Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av GS-6624 (tidigare AB0024) hos patienter med idiopatisk lungfibros

7 juli 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos GS-6624 hos vuxna patienter med idiopatisk lungfibros

Studien består av 2 delar: Del A är en randomiserad, flerdos, dubbelblind, placebokontrollerad sekventiell dosökningsstudie för att utvärdera GS-6624 hos personer med idiopatisk lungfibros (IPF) och avslutades i oktober 2011.

Del B är en randomiserad, öppen dosexpansionsstudie med två doser för att utvärdera GS-6624 hos patienter med IPF och som för närvarande registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och PK för GS-6624 efter flera IV-administrationer hos patienter med IPF. De sekundära målen är att utvärdera bildandet av anti-GS-6624-antikroppar och att mäta effekterna av GS-6624 på FVC-, DLCO- och SGRQ-poäng. Totalt kommer 48 patienter att skrivas in. I den dubbelblinda fasen (del A) inkluderades totalt 18 patienter med 3 dosnivåer. Del A färdigställdes i oktober 2011.

I del B kommer 30 patienter att skrivas in med 2 dosnivåer. Del B är öppen och registreras för närvarande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Loess Hills Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Translational Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Acceptabla resultat på lungfunktionstester
  2. I vila syremättnad ≥90 % på rumsluft
  3. Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Högupplöst datortomografimönster som visar emfysem som är större än fibros
  2. Acceptabla resultat på helkroppspletysmografi
  3. Historik med kliniskt signifikant lever- eller njursjukdom
  4. Dåligt kontrollerad eller svår diabetes mellitus
  5. Användning av systemiska immunsuppressiva medel inom 28 dagar efter GS-6624-infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-6624 125mg
Läkemedel: GS-6624
Patienterna kommer att behandlas med GS-6624 (125 eller 200 mg) administrerat IV under 1 timme på specifika dagar under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • AB0024
Experimentell: Experimentell: GS-6624 200mg
Läkemedel: GS-6624
Patienterna kommer att behandlas med GS-6624 (125 eller 200 mg) administrerat IV under 1 timme på specifika dagar under behandlingsperioden.
Andra namn:
  • AB0024

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för GS-6624
Tidsram: 113 dagar
Att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för GS-6624 efter flera intravenösa (IV) administreringar hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
113 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Att utvärdera bildningen av anti-GS-6624-antikroppar. - Att bedöma effekterna av GS-6624-behandling på kraft vital kapacitet (FVC) och koldioxiddiffunderande kapacitet (DLCO) - Att bedöma effekterna av GS-6624-behandling på SGRQ
Tidsram: 113 dagar

Sekundära slutpunkter:

  • Anti-GS-6624-antikroppsbildning;
  • Förändring i FVC och DLCO;
  • Förändring i SGRQ-poäng.
113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB0024-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på GS-6624

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera