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전이성 흑색종 환자의 RO5185426 연구

2016년 7월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료를 받은 전이성 흑색종 환자에서 RG7204에 대한 단일군, 공개 라벨, 확장 액세스 연구

이것은 이전에 전이성 흑색종에 대한 전신 요법을 받았고 다른 만족스러운 치료 옵션이 없는 환자를 대상으로 RO5185426에 대한 공개, 비비교, 다기관, 확장 액세스 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

374

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • San Francisco, California, 미국, 94115
      • San Francisco, California, 미국, 94117
      • Santa Monica, California, 미국, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10065
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • cobas BRAF V600 돌연변이 테스트에 의해 확인된 문서화된 BRAF V600E 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가진 환자
  • 전이성 흑색종에 대한 가장 최근의 전신 또는 국소 치료로부터 적절한 회복
  • 적절한 장기 기능
  • 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 RO5185426의 중단 후 6개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 동의
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔 사용에 동의하고 여성 파트너에게 연구 기간 동안 및 RO5185426 중단 후 6개월 동안 추가 피임 방법을 사용하도록 조언합니다.
  • 폐경 전 여성에서 치료 시작 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트. 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 폐경 후였던 여성은 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  • 연구 기간 및 RO5185426 중단 후 최소 6개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의 남성 환자의 경우, 연구 기간 동안 및 RO5185426 중단 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않겠다는 동의

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 동시 항종양 요법
  • 통제되지 않는 질병
  • 선천성 QT 연장 증후군 또는 기준선에서 평균 QTc 간격이 470밀리초 이상인 환자 또는 진행 중인 등급 2 이상의 심장 부정맥 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 시험
참가자들은 베무라페닙 960밀리그램(mg)을 최대 1년 동안 하루에 두 번 구두로 받았습니다. 참가자들은 질병 진행, 아마도 vemurafenib에 기인한 관리 불가능한 독성, 동의 철회 및 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 치료를 받았습니다.
의약품: RO5185426

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수, 심각도가 있는 부작용, 중단으로 이어지는 부작용
기간: 최대 1년
부작용(AE)은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 '이상반응에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준'(NCI CTCAE, v4.0)에 따라 등급이 매겨집니다. 그러나 실험실 데이터는 NCI CTCAE, v4.0 독성 등급을 사용하여 등급별로 요약됩니다.
최대 1년
심각한 부작용, 사망 및 사망 원인이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
중대한 부작용(SAE)은 치명적이거나 즉시 생명을 위협하는 사건 및 입원을 초래한 사건으로 정의됩니다. 기존 입원 연장; 결과적으로 장애가 발생했습니다. 또는 선천적 기형이었습니다. 사망한 참가자의 수와 사망 원인도 기록됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답이 가장 좋은 참가자 수(미확인)
기간: 최대 1년
최상의 전체 반응(미확정)은 치료 시작부터 미확정 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다. 참가자들은 '고형 종양의 반응 평가 기준'(RECIST v1.1)에 따라 조사관에 의해 최상의 전체 반응에 대해 평가되었습니다.
최대 1년
ECOG 성과에 의해 전체 응답이 가장 좋은 참가자 수(미확인)
기간: 최대 1년
치료 시작부터 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 또는 3/0 또는 1인 환자에서 확인되지 않은 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 전체 반응. 다음은 ECOG 등급입니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행합니다. 2: 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>). 3: 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함. 4: 완전히 장애가 있고, 자가 관리가 불가능하며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 5: 죽었다. 이 종점은 효능 평가를 위한 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 따른 종양 반응 범주였습니다. 'n'은 각 기준에서 ECOG 수행 상태를 가진 참가자의 수입니다.
최대 1년
전체 응답이 가장 좋은 참가자 수(확정)
기간: 최대 1년
최상의 전체 반응(확증)은 치료 시작부터 확인된 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다. 참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 최상의 전체 반응에 대해 평가했습니다.
최대 1년
ECOG 성과에 의해 전체 응답이 가장 좋은 참가자 수(확정)
기간: 최대 1년
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 또는 3/0 또는 1인 환자에서 확인된 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 종합 반응. 다음은 ECOG 등급입니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행합니다. 2: 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>). 3: 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함. 4: 완전히 장애가 있고, 자가 관리가 불가능하며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 5: 죽었다. 참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 최상의 전체 반응에 대해 평가했습니다. 'n'은 각 기준에서 ECOG 수행 상태를 가진 참가자의 수입니다.
최대 1년
응답/부분 응답을 완료하기 위한 평균 시간
기간: 최대 1년
반응 완료(CR)/부분 반응(PR)까지의 평균 시간(확인 또는 미확인이 평가됨). 참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 최상의 전체 반응에 대해 평가했습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25597

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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