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Eine personalisierte Telemedizin-Intervention für Gesundheit und Gewichtsverlust bei postpartalen Frauen (E-Moms)

23. August 2021 aktualisiert von: Leanne Redman, Pennington Biomedical Research Center

E-Moms: Eine personalisierte Telemedizin-Intervention für Gesundheit und Gewichtsverlust bei Frauen nach der Geburt

Der Zweck dieser Studie ist es, Frauen dabei zu helfen, das Gewicht zu verlieren, das sie während ihrer Schwangerschaft zugenommen haben, indem sie eine von den Forschern entwickelte Smartphone-App namens E-Moms verwenden. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Mütter, denen die App während der Studie zur Verfügung gestellt wurde, mehr Gewicht verlieren werden als die Mütter, die die App nicht verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die E-Moms-Studie dauert etwa 4 Monate. Das Gewichtsmanagementprogramm dauert 4 Monate und endet etwa 6 Monate nach der Geburt des Babys des Teilnehmers. Alle Teilnehmer erhalten Leistungen für Frauen, Kleinkinder und Kinder (WIC).

Für das Gewichtsmanagementprogramm werden die Teilnehmer in eine dieser Gruppen eingeteilt:

  1. WIC Moms: Erhalten Sie Beratung und Dienstleistungen für Ernährung und Gewichtskontrolle nach der Schwangerschaft von ihrer WIC-Klinik.
  2. WIC E-Moms: Erhalten Sie einen personalisierten Ernährungs- und Trainingsplan, der ihnen hilft, das während der Schwangerschaft zugenommene Gewicht zu verlieren. Alle Informationen werden ihnen über ein SmartPhone, z. B. ein iPhone, übermittelt. Sie erhalten auch Beratung und Dienstleistungen von Ihrer WIC-Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind eine Frau, die innerhalb der letzten 2 Monate ein Baby geboren hat
  • 18 Jahre oder älter sind
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index ≥25 kg/m2 oder <40 kg/m2
  • Werden für WIC-Dienste nach der Schwangerschaft akzeptiert
  • Sind englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen am Nurse Family Partnership-Programm teil
  • Hatte in Ihrer letzten Schwangerschaft ein Vielfaches
  • Sind nicht bereit, zufällig einer der beiden Studiengruppen zugeordnet zu werden
  • Planen innerhalb der nächsten 6 Monate aus dem Studiengebiet auszuziehen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder chronischen Krankheiten, die sich auf das Körpergewicht, den Appetit oder die Energieaufnahme auswirken können, wie HIV / AIDS, Krebs, bipolare Störungen oder Schizophrenie
  • Verwenden Sie derzeit Antipsychotika oder haben Sie solche Medikamente in den letzten 12 Monaten verwendet
  • Wurde mit Typ-I-Diabetes diagnostiziert
  • Melden Sie einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung wegen Brustschmerzen
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, um die Gewichtsabnahme zu unterstützen
  • Hatte im vergangenen Jahr eine Operation zur Gewichtsreduktion oder plant, sie vor Abschluss der Studie durchführen zu lassen.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Gewichtskontrolle beeinflusst
  • Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (bis zu 14 Getränke pro Woche erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIC E-Mütter
Wenn Sie für diese Gruppe ausgewählt werden, erhalten Sie einen personalisierten Ernährungs- und Trainingsplan, der Ihnen hilft, das während der Schwangerschaft zugenommene Gewicht zu verlieren. Alle Informationen werden Ihnen über ein SmartPhone, z. B. ein iPhone, bereitgestellt. Sie können Ihr eigenes Telefon verwenden oder eines für das Studium ausleihen. Sie erhalten auch eine Waage, mit der Sie sich zu Hause wiegen können. Sie erhalten auch Beratung und Dienstleistungen von Ihrer WIC-Klinik.
Verhalten: WIC E-Mütter
Teilnehmerinnen, die in die E-Moms-Gruppe eingeschrieben sind, erhalten ein personalisiertes Ernährungsrezept, um die Gewichtsabnahme zu fördern und 6 Monate nach der Geburt das Gewicht vor der Schwangerschaft zu erreichen. Unsere Intervention zur Gewichtsabnahme beinhaltet die standardmäßige WIC-Ernährungsberatung und fördert 150 Minuten pro Woche mit Aktivitäten mittlerer Intensität, was etwa 3.000 - 4.000 Schritten pro Tag über dem Ausgangswert entspricht, wie für die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts empfohlen. Jedem Teilnehmer wird ein ausgebildeter Gewichtsmanagement-Berater zugeteilt, der häufige Empfehlungen, Ratschläge und Unterstützung mindestens einmal pro Woche gibt.
Andere Namen:
  • E-Mütter
Kein Eingriff: WIC-Mütter
Beratung und Service rund um Ernährung und Gewichtsmanagement nach der Schwangerschaft erhalten Sie in Ihrer WIC-Klinik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 16 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Gewichtsveränderung nach der 16-wöchigen Intervention.
Baseline und 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Redman, M.S., Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 12030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten sind auf Anfrage und nach entsprechenden Datenübertragungsvereinbarungen erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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