- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02975492
Bewertung der Auswirkungen einer Art der Vitamin-D-Supplementierung (sequenzielle Dosis vs. tägliche Dosis) auf das Auftreten von Hyperkalziurie bei Personen im Alter von 2 bis 18 Jahren (DonneDVit)
7. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Bewertung der Auswirkung einer Vitamin-D-Supplementierungsmethode (sequentielle Dosis vs. Quotientendosis) Sur l'Incidence of the Hypercalciurie Chez Des Sujets Des départements du Gard et de l'Hérault agés de 2 à 18 Ans. Etude contrôlée randomisée en 2 Groupes parallèles
Empfehlungen für eine Vitamin-D-Supplementierung für Personen zwischen 2 und 18 Jahren bieten starke sequentielle Dosen von Vitamin D: 2 mal 100.000 Einheiten in einem Winterzeitraum von 3 Monaten.
Daten aus der Literatur zeigen eine weitere Zunahme der Inzidenz von Oxal-Kalzium-Steinen bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang mit Hyperkalziurie mit Ausbildung von Randall-Platten, essentieller Schritt der Lithogenese von Kalziumoxalat.
In Anbetracht der Zusammenhänge zwischen Vitamin D und der Kalziumausscheidung im Urin führen diese Daten zu der Frage einer erhöhten Empfindlichkeit bei einigen Kindern mit Vitamin D. Die Empfindlichkeit könnte diese Situationen mit Hyperkalziurie erklären, die das Gallensteinrisiko erhöhen.
Diese erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Vitamin D kann insbesondere entlarven, wenn Zufuhren von hohen Vitamindosen dann eine vorübergehende Hyperkalziurie mit Entwicklung von Mikrokristallen verursachen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
280
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Denis MORIN, MD
- Telefonnummer: 0467336607
- E-Mail: d-morin@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Pediatric department
-
Kontakt:
- Denis MORIN, MD
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Rekrutierung
- Pediatric department
-
Kontakt:
- Tu-Anh TRAN, MD
- Telefonnummer: 04 66 68 32 84
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren inklusive
- Einholen der Einverständniserklärung der Eltern unterzeichnet
- Teilnehmer im Alter von 18 Jahren eingeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cholecalciferol sequenzielle Dosis
Cholecalciferol: 100 000 Einheiten International (UI), sequentielle Dosis (2 ml)
|
sequentielle Dosisverabreichung der Behandlung
Andere Namen:
|
Experimental: Tagesdosis von Cholecalciferol
Cholecalciferol: 1000 UI, Tagesdosis während 28 Tagen (0,1 ml pro Tag)
|
tägliche Dosisverabreichung der Behandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen des Calciumspiegels im Urin an Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28
|
Tag 7, Tag 14 und Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL15_0500
- UF 9676 (Andere Kennung: Montpellier University Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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