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Un estudio de RO5185426 en pacientes con melanoma metastásico

12 de julio de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

UN ESTUDIO DE ACCESO AMPLIADO, ETIQUETA ABIERTA, DE BRAZO ÚNICO DE RG7204 EN PACIENTES CON MELANOMA METASTÁSICO TRATADOS PREVIAMENTE

Este es un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico y de acceso ampliado de RO5185426 en pacientes que han recibido terapia sistémica previa para el melanoma metastásico y que no tienen otras opciones de tratamiento satisfactorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

374

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma metastásico confirmado histológicamente con mutación BRAF V600E documentada, determinada mediante la prueba de mutación cobas BRAF V600
  • Pacientes con enfermedad medible o no medible
  • Recuperación adecuada del tratamiento sistémico o local más reciente para el melanoma metastásico
  • Función adecuada del órgano
  • Para mujeres en edad fértil, aceptación del uso de dos métodos anticonceptivos aceptables, incluido un método de barrera, durante el estudio y durante 6 meses después de la suspensión de RO5185426
  • Para hombres con parejas femeninas en edad fértil, acuerdo para usar un condón de látex y aconsejar a su pareja femenina que use un método anticonceptivo adicional durante el estudio y durante 6 meses después de la interrupción de RO5185426
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento en mujeres premenopáusicas. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 1 año son elegibles para participar en este estudio.
  • Acuerdo de no donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la interrupción de RO5185426; para pacientes masculinos, acuerdo de no donar esperma durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la interrupción de RO5185426

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Terapia antitumoral concurrente
  • Enfermedad médica no controlada
  • Antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito o pacientes con un intervalo QTc medio superior a 470 milisegundos al inicio, o arritmia cardíaca de grado 2 o mayor en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba general
Los participantes recibieron 960 miligramos (mg) de vemurafenib por vía oral dos veces al día durante un máximo de un año. Los participantes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inmanejable muy probablemente atribuible a vemurafenib, la retirada del consentimiento y la finalización del estudio por parte del patrocinador.
Droga: RO5185426

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso, eventos adversos con gravedad, eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los AA se calificarán de acuerdo con los 'Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer' (NCI CTCAE, v4.0). Sin embargo, los datos de laboratorio se resumirán por grado utilizando el grado de toxicidad NCI CTCAE, v4.0.
Hasta 1 año
Número de participantes con cualquier evento adverso grave, muerte y causa de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Evento adverso grave (SAE) se define como aquellos eventos que fueron fatales o que pusieron en peligro la vida de inmediato, y aquellos eventos que resultaron en hospitalización; prolongó una hospitalización existente; resultó en discapacidad; o era una anomalía congénita. También se registra el número de participantes que fallecieron y la causa de la muerte.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la mejor respuesta general (sin confirmar)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La mejor respuesta general (no confirmada) es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad que no se confirmó. El investigador evaluó a los participantes para obtener la mejor respuesta general según los "Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos" (RECIST v1.1).
Hasta 1 año
Número de participantes con la mejor respuesta general (sin confirmar) por desempeño de ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La mejor respuesta general registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, que no se confirmó en pacientes con estado funcional 2 o 3/0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Los siguientes son los grados ECOG. 0: Completamente activo, realiza todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria. 2: Ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del (>) 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto. Este criterio de valoración fue la categoría de respuesta tumoral según la evaluación del investigador según RECIST v1.1 para la evaluación de la eficacia. La 'n' es el número de participantes con estado funcional ECOG en cada criterio.
Hasta 1 año
Número de participantes con la mejor respuesta general (confirmado)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La mejor respuesta global (confirmada) es la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad que se confirmó. El investigador evaluó a los participantes para obtener la mejor respuesta general según RECIST v1.1.
Hasta 1 año
Número de participantes con la mejor respuesta general (confirmada) por desempeño de ECOG
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La mejor respuesta general registrada desde el comienzo del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad, que se confirmó en pacientes con estado funcional 2 o 3/0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). Los siguientes son los grados ECOG. 0: Completamente activo, realiza todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria. 2: Ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del (>) 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto. El investigador evaluó a los participantes para obtener la mejor respuesta general según RECIST v1.1. La 'n' es el número de participantes con estado funcional ECOG en cada criterio.
Hasta 1 año
Tiempo medio para respuesta completa/respuesta parcial
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Tiempo medio para la respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR) (se evaluó confirmado o no confirmado). El investigador evaluó a los participantes para obtener la mejor respuesta general según RECIST v1.1.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25597

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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