- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01234051
Combinatie van docetaxel en oxaliplatine met lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker
Multicenter Fase II-studie van de combinatie docetaxel en oxaliplatine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker
Doelen
- Het primaire doel van deze fase II-studie is:
evalueer het responspercentage van combinatiechemotherapie met docetaxel en oxaliplatine bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde BTC als eerstelijnsbehandeling
Secundaire doelen zijn het evalueren van de behandelingsgerelateerde toxiciteit van deze combinatie, het onderzoeken van progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) in deze populatie
- Ontwerp
De voorgestelde klinische studie is een open-label, niet-vergelijkende, multicenter fase II-studie volgens het tweefasentestontwerp van Simon.22
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chonbuk, Korea, republiek van
- Werving
- Eun Ki Song
-
Contact:
- Eun Ki Song
- E-mail: eksong@jbnu.ac.kr
-
Contact:
- Hwan Jung Yun
- E-mail: hjyun@cnu.ac.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie histologisch of cytologisch de diagnose adenocarcinoom van de galblaas of galwegen werd gesteld
- Niet-reseceerbare lokaal gevorderde, metastatische of recidiverende galwegkanker
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2 (zie bijlage C)
- Ten minste één laesie die kan worden gemeten door middel van beeldvorming (CT/MRI) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) (zie bijlage D)
- Geschatte levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Adequate beenmergfunctie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥ 1.500/µL, hemoglobine ≥ 9,0 g/dL [correctie door transfusie is acceptabel] en bloedplaatjes ≥ 100.000/µL)
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal [ULN])
- Adequate leverfunctie (serum totaal bilirubine < 3xULN; serum transaminasen niveaus < 5xUNL)
- Verstrekking van volledig geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Ander tumortype dan adenocarcinoom
- Elke voorgeschiedenis van chemotherapie voor galwegkanker (eerdere neoadjuvante/adjuvante chemotherapie is toegestaan, als recidief meer dan 6 maanden na voltooiing van eerdere chemotherapie optrad)
- Patiënten met tweede primaire kanker (behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker van de cervix, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ≥5 jaar)
- Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling radiotherapie kregen op de doellaesie
- Patiënten met een defect van het centrale zenuwstelsel (CZS) of psychiatrische stoornissen en CZS-metastasen
- Patiënten die binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling een grote operatie ondergingen of niet hersteld waren van de effecten van een grote operatie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie toepassen
- Andere ernstige ziekte of medische aandoeningen A. Klinisch significante hartziekte (ongecontroleerde congestieve hartziekte ondanks behandeling [NYHA klasse III of IV], symptomatische coronaire hartziekte, instabiele angina pectoris of myocardinfarct, geleidingsafwijking zoals graad 2 AV-blok, ernstige aritmie die nodig is voor medicatie, ongecontroleerde hypertensie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie B. Levercirrose (≥ Child-Pugh klasse B) C. Voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder dementie of convulsies D. Actieve ongecontroleerde infectie E. Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die kan het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
- Gelijktijdige toediening van een ander experimenteel geneesmiddel dat wordt onderzocht, of gelijktijdige chemotherapie, hormonale therapie of immunotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Docetaxel, oxaliplatine, palliatieve chemotherapie
|
1. Behandelschema 1.1. Docetaxelschema Docetaxel 35 mg/m2 wordt op dag 1 en dag 8 intraveneus toegediend in 100 ml 5% dextrose-oplossing gedurende 30 minuten. Dexamethason 8 mg wordt intraveneus toegediend binnen 30 minuten en daarna oraal 4 mg om de 12 uur gedurende 48 uur. In het geval van een overgevoeligheidsreactie zijn dimethidinemaleaat, epinefrine en intraveneuze vloeistoffen vereist. 1.2. Oxaliplatine-schema Oxaliplatine 100 mg/m2 wordt op dag 1 gegeven via intraveneuze infusie in 500 ml 5% dextrose-oplossing gedurende 120 minuten. De therapie wordt elke 21 dagen herhaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal en proportie patiënten met bijwerkingen volgens de NCI-CTCAE (v 4.0) als maat voor behandelingsgerelateerde toxiciteit
|
2 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beide overlevingscurven worden berekend volgens de Kaplan-Meier-methode en de mediaanwaarde wordt bepaald volgens de overlevingscurven. De mediane PFS en OS worden gebruikt voor de meting. |
2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beide overlevingscurven worden berekend volgens de Kaplan-Meier-methode en de mediaanwaarde wordt bepaald volgens de overlevingscurven. De mediane PFS en OS worden gebruikt voor de meting. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eun Ki Song, Chonbuk National Universitiy Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata van de galwegen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- KSWOG 2010-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
University of Oran 1Onbekend
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Docetaxel, Oxaliplatine
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
SanofiVoltooid
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingMaagkanker | ChemotherapieChina
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.VoltooidKankerVerenigde Staten, Australië, Indië, Chili, Brazilië, Argentinië
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdVoltooidVaste tumoren | Bio-equivalentie | DocetaxelIndië