- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051981
Behandlung von White-Spot-Läsionen in der Kieferorthopädie (WSL)
Die Wirkung von Fluoridlack, Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat und Harzinfiltration bei der Behandlung von White-Spot-Läsionen nach kieferorthopädischer Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuen Behandlung für demineralisierte White-Spot-Läsionen (WSLs) nach einer Therapie mit festsitzenden Geräten zu untersuchen. Der Versuch wird aus vier parallelen Gruppen bestehen: Kontrollgruppe, Gruppe mit Fluoridlack (FV), Casein-Phosphopeptid-amorphem Calciumphosphat (CPP-ACP) und Harzinfiltrationsgruppe (RI). Patienten werden aus dem elektronischen Aufzeichnungssystem der Riyadh Elm University rekrutiert und telefonisch kontaktiert. Sie erhalten einen Termin für einen Besuch in der Zahnklinik.
Insgesamt werden 22 Patienten mit WSL für die Studie ausgewählt. Zwei Untersucher führen zahnärztliche Untersuchungen mit einem Zahnspiegel und einer Kugelsonde durch, um die WSL anhand des ICDAS-Systems zu kodieren. Der Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Prüfern wird mithilfe einer Zuverlässigkeitsanalyse bewertet, wobei ein Übereinstimmungsgrad von über 80 % berücksichtigt wird.
Bukkale WSLs werden als solche definiert, die sich von der Mitte der Bukkalfläche bis zur mesialen oder distalen Oberfläche erstrecken. WSLs mit dem Code 3 oder höher werden von der weiteren Untersuchung ausgeschlossen und entsprechend behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign Die Studie wird als prospektive klinisch kontrollierte Studie mit einem experimentellen Design durchgeführt, das aus vier parallelen Gruppen besteht. Personen, bei denen nach einer Therapie mit festsitzenden Geräten die Entwicklung von demineralisierten White-Spot-Läsionen auftrat, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und einer der folgenden Gruppen zugeordnet: Kontrollgruppe, Fluoridlack-Gruppe (FV), Casein-Phosphopeptid-amorphes Calciumphosphat (CPP-ACP)-Gruppe oder Resin Infiltration (RI)-Gruppe.
Teilnehmer Patienten werden rekrutiert, indem sie im elektronischen Aufzeichnungssystem der Riyadh Elm University von 2023 bis 2022 navigieren und dabei Patienten identifizieren, die eine kieferorthopädische Behandlung bis zur erforderlichen Stichprobengröße abgeschlossen haben. Diese Patienten werden per Telefonanruf über die offizielle Nummer der Zahnklinik der Riyadh Elm University kontaktiert und zur Teilnahme an der aktuellen Studie eingeladen. Den Patienten wird ein Termin für einen Besuch in der Zahnklinik zu einem bestimmten Zeitpunkt zugeteilt. Vor der Einschreibung erhält jeder Patient bzw. jeder Elternteil/Erziehungsberechtigte eines Patienten unter 18 Jahren ein Informationsschreiben und eine mündliche Mitteilung über die Ziele und das Protokoll der Studie. Alle eingeschriebenen Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten werden gebeten, nach ihrer ersten Genehmigung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Alle Patienten, die an der Riyadh Elm University behandelt wurden, unterzeichneten eine Einwilligung zur Weitergabe ihrer Daten zu Forschungszwecken und werden in die Studie aufgenommen.
Kalibrierungsübung Insgesamt 22 Patienten mit WSL, die Zahnkliniken von REU aufsuchen, werden ausgewählt und zwei Prüfer führen zahnärztliche Untersuchungen mit einem Zahnspiegel und einer Kugelsonde an nassen und trockenen, ablagerungsfreien Zähnen durch, um die WSL anhand des ICDAS-Systems zu kodieren . Bei Zweifeln hinsichtlich der Kodierung der WSLs gilt die Entscheidung des dritten Expertenprüfers als endgültig. Der Grad der Übereinstimmung in Bezug auf die ICDAS-Codes zwischen den beiden Prüfern wird mithilfe einer Zuverlässigkeitsanalyse bewertet und ein Übereinstimmungsgrad von über 80 % wird berücksichtigt.
Zwei Untersucher führen zahnärztliche Untersuchungen mit einem Zahnspiegel und einer Kugelsonde an nassen und trockenen Zähnen durch, die frei von Ablagerungen sind. Jede WSL wird durch visuelle Inspektion der mesiobukkalen, bukkalen oder distobukkalen Zahnoberflächen identifiziert und aufgezeichnet. Jeder WSL wird ein ICDAS-Code zugewiesen. Ein digitales Foto wird aufgenommen, indem ein Abstand von 45 cm zwischen Motiv und Kamera eingehalten wird. Das digitale Bild von WS kann mit einer Digitalkamera (Canon EOS 2000D (NIS) DSLR-Kamera, 18 - 55 mm NIS-Objektiv) aufgenommen werden, die fast senkrecht zur bukkalen Oberfläche gehalten wird. Das Licht wird von einem um das Objektiv montierten Blitz geliefert. Das Kamerasystem-Setup wurde wie folgt angepasst; Die Bildqualität ist gut, der ISO-Wert beträgt 200 und der Weißabgleich erfolgt im Schnelllichtmodus. Darüber hinaus wurde auch der Zahnstatus der Teilnehmer erfasst.
Bukkale WSLs werden als solche definiert, die sich von der Mitte der Bukkaloberfläche entweder zur mesialen oder zur distalen Oberfläche erstrecken. WSLs, die mit 3 (gekennzeichnet durch lokalisierten Zahnschmelzabbau aufgrund von Karies ohne Vorhandensein von Dentin und darunter liegendem Schatten) oder höher (gekennzeichnet durch das Vorhandensein eines darunter liegenden dunklen Schattens, der durch Dentin verursacht wird, unabhängig davon, ob er den Zahnschmelz erschöpft oder nicht) kodiert werden deutliche Kavität mit sichtbarem Dentin) gemäß ICDAS-Referenz sind von der weiteren Untersuchung ausgeschlossen und werden entsprechend behandelt.
Nach der Bestimmung des LF-Werts 0 für jeden Zahn auf einer gesunden Oberfläche wird der maximale LF-Wert für jeden WSL-codierten Zahn (entweder 1 oder 2) mit einer DIAGNODent-Flachspitze (KaVo Dental, GmbH, Biberach, Deutschland) bestimmt. Die Messungen werden gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Jeder Zahn wird 5 Sekunden lang getrocknet und die Spitze wird in die entgegengesetzte Richtung zum Untersuchungsbereich gerichtet. Die Messung erfolgt mit der DIAGNOdent Scale; Werte 0 ± 13: keine Karies, Werte 14 ± 20: Schmelzkaries und Werte > 20: Dentinkaries. (Lussi et al., 2001).
Zulassungskriterien für Teilnehmer Einschlusskriterien
- Postkieferorthopädische Patienten mit einem WSL auf der bukkalen Zahnoberfläche mit ICDAS-Code 1 oder 2.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Bei jüngeren Patienten erklären sich die Eltern damit einverstanden, der Teilnahme des Kindes an der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien
- Entwicklungsstörungen der Zahnhartsubstanz
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder unter Medikamenteneinnahme, die normalerweise ein erhöhtes Risiko für Mundkaries verursachen.
- Patienten, die allergisch gegen Fluoridlack, CPP-ACP und Harzinfiltration sind. Studieneinstellungen Die Daten werden von kieferorthopädischen Kliniken der Krankenhäuser Namouthajya und Muneseya an der Riyadh Elm University, Riad, Saudi-Arabien, gesammelt.
Intervention in Gruppe I (Kontrollgruppe): FV EmaillastTM (ein aromatisiertes, mit Xylit gesüßtes 5 %iges Natriumfluorid in einem Harzträger, geliefert in einer 1,2-ml-Spritze oder in einer 0,4-ml-Einheit, Ultradent, USA) wird entsprechend auf alle Zähne aufgetragen Beachten Sie die Angaben des Herstellers: Zum Trocknen der Zähne werden Druckluft und Watterollen verwendet. Mit einer Minibürste wird Lack auf alle Zahnoberflächen aufgetragen. Der Lack wird eine Minute lang trocknen gelassen. Patienten sollten nach dem Auftragen des Lacks für einen Zeitraum von 3 bis 4 Stunden auf Essen, Trinken oder Zähneputzen verzichten. In den Testgruppen (Gruppe II): Intensiv-FV wird eine Woche lang dreimal pro Woche angewendet (alle zwei Tage). Für Gruppe III: (CPP-ACP), Tooth Mousse® (MI Paste®) (GC Corporation, Tokio, Japan) für 12 Wochen. Eine dünne Schicht Tooth Mousse™ wird nach dem täglichen Zähneputzen mit herkömmlicher Zahnpasta auf die Zähne aufgetragen und 180 Sekunden lang intakt gelassen, bevor sie mit destilliertem Wasser abgespült wird (Thierens et al., 2019). Für Gruppe IV: Die Harzinfiltration mit ICON® (DMG, Hamburg, Deutschland) wird wie vom Hersteller angegeben durchgeführt: Die 15 %ige Salzsäurelösung (HCL) wird 2 Minuten lang aufgesprüht, anschließend wird 30 Sekunden lang mit Wasser gespült und getrocknet . Auftragen von ICON-Dry (Ethanol) für 30 Sekunden, gefolgt von Lufttrocknung. Anschließend wird ICON-Infiltration auf die Zahnoberfläche aufgetragen und 3 Minuten belassen. Das überschüssige Harz wird mit einer Watterolle entfernt und anschließend 40 Sekunden lang lichtgehärtet. Abschließend wird die aufgeraute Schmelzoberfläche mit Komposit-Polierscheiben und Polierkelchen poliert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Samira Algasn, BDS
- Telefonnummer: 966500929996
- E-Mail: samira.m.algasn2021@student.riyadh.edu.sa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postkieferorthopädische Patienten mit einem WSL auf der bukkalen Zahnoberfläche mit ICDAS-Code 1 oder 2.
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Bei jüngeren Patienten erklären sich die Eltern damit einverstanden, der Teilnahme des Kindes an der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsstörungen der Zahnhartsubstanz
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder unter Medikamenteneinnahme, die normalerweise ein erhöhtes Risiko für Mundkaries verursachen.
- Patienten, die allergisch gegen Fluoridlack, CPP-ACP und Harzinfiltration sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluoridlack (Kontrolle)
An der Studie nehmen 22 Patienten mit WSLs in den Zahnkliniken der Riyadh Elm University teil, die sich zahnärztlichen Untersuchungen unterziehen und ICDAS-Codes erhalten.
In Gruppe I wird FV EmaillastTM mit Druckluft und Watterollen auf alle Zähne aufgetragen und eine Minute lang trocknen gelassen.
Den Patienten wird empfohlen, 3–4 Stunden nach der Anwendung auf Essen, Trinken oder Zähneputzen zu verzichten.
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ein mit Xylit gesüßtes, 5 %iges Natriumfluorid in einem Harzträger, geliefert in einer 1,2-ml-Spritze oder in einer 0,4-ml-Einheit, Ultradent, USA) wird gemäß den Anweisungen des Herstellers auf alle Zähne aufgetragen.
Andere Namen:
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Experimental: Intensiver Fluoridlack
An der Studie nehmen 22 Patienten mit WSLs in den Zahnkliniken der Riyadh Elm University teil, die sich zahnärztlichen Untersuchungen unterziehen und ICDAS-Codes erhalten.
Patienten der Gruppe II Intensive FV werden eine Woche lang dreimal pro Woche (alle zwei Tage) angewendet.
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Intensives FV wird eine Woche lang dreimal pro Woche angewendet (alle zwei Tage).
Andere Namen:
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Experimental: Casein-Phosphopeptid-Amorphes Calciumphosphat
An der Studie nehmen 22 Patienten mit WSLs in den Zahnkliniken der Riyadh Elm University teil, die sich zahnärztlichen Untersuchungen unterziehen und ICDAS-Codes erhalten.
Gruppe III (CPP-ACP) verwendet Tooth Mousse® 12 Wochen lang, wird nach dem täglichen Zähneputzen mit herkömmlicher Zahnpasta aufgetragen, 180 Sekunden lang intakt gelassen und mit destilliertem Wasser gespült.
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für 12 Wochen.
Eine dünne Schicht Tooth Mousse™ wird nach dem täglichen Zähneputzen mit herkömmlicher Zahnpasta auf die Zähne aufgetragen und 180 Sekunden lang intakt gelassen, bevor sie mit destilliertem Wasser abgespült wird
Andere Namen:
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Experimental: Harzinfiltration
An der Studie nehmen 22 Patienten mit WSLs in den Zahnkliniken der Riyadh Elm University teil, die sich zahnärztlichen Untersuchungen unterziehen und ICDAS-Codes erhalten.
Gruppe IV verwendet ICON®-Harzinfiltration, Auftragen einer 15 %igen Salzsäurelösung, Spülen mit Wasser, Trocknen und Auftragen von ICON-Dry.
Überschüssiges Harz wird entfernt und ein Lichthärtungsprozess durchgeführt.
Die aufgeraute Schmelzoberfläche wird mit Kompositpolierscheiben und -kelchen poliert.
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Die Harzinfiltration erfolgt nach Herstellerangaben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Mineralstoffgehalts im Zahnschmelz
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung (T1), unmittelbar nach der Behandlung (T2) und drei Monate nach der Behandlung (T3)
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Der maximale Lichtfluoreszenzwert für jeden Zahn mit einer White-Spot-Läsion wird mit einer DIAGNODent-Flachspitze gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt.
Mithilfe der DIAGNOdent-Skala wird der Mineralstoffgehalt des Zahnschmelzes gemessen, wobei die Werte zwischen 0 und 20 liegen.
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Ausgangswert vor der Behandlung (T1), unmittelbar nach der Behandlung (T2) und drei Monate nach der Behandlung (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samira Algasn, BDS, Riyadh Elm University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boersma JG, van der Veen MH, Lagerweij MD, Bokhout B, Prahl-Andersen B. Caries prevalence measured with QLF after treatment with fixed orthodontic appliances: influencing factors. Caries Res. 2005 Jan-Feb;39(1):41-7. doi: 10.1159/000081655.
- Ferreira JM, Silva MF, Oliveira AF, Sampaio FC. Evaluation of different methods for monitoring incipient carious lesions in smooth surfaces under fluoride varnish therapy. Int J Paediatr Dent. 2008 Jul;18(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-263X.2007.00879.x.
- Lussi A, Megert B, Longbottom C, Reich E, Francescut P. Clinical performance of a laser fluorescence device for detection of occlusal caries lesions. Eur J Oral Sci. 2001 Feb;109(1):14-9. doi: 10.1034/j.1600-0722.2001.109001014.x.
- Makhija SK, Bader JD, Shugars DA, Litaker MS, Nagarkar S, Gordan VV, Rindal DB, Pihlstrom DJ, Mungia R, Meyerowitz C, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network (PBRN) Collaborative Group. Influence of 2 caries-detecting devices on clinical decision making and lesion depth for suspicious occlusal lesions: A randomized trial from The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2018 Apr;149(4):299-307.e1. doi: 10.1016/j.adaj.2017.11.001. Epub 2018 Feb 21.
- Melrose CA, Appleton J, Lovius BB. A scanning electron microscopic study of early enamel caries formed in vivo beneath orthodontic bands. Br J Orthod. 1996 Feb;23(1):43-7. doi: 10.1179/bjo.23.1.43.
- Migliorati M, Isaia L, Cassaro A, Rivetti A, Silvestrini-Biavati F, Gastaldo L, Piccardo I, Dalessandri D, Silvestrini-Biavati A. Efficacy of professional hygiene and prophylaxis on preventing plaque increase in orthodontic patients with multibracket appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):297-307. doi: 10.1093/ejo/cju044. Epub 2014 Sep 22.
- Aljehani A, Yousif MA, Angmar-Mansson B, Shi XQ. Longitudinal quantification of incipient carious lesions in postorthodontic patients using a fluorescence method. Eur J Oral Sci. 2006 Oct;114(5):430-4. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00395.x.
- Eckstein A, Helms HJ, Knosel M. Camouflage effects following resin infiltration of postorthodontic white-spot lesions in vivo: One-year follow-up. Angle Orthod. 2015 May;85(3):374-80. doi: 10.2319/050914-334.1. Epub 2014 Aug 15.
- Kau CH, Wang J, Palombini A, Abou-Kheir N, Christou T. Effect of fluoride dentifrices on white spot lesions during orthodontic treatment: A randomized trial. Angle Orthod. 2019 May;89(3):365-371. doi: 10.2319/051818-371.1. Epub 2019 Feb 5.
- Llena C, Leyda AM, Forner L. CPP-ACP and CPP-ACFP versus fluoride varnish in remineralisation of early caries lesions. A prospective study. Eur J Paediatr Dent. 2015 Sep;16(3):181-6.
- Meyer-Lueckel H, Paris S. Progression of artificial enamel caries lesions after infiltration with experimental light curing resins. Caries Res. 2008;42(2):117-24. doi: 10.1159/000118631. Epub 2008 Feb 28.
- Nascimento PL, Fernandes MT, Figueiredo FE, Faria-E-Silva AL. Fluoride-Releasing Materials to Prevent White Spot Lesions around Orthodontic Brackets: A Systematic Review. Braz Dent J. 2016 Jan-Feb;27(1):101-7. doi: 10.1590/0103-6440201600482.
- Sonesson M, Brechter A, Lindman R, Abdulraheem S, Twetman S. Fluoride varnish for white spot lesion prevention during orthodontic treatment: results of a randomized controlled trial 1 year after debonding. Eur J Orthod. 2021 Aug 3;43(4):473-477. doi: 10.1093/ejo/cjaa055.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Exanthem
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Schutzmittel
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kariostatische Mittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
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- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Kaseine
Andere Studien-ID-Nummern
- FPGRP/2023/780
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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