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Chronische Schmerzen und Vitamin D (DOVID)

9. Dezember 2013 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Chronische Schmerzen und Vitamin D: eine randomisierte Pilotstudie in der Allgemeinmedizin

Nicht systematisierte chronische muskuloskelettale Schmerzen sind ein häufiger Anlass für eine Konsultation in der Hausarztpraxis. Die möglichen Ursachen sind zahlreich und teilweise unspezifisch. In einigen Fällen kann die ätiologische Untersuchung von Patienten mit nicht systematisierten und chronischen muskuloskelettalen Schmerzen keine organische Ursache aufzeigen. Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen diesen Symptomen und einem Vitamin-D-Mangel gezeigt, der durch einen Blutspiegel von 25 (OH) Vitamin D < 20,8 ng/ml gekennzeichnet ist. Dieses Defizit ist leicht zu erkennen und durch eine richtige Vitamin-D-Supplementierung mit wenigen Nebenwirkungen zu korrigieren. Dennoch bleibt es unbekannt und ein Vitamin-D-Mangel wird selten als mögliche Ursache bei Patienten mit chronischen Schmerzen in Betracht gezogen. Wir gehen davon aus, dass eine Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit nicht systematisierten muskuloskelettalen Schmerzen und Vitamin-D-Mangel schmerzhafte Symptome verbessern könnte. Unser Ziel ist es, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Vitamin D im Vergleich zu Placebo durchzuführen, um die Schmerzlinderung nach einer Vitamin-D-Supplementierung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer
  • Alter 18-50 Jahre (inklusive)
  • Rücksprache mit ihrem Hausarzt
  • Bei chronischen und diffusen Schmerzen des Bewegungsapparates ohne bekannte Ätiologie, die mindestens 3 Monate andauern
  • Mit einem 25(OH)Vitamin-D-Mangel <20,8 ng/ml (52 nmol/l) bei Einschluss
  • Wer hat die Einverständniserklärung unterschrieben?

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierbare Schmerzquelle, die eine angemessene spezifische Behandlung erfordert
  • Krankheit oder Behandlung, die den Metabolismus von Vitamin D beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder frühere Hyperkalzämie oder Hyperkalziurie, Behandlung mit Digitalika und Patienten mit Nephrolithiasis in der Anamnese
  • Aktuelle Behandlung mit Vitamin D oder mindestens eine Vitamin-D-Durchstechflasche, die in den letzten 6 Monaten eingenommen wurde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin-D
Patienten, die 3 Dosen Vitamin D (Cholecalciferol) erhalten
Arzneimittel: Vitamin D (Cholecalciferol)
Patienten aus dem Vitamin-D-Arm erhalten eine orale Supplementierung von 600.000 UI Cholecalciferol in 3 Dosen: 200.000 UI zu Studienbeginn (Tag 1), 200.000 UI an Tag 15 und 200.000 UI an Tag 30. Cholecalciferol wird in Blisterpackungen angeboten, in einer Form, die sich in Aussehen und Geschmack nicht von Placebo unterscheidet, entweder für den Patienten oder den Arzt
EXPERIMENTAL: Placebo
Patienten, die 3 Placebo-Dosen nach demselben Schema wie im experimentellen Arm erhielten
Arzneimittel: Placebo, ähnlich in Aussehen und Geschmack wie Cholecalciferol
Patienten aus dem Placebo-Arm erhalten 3 Dosen Placebo zur oralen Einnahme: eine zu Studienbeginn (Tag 1), eine an Tag 15, eine an Tag 30. Placebo wird in Blisterpackungen in einer in Aussehen und Geschmack nicht von Cholecalciferol unterscheidbaren Form entweder für den Patienten oder den Arzt angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in den beiden Gruppen, die nach 3-monatiger Behandlung mit Vitamin D im Vergleich zu Placebo eine Abnahme der Gesamtschmerzen berichteten.
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Punkt 5 des Brief Pain Inventory wird bei jedem Patienten gemessen, um den Gesamtschmerz-Score bei der Aufnahme und nach 3 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo zu beurteilen
3 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die eine Entwicklung der minimalen und maximalen Schmerzintensität angeben
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Punkt 3 und 4 des Brief Pain Inventory werden bei jedem Patienten gemessen, um die minimalen und maximalen Schmerzwerte bei Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo zu bestimmen
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die eine Verringerung der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Punkt 9 des Brief Pain Inventory wird bei jedem Patienten gemessen, um die Punktzahl der Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten bei der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten Behandlung mit Vitamin D oder Placebo zu bewerten
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die über einen Rückgang des Verbrauchs von Analgetika berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Patienten beider Gruppen werden beim Einschluss, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten gefragt, ob sie Analgetika eingenommen haben: Name, Klasse und Dosis jeder Behandlung werden in einem standardisierten Fragebogen erfasst
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die einen Rückgang des Pflegeverbrauchs (Konsultationen und Arbeitsniederlegungen) angeben
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Patienten beider Gruppen werden bei der Aufnahme, nach 45 Tagen und nach 3 Monaten, gefragt, ob sie eine medizinische Fachkraft konsultiert haben: welche medizinische Fachkraft, wie oft, der Grund für die Konsultation und Arbeitsunterbrechungen werden in einem standardisierten Fragebogen erfasst
3 Monate nach Aufnahme
Anteil der Patienten in beiden Gruppen, die eine Verbesserung der Lebensqualität berichten
Zeitfenster: 3 Monate nach Aufnahme
Die Lebensqualität wird bei Patienten beider Gruppen anhand des SF-36-Fragebogens bei Aufnahme und nach 90 Tagen gemessen.
3 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie SCHOTT, Pr, Pôle Information Médicale Evaluation Recherche des Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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