- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01297881
Belgian Pulmonary Function Study (BPFS)
4. März 2013 aktualisiert von: Marc Decramer
Belgian Pulmonary Function Study : the Belgian Thoracic Society
Pulmonary function tests including spirometry, lung volumes, measurements of resistance and diffusing capacity are essential in the diagnosis of several pulmonary diseases.
These tests are an integral part of the diagnosis and treatment of lung diseases, but until now there is no clear evidence for the use of many of the pulmonary function tests because of a lack of adequate studies.
The obscurity largely pertains to the conditions under which combinations of the various tests are indicated.
Therefore the Belgian Thoracic Society, assembling all pulmonologists and the pneumology LOK/GLEM"s, will investigate this matter.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Flanders
-
Leuven, Flanders, Belgien
- University Hospital Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Caucasian outpatients with respiratory symptoms but without diagnosis
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and females
- Age between 18 and 75 years old
- New outpatients with respiratory symptoms as dyspnoea, cough, sputum, but without firm diagnosis
- Results of the tests are available and acceptable
- Standardized list of complaints
- Capability of patient for doing pulmonary function tests
- Seen by a Pneumologist
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients with diagnosed respiratory disease
- Younger than 18 and older than 75 years old
- Recent heart attack
- Pneumothorax
- hemoptoic
- Suspicion of Tuberculosis
- Not capable to do pulmonary function tests
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Caucasian outpatients with respiratory symptoms
all consecutive new Caucasian outpatients with respiratory symptoms like dyspnoea, cough, sputum but without diagnosis who are being examined for the first time.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
pulmonary function tests (spirometry, volumes, resistance and diffusing capacity in that order) on the preferential diagnosis.
Zeitfenster: end of study
|
To determine the effect of stepwise addition of various pulmonary function tests (spirometry, volumes, resistance and diffusing capacity in that order) on the preferential diagnosis and its reflection of the gold standard (final diagnosis), a statistical score will be calculated based on 1/n differential diagnoses after every pulmonary function test.
The score will contain corrections for a high number of differential diagnoses and a wrong preferential diagnosis and compared with Linear mixed model after logistic transformation.
|
end of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
% correct preferential diagnoses
Zeitfenster: end of study
|
To determine the effect of stepwise addition of various pulmonary function tests (spirometry, volumes, resistance and diffusing capacity in that order) on preferential diagnoses and their reflection of the gold standard (final diagnosis), the number and percentage of correct preferential diagnoses will be analysed after every pulmonary function test and compared by a generalized estimating equation model (GEE)
|
end of study
|
N differential diagnoses in the subgroup with correct preferential diagnosis
Zeitfenster: end of study
|
To determine the effect of stepwise addition of various pulmonary function tests (spirometry, volumes, resistance and diffusing capacity in that order) on the number of differential diagnoses and their reflection of the gold standard (final diagnosis), the number of differential diagnoses in patients with correct preferential diagnosis will be analysed after each pulmonary function test and compared with Poisson GEE
|
end of study
|
subgroup analyses
Zeitfenster: end of study
|
The primary endpoint (1/n differntial diagnoses) and 2 secondary endpoints (% correct preferential diagnoses, n differential diagnoses within correct preferential diagnosis) will be analysed in subgroups with final gold standard diagnosis of COPD, asthma, interstitial lung disease and " no pulmonary abnormality"
|
end of study
|
Sensitivity analysis
Zeitfenster: end of study
|
Primary endpoint (1/n differntial diagnoses) and 2 secondary endpoints (% correct preferential diagnoses, n differential diagnoses within correct preferential diagnosis) and subgroup analyses (asthma, COPD, interstitial lung disease and no primary pulmonary abnormality) will be evaluated not only considering final diagnosis as standard but als correct side diagnosis
|
end of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc MD Decramer, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S52460
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