Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RO5185426 у пациентов с метастатической меланомой

12 июля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

ОДИНАРНОЕ, ОТКРЫТОЕ, РАСШИРЕННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ RG7204 У РАНЕЕ ЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ С МЕТАСТАТИЧЕСКОЙ МЕЛАНОМОЙ

Это открытое, несравнительное, многоцентровое исследование расширенного доступа RO5185426 у пациентов, которые ранее получали системную терапию метастатической меланомы и у которых нет других удовлетворительных вариантов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

374

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная метастатическая меланома с документально подтвержденной мутацией BRAF V600E, определенной с помощью теста на мутацию cobas BRAF V600.
  • Пациенты с измеримым или неизмеримым заболеванием
  • Адекватное восстановление после последнего системного или местного лечения метастатической меланомы
  • Адекватная функция органов
  • Для женщин детородного возраста согласие на использование двух допустимых методов контрацепции, включая один барьерный метод, во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема RO5185426
  • Для мужчин с партнершами детородного возраста согласие на использование латексного презерватива и рекомендации своим партнершам использовать дополнительный метод контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после прекращения приема RO5185426
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после начала лечения у женщин в пременопаузе. Женщины, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года, имеют право участвовать в этом исследовании.
  • Соглашение не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения действия RO5185426; для пациентов мужского пола согласие не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приема RO5185426

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Сопутствующая противоопухолевая терапия
  • Неконтролируемое медицинское заболевание
  • Врожденный синдром удлинения интервала QT в анамнезе или пациенты со средним интервалом QTc более 470 миллисекунд в начале исследования или продолжающаяся сердечная аритмия 2 степени или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Общая пробная версия
Участники получали вемурафениб в дозе 960 мг перорально два раза в день на срок до одного года. Участников лечили до прогрессирования заболевания, неконтролируемой токсичности, наиболее вероятно связанной с вемурафенибом, отзыва согласия и прекращения исследования спонсором.
Лекарство: РО5185426

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым нежелательным явлением, нежелательными явлениями серьезности, нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 1 года
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ будут классифицировать в соответствии с «Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака» (NCI CTCAE, v4.0). Однако лабораторные данные будут обобщены по классам с использованием класса токсичности NCI CTCAE, версия 4.0.
До 1 года
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением, смертью и причиной смерти
Временное ограничение: До 1 года
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) определяются как те события, которые были смертельными или угрожающими жизни, а также те события, которые привели к госпитализации; продлили существующую госпитализацию; привели к инвалидности; или это врожденная аномалия. Также фиксируется количество умерших участников и причина смерти.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с лучшим общим ответом (не подтверждено)
Временное ограничение: До 1 года
Наилучший общий ответ (неподтвержденный) — это лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, которое не было подтверждено. Исследователь оценивал участников на лучший общий ответ в соответствии с «Критериями оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST v1.1).
До 1 года
Количество участников с лучшим общим ответом (не подтверждено) по результатам ECOG
Временное ограничение: До 1 года
Наилучший общий ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, который не был подтвержден у пациентов с функциональным статусом 2, 3/0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Ниже приведены оценки ECOG. 0: Полностью активен, выполняет все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений. 1: Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны, выполняют легкую или сидячую работу. 2: Амбулаторный, способный к самообслуживанию, неспособный выполнять какую-либо работу, бодрствование более (>) 50% часов бодрствования. 3: Способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу >50% времени бодрствования. 4: Полностью инвалид, не способен к самообслуживанию, полностью прикован к кровати или стулу. 5: мертв. Этой конечной точкой была категория ответа опухоли в соответствии с оценкой исследователя в соответствии с RECIST v1.1 для оценки эффективности. «n» — это количество участников с рабочим статусом ECOG по каждому критерию.
До 1 года
Количество участников с лучшим общим ответом (подтверждено)
Временное ограничение: До 1 года
Наилучший общий ответ (подтвержденный) — это лучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до подтвержденного прогрессирования/рецидива заболевания. Исследователь оценивал участников на лучший общий ответ в соответствии с RECIST v1.1.
До 1 года
Количество участников с лучшим общим ответом (подтверждено) по результатам ECOG
Временное ограничение: До 1 года
Наилучший общий ответ зарегистрирован с начала лечения до прогрессирования/рецидива заболевания, что было подтверждено у пациентов с функциональным статусом 2, 3/0 или 1 Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Ниже приведены оценки ECOG. 0: Полностью активен, выполняет все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений. 1: Ограничены в физической нагрузке, но амбулаторны, выполняют легкую или сидячую работу. 2: Амбулаторный, способный к самообслуживанию, неспособный выполнять какую-либо работу, бодрствование более (>) 50% часов бодрствования. 3: Способен к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу >50% времени бодрствования. 4: Полностью инвалид, не способен к самообслуживанию, полностью прикован к кровати или стулу. 5: мертв. Исследователь оценивал участников на лучший общий ответ в соответствии с RECIST v1.1. «n» — это количество участников с рабочим статусом ECOG по каждому критерию.
До 1 года
Среднее время до полного ответа/частичного ответа
Временное ограничение: До 1 года
Оценивалось среднее время до полного ответа (CR)/частичного ответа (PR) (подтвержденный или неподтвержденный). Исследователь оценивал участников на лучший общий ответ в соответствии с RECIST v1.1.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25597

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РО5185426

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться