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Um estudo de RO5185426 em pacientes com melanoma metastático

12 de julho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

ESTUDO DE ACESSO EXPANDIDO DE BRAÇO ÚNICO, DE RÓTULO ABERTO DE RG7204 EM PACIENTES TRATADOS ANTERIORMENTE COM MELANOMA METASTÁTICO

Este é um estudo aberto, não comparativo, multicêntrico e de acesso expandido de RO5185426 em pacientes que receberam terapia sistêmica anterior para melanoma metastático e que não têm outras opções de tratamento satisfatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

374

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma metastático confirmado histologicamente com mutação BRAF V600E documentada, determinada pelo teste de mutação cobas BRAF V600
  • Pacientes com doença mensurável ou não mensurável
  • Recuperação adequada do tratamento sistêmico ou local mais recente para melanoma metastático
  • Função adequada do órgão
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concordância com o uso de dois métodos contraceptivos aceitáveis, incluindo um método de barreira, durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de RO5185426
  • Para homens com parceiras em idade fértil, concordância em usar preservativo de látex e aconselhar sua parceira a usar um método adicional de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a descontinuação de RO5185426
  • Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após o início do tratamento em mulheres na pré-menopausa. Mulheres que são cirurgicamente estéreis ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano são elegíveis para participar deste estudo
  • Concordância em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a descontinuação do RO5185426; para pacientes do sexo masculino, concordância em não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a descontinuação de RO5185426

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Terapia antitumoral concomitante
  • Doença médica não controlada
  • História de síndrome QT prolongada congênita ou pacientes com intervalo QTc médio superior a 470 milissegundos no início do estudo ou arritmia cardíaca contínua de grau 2 ou maior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste geral
Os participantes receberam vemurafenib 960 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia por até um ano. Os participantes foram tratados até a progressão da doença, toxicidade incontrolável provavelmente atribuível ao vemurafenibe, retirada do consentimento e término do estudo pelo patrocinador
Medicamento: RO5185426

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso, eventos adversos com gravidade, eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Até 1 ano
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs serão classificados de acordo com os 'Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para Eventos Adversos' (NCI CTCAE, v4.0). No entanto, os dados laboratoriais serão resumidos por grau usando o grau de toxicidade NCI CTCAE, v4.0.
Até 1 ano
Número de participantes com qualquer evento adverso grave, morte e causa da morte
Prazo: Até 1 ano
Evento adverso grave (SAEs) é definido como eventos fatais ou com risco imediato de vida e eventos que resultaram em hospitalização; prolongou uma hospitalização existente; resultou em incapacidade; ou foi uma anomalia congênita. Número de participantes que morreram e a causa da morte também são registrados.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com a melhor resposta geral (não confirmado)
Prazo: Até 1 ano
A melhor resposta global (não confirmada) é a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença que não foi confirmada. Os participantes foram avaliados quanto à melhor resposta geral pelo investigador de acordo com os 'Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos' (RECIST v1.1).
Até 1 ano
Número de participantes com melhor resposta geral (não confirmado) por desempenho ECOG
Prazo: Até 1 ano
A melhor resposta geral registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença, que não foi confirmada em pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 ou 3/0 ou 1. A seguir estão os graus ECOG. 0: Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição. 1: Restringido em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado, incapaz de cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto. Este endpoint foi a categoria de resposta do tumor de acordo com a avaliação do investigador por RECIST v1.1 para avaliação de eficácia. O 'n' é o número de participantes com status de desempenho ECOG em cada critério.
Até 1 ano
Número de participantes com melhor resposta geral (confirmado)
Prazo: Até 1 ano
A melhor resposta global (confirmada) é a melhor resposta registada desde o início do tratamento até à progressão/recorrência da doença confirmada. Os participantes foram avaliados quanto à melhor resposta geral pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até 1 ano
Número de participantes com a melhor resposta geral (confirmada) por desempenho ECOG
Prazo: Até 1 ano
A melhor resposta global registrada desde o início do tratamento até a progressão/recorrência da doença, que foi confirmada em pacientes com performance status 2 ou 3/0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). A seguir estão os graus ECOG. 0: Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição. 1: Restringido em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado, incapaz de cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto. Os participantes foram avaliados quanto à melhor resposta geral pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. O 'n' é o número de participantes com status de desempenho ECOG em cada critério.
Até 1 ano
Tempo médio para resposta completa/resposta parcial
Prazo: Até 1 ano
Tempo médio para resposta completa (CR)/resposta parcial (PR) (avaliado como confirmado ou não confirmado). Os participantes foram avaliados quanto à melhor resposta geral pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML25597

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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