Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO5185426 hos patienter med metastatisk melanom

12. juli 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

EN ENKELARM, ÅBEN LABEL, UDVIDET ADGANGSUNDERSØGELSE AF RG7204 I TIDLIGERE BEHANDLEDE PATIENTER MED METASTATISK MELANOM

Dette er en åben-label, ikke-komparativ, multicenter, udvidet adgangsundersøgelse af RO5185426 hos patienter, som tidligere har modtaget systemisk terapi for metastatisk melanom, og som ikke har andre tilfredsstillende behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk melanom med dokumenteret BRAF V600E mutation, bestemt ved cobas BRAF V600 mutationstest
  • Patienter med enten målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Tilstrækkelig genopretning fra den seneste systemiske eller lokale behandling for metastatisk melanom
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om brugen af ​​to acceptable præventionsmetoder, inklusive en barrieremetode, under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af RO5185426
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge et latexkondom og at rådgive deres kvindelige partner til at bruge en yderligere præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter seponering af RO5185426
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen hos præmenopausale kvinder. Kvinder, der enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i mindst 1 år, er berettigede til at deltage i denne undersøgelse
  • Aftale om ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter seponering af RO5185426; for mandlige patienter, aftale om ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter seponering af RO5185426

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Samtidig antitumorbehandling
  • Ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Anamnese med medfødt forlænget QT-syndrom eller patienter med et gennemsnitligt QTc-interval på mere end 470 millisekunder ved baseline, eller igangværende grad 2 eller større hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Samlet prøvelse
Deltagerne fik vemurafenib 960 milligram (mg) oralt to gange dagligt i op til et år. Deltagerne blev behandlet indtil sygdomsprogression, uoverskuelig toksicitet, der højst sandsynligt kan tilskrives vemurafenib, tilbagetrækning af samtykke og afslutning af undersøgelsen af ​​sponsoren
Medicin: RO5185426

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse, uønskede hændelser med sværhedsgrad, uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 1 år
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. AE'er vil blive bedømt i henhold til 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI CTCAE, v4.0). Laboratoriedata vil dog blive opsummeret efter klasse ved brug af NCI CTCAE, v4.0 toksicitetsgrad.
Op til 1 år
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning, død og dødsårsag
Tidsramme: Op til 1 år
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) defineres som de hændelser, der var dødelige eller umiddelbart livstruende, og de hændelser, der resulterede i hospitalsindlæggelse; forlænget en eksisterende indlæggelse; resulterede i handicap; eller var en medfødt anomali. Antal deltagere, der døde, og dødsårsagen registreres også.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med det bedste samlede svar (ubekræftet)
Tidsramme: Op til 1 år
Den bedste overordnede respons (ubekræftet) er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, som ikke var bekræftet. Deltagerne blev vurderet for bedste overordnede respons af investigator i henhold til 'Responsevalueringskriterier i solide tumorer' (RECIST v1.1).
Op til 1 år
Antal deltagere med den bedste samlede respons (ubekræftet) af ECOG Performance
Tidsramme: Op til 1 år
Det bedste overordnede respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald, hvilket var ubekræftet hos patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller 3/0 eller 1. Følgende er ECOG-karakterer. 0: Fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant, i stand til selvpleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end (>) 50 % af de vågne timer. 3: I stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig invalideret, ikke i stand til nogen som helst selvpleje, fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død. Dette endepunkt var tumorresponskategori i henhold til investigators vurdering pr. RECIST v1.1 til vurdering af effektivitet. 'n' er antallet af deltagere med ECOG-præstationsstatus i hvert kriterium.
Op til 1 år
Antal deltagere med det bedste samlede svar (bekræftet)
Tidsramme: Op til 1 år
Den bedste overordnede respons (bekræftet) er den bedste respons, der er registreret fra starten af ​​behandlingen indtil sygdomsprogression/-tilbagefald, som blev bekræftet. Deltagerne blev vurderet for bedste overordnede respons af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Op til 1 år
Antal deltagere med den bedste samlede respons (bekræftet) af ECOG Performance
Tidsramme: Op til 1 år
Det bedste overordnede respons registreret fra starten af ​​behandlingen til sygdomsprogression/-tilbagefald, hvilket blev bekræftet hos patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 2 eller 3/0 eller 1. Følgende er ECOG-karakterer. 0: Fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant, i stand til selvpleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end (>) 50 % af de vågne timer. 3: I stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig invalideret, ikke i stand til nogen som helst selvpleje, fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død. Deltagerne blev vurderet for bedste overordnede respons af investigator i henhold til RECIST v1.1. 'n' er antallet af deltagere med ECOG-præstationsstatus i hvert kriterium.
Op til 1 år
Gennemsnitlig tid til at fuldføre respons/delvis respons
Tidsramme: Op til 1 år
Gennemsnitlig tid til fuldstændig respons (CR)/Delvis respons (PR) (bekræftet eller ubekræftet blev vurderet). Deltagerne blev vurderet for bedste overordnede respons af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2010

Først opslået (SKØN)

25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med RO5185426

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner