Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von REOLYSIN® bei der Behandlung von rezidivierenden malignen Gliomen

Abgekürzte Einschlusskriterien:

• PHASE I: 1., 2. oder 3. Wiederauftreten von: Glioblastoma multiforme; Gliosarkom; anaplastisches Astrozytom; anaplastisches gemischtes Gliom; oder anaplastisches Oligodendrogliom
• PHASE II: 1. Wiederauftreten von Glioblastoma multiforme (nur)
• Fortschreitende/wiederkehrende Läsion, die ≥1 cm x 1 cm groß ist. Für die Phase-II-Studie muss die Läsion ≤ 5 cm x 5 cm groß sein, definiert nur durch MRT
• Vollständig von einer früheren Therapie erholt sein
• Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose durch Operation und externe Bestrahlung mit einer Dosis von mindestens 5000 cGy behandelt wurden; Strahlentherapie mindestens 6 Wochen vor der REOLYSIN®-Therapie abgeschlossen
• Alle intrakraniellen Operationen, mit Ausnahme der stereotaktischen Nadelbiopsie, müssen mindestens 4 Wochen vor der REOLYSIN®-Therapie stattgefunden haben
• Eine medikamentöse Therapie gegen Krebs muss mindestens 4 Wochen (6 Wochen bei vorangegangener Nitrosoharnstoff-Therapie) vor der REOLYSIN®-Therapie abgeschlossen sein
• Eine Lebenserwartung von ≥ 8 Wochen und einen Karnofsky Performance Status (KPS) von ≥ 60 haben
• Absolute Neutrophile ≥1,5 x 10^9/L; Hämoglobin ≥100 g/L; Blutplättchen ≥100 x 10^9/l
• ALT ≥1,5 x ULN; Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN
• Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
• EKG ohne Hinweis auf eine aktive, akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
• PT im normalen Bereich
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Wohnen oder angemessene Lebensumstände in einem angemessenen geografischen Bereich des Studienzentrums haben und an allen Nachsorgebesuchen teilnehmen können
• Patienten, die Kortikosteroide benötigen, müssen mindestens zwei Wochen vor der MRT-Untersuchung und bei Aufnahme in die Studie eine stabile Steroiddosis erhalten. Maximale Tagesdosis von 24 mg/Tag Dexamethason/Dekadron oder Äquivalent

Abgekürzte Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden; Frauen, die stillen
• Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Studienbehandlung oder die Nachsorge beeinträchtigen würden
• Patienten mit mehr als einer diskreten verstärkenden Läsion im MRT oder röntgenologischem Nachweis von Satellitenläsionen oder leptomeningealer Erkrankung, die in der FLAIR-Bildgebung nicht offensichtlich zusammenhängend sind
• Patienten, die möglicherweise innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung mit REOLYSIN® eine weitere Neurochirurgie benötigen
• Patienten mit Enzephalitis, Multipler Sklerose oder anderen signifikanten chronischen ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte
• Patienten mit Hinweisen auf eine aktuelle ZNS-Infektion, meningeale Gliomatose oder Gliomatosis cerebri
• Patienten mit einem zu behandelnden Tumor würden eine Nadel- oder Katheterpassage durch einen Ventrikel, die hintere Schädelgrube oder Basalganglien erfordern; oder Patienten mit Tumoren, die in den Ventrikel eindringen
• Patienten, die zuvor an experimentellen Virustherapieprotokollen teilgenommen haben
• Patienten, die zuvor eine intratumorale Gentherapie oder andere intratumorale Therapien erhalten haben
• Patienten, die weniger als 6 Monate vor der Aufnahme eine Gliadel-Wafer-Therapie erhalten haben
• Patienten mit Blutungsstörungen in der Vorgeschichte, einschließlich angeborener oder erworbener Koagulopathien
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hepatitis oder Tuberkulose
• Patienten mit bekannter erblicher oder erworbener Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich einer HIV-Infektion
• Patienten mit eingeschränkter nicht-neurologischer Organfunktion (>Grad 1)
• Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme systemische antivirale (oder potenziell antivirale) Therapien angewendet haben
• Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Brachytherapie oder Radiochirurgie des Gehirns unterzogen haben
• Patienten mit früheren oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankungen an anderen Stellen (außer chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytärem Hautkrebs)
• Frühere oder aktuelle Krankengeschichte, die darauf hindeutet, dass ein Patient möglicherweise erheblich immunsupprimiert ist