Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO5185426 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BADANIE OTWARTE, Z ROZSZERZONYM DOSTĘPEM NA JEDNYM RAMIENIU RG7204 U WCZEŚNIEJ LECZONYCH PACJENTÓW Z CZERNIAKIEM Z PRZErzutami

Jest to otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie RO5185426 z rozszerzonym dostępem u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej systemową terapię czerniaka z przerzutami i którzy nie mają innych zadowalających opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

374

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami z udokumentowaną mutacją BRAF V600E, określoną testem cobas BRAF V600
  • Pacjenci z mierzalną lub niemierzalną chorobą
  • Odpowiedni powrót do zdrowia po ostatnim ogólnoustrojowym lub miejscowym leczeniu czerniaka z przerzutami
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, w tym jednej metody mechanicznej, podczas badania i przez 6 miesięcy po odstawieniu RO5185426
  • Dla mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na stosowanie prezerwatywy lateksowej oraz zalecenie partnerce stosowania dodatkowej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania RO5185426
  • Negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia u kobiet przed menopauzą. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie od co najmniej 1 roku, kwalifikują się do udziału w tym badaniu
  • Zgoda na nieoddawanie krwi lub produktów krwiopochodnych w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu badania RO5185426; w przypadku pacjentów płci męskiej zgoda na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu RO5185426

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa
  • Niekontrolowana choroba medyczna
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjenci ze średnim odstępem QTc powyżej 470 milisekund na początku badania lub trwająca arytmia serca stopnia 2. lub wyższego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ogólna wersja próbna
Uczestnicy otrzymywali wemurafenib w dawce 960 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez okres do jednego roku. Uczestnicy byli leczeni do czasu progresji choroby, niemożliwej do opanowania toksyczności najprawdopodobniej związanej z wemurafenibem, wycofania zgody i zakończenia badania przez sponsora
Lek: RO5185426

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, zdarzeniem niepożądanym o nasileniu, zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z „Wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka” (NCI CTCAE, wersja 4.0). Jednak dane laboratoryjne zostaną podsumowane według stopnia przy użyciu stopnia toksyczności NCI CTCAE, wersja 4.0.
Do 1 roku
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym, zgonem i przyczyną zgonu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenia, które zakończyły się zgonem lub bezpośrednio zagrażały życiu, oraz te zdarzenia, które doprowadziły do ​​hospitalizacji; przedłużał istniejącą hospitalizację; spowodował niepełnosprawność; lub była wadą wrodzoną. Odnotowuje się również liczbę uczestników, którzy zmarli i przyczynę śmierci.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (niepotwierdzone)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź (niepotwierdzona) to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do niepotwierdzonej progresji/nawrotu choroby. Badacz ocenił uczestników pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi zgodnie z „Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych” (RECIST v1.1).
Do 1 roku
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (niepotwierdzona) według wydajności ECOG
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź odnotowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, która nie została potwierdzona u pacjentów ze stanem sprawności 2 lub 3/0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Poniżej znajdują się stopnie ECOG. 0: W pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności przed chorobą bez ograniczeń. 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około (>) 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy. Ten punkt końcowy był kategorią odpowiedzi guza zgodnie z oceną badacza według RECIST v1.1 do oceny skuteczności. „n” to liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG w każdym kryterium.
Do 1 roku
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (potwierdzona)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź (potwierdzona) to najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, która została potwierdzona. Uczestnicy zostali ocenieni przez badacza pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1.
Do 1 roku
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (potwierdzoną) według wydajności ECOG
Ramy czasowe: Do 1 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź odnotowana od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby, która została potwierdzona u pacjentów ze stanem sprawności 2 lub 3/0 lub 1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Poniżej znajdują się stopnie ECOG. 0: W pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności przed chorobą bez ograniczeń. 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około (>) 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy. Uczestnicy zostali ocenieni przez badacza pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1. „n” to liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG w każdym kryterium.
Do 1 roku
Średni czas do całkowitej odpowiedzi/częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Średni czas do całkowitej odpowiedzi (CR)/częściowej odpowiedzi (PR) (oceniono potwierdzoną lub niepotwierdzoną). Uczestnicy zostali ocenieni przez badacza pod kątem najlepszej ogólnej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na RO5185426

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj