherapie bei Gallengangskrebs (vorherige neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn das Rezidiv mehr als 6 Monate nach Abschluss der vorherigen Chemotherapie auftrat)
3. Patienten mit zweitem primären Krebs (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem in-situ-Zervixkarzinom oder anderen soliden Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit ≥ 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen)
4. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung eine Strahlentherapie der Zielläsion erhielten
5. Patienten mit Defekt des Zentralnervensystems (ZNS) oder anderen psychiatrischen Störungen und ZNS-Metastasen
6. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen haben oder sich von den Auswirkungen einer größeren Operation nicht erholt haben
7. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
8. Andere schwere Erkrankungen oder medizinische Beschwerden A. Klinisch signifikante Herzerkrankung (unkontrollierte kongestive Herzerkrankung trotz Behandlung [NYHA-Klasse III oder IV], symptomatische koronare Herzkrankheit, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt, Reizleitungsstörung wie AV-Block Grad 2, schwere Arrhythmie erforderlich für B. Leberzirrhose (≥ Child-Pugh-Klasse B) könnte die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
9. Gleichzeitige Verabreichung eines anderen untersuchten experimentellen Arzneimittels oder gleichzeitige Chemotherapie, Hormontherapie oder Immuntherapie