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Eine Studie zu RO5185426 bei Patienten mit metastasiertem Melanom

12. Juli 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE EINARMIGE, OPEN LABEL, EXPANDED ACCESS STUDIE ZU RG7204 BEI VORHER BEHANDELTEN PATIENTEN MIT METASTATISCHEM MELANOM

Dies ist eine unverblindete, nicht vergleichende, multizentrische Expanded-Access-Studie zu RO5185426 bei Patienten, die zuvor eine systemische Therapie des metastasierten Melanoms erhalten haben und für die keine anderen zufriedenstellenden Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom mit dokumentierter BRAF-V600E-Mutation, bestimmt durch den cobas BRAF-V600-Mutationstest
  • Patienten mit entweder messbarer oder nicht messbarer Erkrankung
  • Angemessene Erholung von der letzten systemischen oder lokalen Behandlung des metastasierten Melanoms
  • Ausreichende Organfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von RO5185426
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Verwendung eines Latexkondoms und zur Anweisung ihrer Partnerin, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von RO5185426 eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung bei prämenopausalen Frauen. Frauen, die entweder chirurgisch steril sind oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
  • Zustimmung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von RO5185426 kein Blut oder Blutprodukte zu spenden; für männliche Patienten Zustimmung, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach Absetzen von RO5185426 kein Sperma zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Antitumortherapie
  • Unkontrollierte medizinische Krankheit
  • Vorgeschichte eines angeborenen verlängerten QT-Syndroms oder Patienten mit einem mittleren QTc-Intervall von mehr als 470 Millisekunden zu Studienbeginn oder anhaltender Herzrhythmusstörung 2. Grades oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesamtprozess
Die Teilnehmer erhielten Vemurafenib 960 Milligramm (mg) oral zweimal täglich für bis zu ein Jahr. Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, unkontrollierbarer Toxizität, die höchstwahrscheinlich auf Vemurafenib zurückzuführen ist, Widerruf der Einwilligung und Beendigung der Studie durch den Sponsor behandelt
Arzneimittel: RO5185426

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen mit Schweregrad, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UE werden gemäß den „National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (NCI CTCAE, v4.0) eingestuft. Die Labordaten werden jedoch nach Grad unter Verwendung des NCI CTCAE, v4.0 Toxizitätsgrades zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Tod und Todesursache
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind definiert als solche Ereignisse, die tödlich oder unmittelbar lebensbedrohlich waren, und solche Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten; verlängert einen bestehenden Krankenhausaufenthalt; führte zu einer Behinderung; oder war eine angeborene Anomalie. Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer und die Todesursache werden ebenfalls erfasst.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (unbestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen (unbestätigt) ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, das nicht bestätigt wurde, aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt gemäß „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST v1.1) auf das beste Gesamtansprechen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (unbestätigt) nach ECOG-Leistung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Rezidiv der Krankheit aufgezeichnet wurde, was bei Patienten mit dem Leistungsstatus 2 oder 3/0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) unbestätigt war. Es folgen ECOG-Noten. 0: Vollständig aktiv, alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt durchführen. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, mehr als (>) 50 % der Wachzeit wach. 3: Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, ans Bett oder einen Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot. Dieser Endpunkt war die Kategorie des Tumoransprechens gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 für die Wirksamkeitsbewertung. Das „n“ ist die Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus in jedem Kriterium.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (bestätigt)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen (bestätigt) ist das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit, das bestätigt wurde, aufgezeichnet wurde. Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 auf das beste Gesamtansprechen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (bestätigt) durch ECOG-Leistung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit aufgezeichnet wurde, was bei Patienten mit dem Leistungsstatus 2 oder 3/0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bestätigt wurde. Es folgen ECOG-Noten. 0: Vollständig aktiv, alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt durchführen. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, mehr als (>) 50 % der Wachzeit wach. 3: Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, ans Bett oder einen Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot. Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 auf das beste Gesamtansprechen beurteilt. Das „n“ ist die Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus in jedem Kriterium.
Bis zu 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zum vollständigen Ansprechen/partiellen Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Mittlere Zeit bis zum vollständigen Ansprechen (CR)/partiellen Ansprechen (PR) (bestätigt oder unbestätigt wurde bewertet). Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 auf das beste Gesamtansprechen beurteilt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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