Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO5185426 u pacientů s metastatickým melanomem

12. července 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

ROZŠÍŘENÁ STUDIE PŘÍSTUPU RG7204 S JEDNORUŽÍ, OTEVŘENÝM ŠTÍTKEM, U DŘÍVE LÉČENÝCH PACIENTŮ S METASTATICKÝM MELANOMEM

Jedná se o otevřenou, nekomparativní, multicentrickou studii s rozšířeným přístupem RO5185426 u pacientů, kteří dříve podstoupili systémovou léčbu metastazujícího melanomu a kteří nemají žádné jiné uspokojivé možnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

374

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický melanom s dokumentovanou mutací BRAF V600E, stanovený testem mutace cobas BRAF V600
  • Pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním
  • Adekvátní zotavení z poslední systémové nebo lokální léčby metastatického melanomu
  • Přiměřená funkce orgánů
  • U žen ve fertilním věku souhlas s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce, včetně jedné bariérové ​​metody, během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby RO5185426
  • U mužů s partnerkami ve fertilním věku souhlas s používáním latexového kondomu a doporučení jejich partnerce, aby během studie a 6 měsíců po ukončení RO5185426 používala další metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení léčby u premenopauzálních žen. Ženy, které jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze alespoň 1 rok, se mohou zúčastnit této studie
  • Souhlas nedarovat krev nebo krevní produkty během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení RO5185426; pro pacienty mužského pohlaví souhlas s nedarováním spermatu během studie a alespoň 6 měsíců po ukončení RO5185426

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Souběžná protinádorová léčba
  • Nekontrolované lékařské onemocnění
  • Vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze nebo pacienti s průměrným QTc intervalem větším než 470 milisekund na začátku nebo pokračující srdeční arytmie stupně 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Celková zkouška
Účastníci dostávali vemurafenib 960 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu až jednoho roku. Účastníci byli léčeni až do progrese onemocnění, nezvladatelné toxicity s největší pravděpodobností připisované vemurafenibu, odvolání souhlasu a ukončení studie sponzorem
Lék: RO5185426

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou, nepříznivými příhodami se závažností, nepříznivými příhodami vedoucími k přerušení
Časové okno: Do 1 roku
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle 'National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events' (NCI CTCAE, v4.0). Laboratorní údaje však budou shrnuty podle stupně s použitím stupně toxicity NCI CTCAE, v4.0.
Do 1 roku
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nepříznivou událostí, smrtí a příčinou smrti
Časové okno: Do 1 roku
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako ty příhody, které byly smrtelné nebo bezprostředně život ohrožující, a ty příhody, které vedly k hospitalizaci; prodloužit stávající hospitalizaci; vyústil v invaliditu; nebo šlo o vrozenou anomálii. Zaznamenává se také počet účastníků, kteří zemřeli, a příčina smrti.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (nepotvrzeno)
Časové okno: Do 1 roku
Nejlepší celková odpověď (nepotvrzená) je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, která nebyla potvrzena. Účastníci byli hodnoceni z hlediska nejlepší celkové odpovědi výzkumným pracovníkem podle „Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů“ (RECIST v1.1).
Do 1 roku
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (nepotvrzeno) podle výkonnosti ECOG
Časové okno: Do 1 roku
Nejlepší celková odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, která nebyla potvrzena u pacientů s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3/0 nebo 1. Následují stupně ECOG. 0: Plně aktivní, provádět všechny předchorobní aktivity bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý. Tímto koncovým bodem byla kategorie nádorové odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 pro hodnocení účinnosti. „N“ je počet účastníků s výkonnostním statusem ECOG v každém kritériu.
Do 1 roku
Počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (potvrzeno)
Časové okno: Do 1 roku
Nejlepší celková odpověď (potvrzená) je nejlepší odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, která byla potvrzena. Účastníci byli hodnoceni z hlediska nejlepší celkové odpovědi výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1.
Do 1 roku
Počet účastníků s nejlepší celkovou odezvou (potvrzeno) podle výkonnosti ECOG
Časové okno: Do 1 roku
Nejlepší celková odpověď zaznamenaná od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění, která byla potvrzena u pacientů s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3/0 nebo 1. Následují stupně ECOG. 0: Plně aktivní, provádět všechny předchorobní aktivity bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý. Účastníci byli hodnoceni z hlediska nejlepší celkové odpovědi výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1. „N“ je počet účastníků s výkonnostním statusem ECOG v každém kritériu.
Do 1 roku
Střední doba do dokončení odpovědi/částečná odpověď
Časové okno: Do 1 roku
Střední doba do úplné odezvy (CR)/částečná odezva (PR) (bylo hodnoceno potvrzené nebo nepotvrzené). Účastníci byli hodnoceni z hlediska nejlepší celkové odpovědi výzkumným pracovníkem podle RECIST v1.1.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na RO5185426

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit