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Diagnostische und therapeutische Ansätze zur Hyperinflation und Erkrankung der kleinen Atemwege bei COPD

29. März 2020 aktualisiert von: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Aktuelle leitlinienbasierte Kriterien zur Definition von COPD werden den Herausforderungen der komplexen Pathophysiologie der Erkrankung nicht gerecht. Hyperblähung und Befall der kleinen Atemwege sind zwei Komponenten, die in aktuellen diagnostischen Konzepten nicht berücksichtigt werden und sich auf frühe Stadien der Erkrankung beziehen können. Darüber hinaus bleiben optimale therapeutische Interventionen bei Patienten mit diesen besonderen Merkmalen unklar. Ziel der Forscher war es daher, im Rahmen der GOLD-Empfehlungen neuartige oder nicht weit verbreitete diagnostische Ansätze zur Erkennung und Einleitung therapeutischer Strategien bei COPD im Frühstadium zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Center Mannheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

stationäre und ambulante Patienten mit bekannter oder erstmals diagnostizierter COPD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bekannte oder erste Diagnose von COPD
  • Lungenfunktionstests im Zusammenhang mit Hyperinflation oder peripherer Obstruktion
  • Emphysem in der Bildgebung
  • Symptome (Dyspnoe, Husten, Auswurf) und Risikofaktoren (>= 10 Packungsjahre)
  • Indikation für eine bronchodilatatorische Therapie

Ausschlusskriterien:

  • GOLD Stufen 3 und 4 (spirometrisch)
  • Indikation für eine duale Bronchodilatatortherapie, eine Dreifachtherapie oder ein inhalatives Steroid
  • Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests
  • nicht bereit, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Monobronchodilatation
Patienten mit COPD und Merkmalen einer Hyperinflation und einer Erkrankung der kleinen Atemwege
Arzneimittel: Monobronchodilatation
innerhalb der Indikation gemäß aktueller GOLD-Empfehlung
Andere Namen:
  • Bronchodilatator-Monotherapie
Arzneimittel: duale Bronchodilatation
innerhalb der Indikation gemäß aktueller GOLD-Empfehlung
Andere Namen:
  • Duale Bronchodilatator-Therapie
duale Bronchodilatation
Patienten mit COPD und Merkmalen einer Hyperinflation und einer Erkrankung der kleinen Atemwege
Arzneimittel: Monobronchodilatation
innerhalb der Indikation gemäß aktueller GOLD-Empfehlung
Andere Namen:
  • Bronchodilatator-Monotherapie
Arzneimittel: duale Bronchodilatation
innerhalb der Indikation gemäß aktueller GOLD-Empfehlung
Andere Namen:
  • Duale Bronchodilatator-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restvolumen
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Residualvolumens gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
D5-20
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Frequenzabhängigkeit des Widerstands vom Ausgangswert
8 Wochen
LCI
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Lungen-Clearance-Index gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tpeak
Zeitfenster: 8 Wochen
Verlängerung der Trainingsdauer gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
IC
Zeitfenster: 8 Wochen
Anstieg der Inspirationskapazität (Isozeit und Ruhe) gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen
SGRQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Verbesserung des St. George's Respiratory Questionaire gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBW-hyperinflation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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