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Uno studio su RO5185426 in pazienti con melanoma metastatico

12 luglio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

UNO STUDIO A BRACCIO SINGOLO, ETICHETTA APERTA, AD ACCESSO ESPANSO SU RG7204 IN PAZIENTI PRECEDENTEMENTE TRATTATI CON MELANOMA METASTATICO

Questo è uno studio in aperto, non comparativo, multicentrico, ad accesso esteso di RO5185426 in pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma metastatico e che non hanno altre opzioni terapeutiche soddisfacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

374

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5078
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90025
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8063
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma metastatico confermato istologicamente con mutazione BRAF V600E documentata, determinata dal test di mutazione cobas BRAF V600
  • Pazienti con malattia misurabile o non misurabile
  • Recupero adeguato dal trattamento sistemico o locale più recente per il melanoma metastatico
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Per le donne in età fertile, consenso all'uso di due metodi contraccettivi accettabili, compreso un metodo di barriera, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di RO5185426
  • Per gli uomini con partner femminili in età fertile, accordo per l'uso di un preservativo in lattice e per consigliare alla propria partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante lo studio e per 6 mesi dopo l'interruzione di RO5185426
  • Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento nelle donne in premenopausa. Le donne che sono chirurgicamente sterili o che sono in post-menopausa da almeno 1 anno possono partecipare a questo studio
  • Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di RO5185426; per i pazienti di sesso maschile, accordo a non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione di RO5185426

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Terapia antitumorale concomitante
  • Malattia medica incontrollata
  • Storia di sindrome congenita del QT prolungato o pazienti con un intervallo QTc medio superiore a 470 millisecondi al basale o aritmia cardiaca di grado 2 o superiore in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prova generale
I partecipanti hanno ricevuto vemurafenib 960 milligrammi (mg) per via orale due volte al giorno per un massimo di un anno. I partecipanti sono stati trattati fino alla progressione della malattia, tossicità ingestibile molto probabilmente attribuibile a vemurafenib, ritiro del consenso e conclusione dello studio da parte dello sponsor
Droga: RO5185426

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso, eventi avversi con gravità, eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Gli eventi avversi saranno classificati in base ai "Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute" (NCI CTCAE, v4.0). Tuttavia, i dati di laboratorio saranno riassunti per grado utilizzando il grado di tossicità NCI CTCAE, v4.0.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave, morte e causa della morte
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come quegli eventi che sono stati fatali o immediatamente pericolosi per la vita e quegli eventi che hanno portato al ricovero in ospedale; prolungare un ricovero esistente; portato a invalidità; o era un'anomalia congenita. Vengono registrati anche il numero di partecipanti deceduti e la causa della morte.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (non confermato)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La migliore risposta complessiva (non confermata) è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia non confermata. I partecipanti sono stati valutati per la migliore risposta complessiva dallo sperimentatore secondo i "Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi" (RECIST v1.1).
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (non confermata) per performance ECOG
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, non confermata nei pazienti con performance status 2 o 3/0 o 1 dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Di seguito sono riportati i gradi ECOG. 0: Completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, attivo e circa più del (>) 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto. Questo endpoint era la categoria di risposta del tumore secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 per la valutazione dell'efficacia. La 'n' è il numero di partecipanti con performance status ECOG in ciascun criterio.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (confermato)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La migliore risposta complessiva (confermata) è la migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia che è stata confermata. I partecipanti sono stati valutati per la migliore risposta complessiva dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 1 anno
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva (confermata) per performance ECOG
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La migliore risposta complessiva registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia, confermata in pazienti con performance status 2 o 3/0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Di seguito sono riportati i gradi ECOG. 0: Completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, attivo e circa più del (>) 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto. I partecipanti sono stati valutati per la migliore risposta complessiva dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La 'n' è il numero di partecipanti con performance status ECOG in ciascun criterio.
Fino a 1 anno
Tempo medio per risposta completa/risposta parziale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Tempo medio alla risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) (confermato o non confermato è stato valutato). I partecipanti sono stati valutati per la migliore risposta complessiva dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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