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Une étude de RO5185426 chez des patients atteints de mélanome métastatique

12 juillet 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

UNE ÉTUDE À UN SEUL BRAS, À ÉTIQUETTE OUVERTE ET À ACCÈS ÉLARGI DU RG7204 CHEZ DES PATIENTS PRÉCÉDEMMENT TRAITÉS AVEC UN MÉLANOME MÉTASTATIQUE

Il s'agit d'une étude ouverte, non comparative, multicentrique et à accès élargi de RO5185426 chez des patients qui ont déjà reçu un traitement systémique pour un mélanome métastatique et qui n'ont pas d'autres options de traitement satisfaisantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

374

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
      • New York, New York, États-Unis, 10065
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome métastatique confirmé histologiquement avec mutation BRAF V600E documentée, déterminée par le test de mutation cobas BRAF V600
  • Patients atteints d'une maladie mesurable ou non mesurable
  • Récupération adéquate du traitement systémique ou local le plus récent pour le mélanome métastatique
  • Fonction organique adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord sur l'utilisation de deux méthodes de contraception acceptables, dont une méthode de barrière, pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt de RO5185426
  • Pour les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, accord d'utiliser un préservatif en latex, et de conseiller à leur partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt de RO5185426
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement chez les femmes préménopausées. Les femmes qui sont chirurgicalement stériles ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an sont éligibles pour participer à cette étude
  • Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du RO5185426 ; pour les patients masculins, accord de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après l'arrêt du RO5185426

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Thérapie anti-tumorale concomitante
  • Maladie médicale non contrôlée
  • Antécédents de syndrome du QT prolongé congénital ou patients avec un intervalle QTc moyen supérieur à 470 millisecondes au départ, ou une arythmie cardiaque de grade 2 ou plus en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Essai global
Les participants ont reçu du vemurafenib 960 milligrammes (mg) par voie orale deux fois par jour pendant un an maximum. Les participants ont été traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité ingérable très probablement attribuable au vémurafénib, retrait du consentement et fin de l'étude par le promoteur
Médicament: RO5185426

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable, événements indésirables avec gravité, événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: Jusqu'à 1 an
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI seront classés selon les « critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables » (NCI CTCAE, v4.0). Cependant, les données de laboratoire seront résumées par grade en utilisant le grade de toxicité NCI CTCAE, v4.0.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave, décès et cause de décès
Délai: Jusqu'à 1 an
Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme les événements mortels ou mettant immédiatement la vie en danger, et les événements ayant entraîné une hospitalisation ; prolongé une hospitalisation existante ; entraîné une invalidité; ou était une anomalie congénitale. Le nombre de participants décédés et la cause du décès sont également enregistrés.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (non confirmé)
Délai: Jusqu'à 1 an
La meilleure réponse globale (non confirmée) est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie non confirmée. Les participants ont été évalués pour la meilleure réponse globale par l'investigateur selon les « Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides » (RECIST v1.1).
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (non confirmée) par performance ECOG
Délai: Jusqu'à 1 an
La meilleure réponse globale enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie qui n'a pas été confirmée chez les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ou 3/0 ou 1. Voici les notes ECOG. 0 : Entièrement actif, effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction. 1 : Limité dans une activité physique intense mais ambulatoire, effectuer des travaux à caractère léger ou sédentaire. 2 : Ambulatoire, capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles, debout et environ plus de (>) 50 % des heures d'éveil. 3 : Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil >50 % des heures d'éveil. 4 : Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise. 5 : Mort. Ce critère d'évaluation était la catégorie de réponse tumorale selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1 pour l'évaluation de l'efficacité. Le 'n' est le nombre de participants avec un statut de performance ECOG dans chaque critère.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (confirmée)
Délai: Jusqu'à 1 an
La meilleure réponse globale (confirmée) est la meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie qui a été confirmée. Les participants ont été évalués pour la meilleure réponse globale par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 1 an
Nombre de participants avec la meilleure réponse globale (confirmée) par performance ECOG
Délai: Jusqu'à 1 an
La meilleure réponse globale enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie qui a été confirmée chez les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ou 3/0 ou 1. Voici les notes ECOG. 0 : Entièrement actif, effectuer toutes les activités pré-maladie sans restriction. 1 : Limité dans une activité physique intense mais ambulatoire, effectuer des travaux à caractère léger ou sédentaire. 2 : Ambulatoire, capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer des activités professionnelles, debout et environ plus de (>) 50 % des heures d'éveil. 3 : Capable de prendre soin de lui de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil >50 % des heures d'éveil. 4 : Complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou à la chaise. 5 : Mort. Les participants ont été évalués pour la meilleure réponse globale par l'investigateur selon RECIST v1.1. Le 'n' est le nombre de participants avec un statut de performance ECOG dans chaque critère.
Jusqu'à 1 an
Temps moyen pour terminer la réponse/réponse partielle
Délai: Jusqu'à 1 an
Temps moyen pour une réponse complète (RC)/réponse partielle (RP) (confirmé ou non confirmé a été évalué). Les participants ont été évalués pour la meilleure réponse globale par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25597

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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