Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av GS-6624 (tidligere AB0024) hos pasienter med idiopatisk lungefibrose

7. juli 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til GS-6624 hos voksne personer med idiopatisk lungefibrose

Studien består av 2 deler: Del A er en randomisert, flerdose, dobbeltblind, placebokontrollert sekvensiell doseeskaleringsstudie for å evaluere GS-6624 hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF) og ble fullført i oktober 2011.

Del B er en randomisert, to-dose, åpen doseutvidelsesstudie for å evaluere GS-6624 hos personer med IPF og er for tiden påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av GS-6624 etter flere IV-administrasjoner hos pasienter med IPF. De sekundære målene er å evaluere dannelsen av anti-GS-6624-antistoffer og å måle effekten av GS-6624 på FVC-, DLCO- og SGRQ-score. Totalt vil 48 pasienter bli registrert. I den dobbeltblinde fasen (del A) ble totalt 18 pasienter registrert med 3 dosenivåer. Del A ble fullført i oktober 2011.

I del B vil 30 pasienter bli registrert på 2 dosenivåer. Del B er åpent og er for tiden påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Arizona Pulmonary Specialists
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Loess Hills Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Translational Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akseptable resultater på lungefunksjonstester
  2. I hvile oksygenmetning ≥90 % på romluft
  3. Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Datatomografimønster med høy oppløsning som viser emfysem som er større enn fibrose
  2. Akseptable resultater på pletysmografi av hele kroppen
  3. Anamnese med klinisk signifikant lever- eller nyresykdom
  4. Dårlig kontrollert eller alvorlig diabetes mellitus
  5. Bruk av systemiske immunsuppressiva innen 28 dager etter GS-6624-infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-6624 125mg
Legemiddel: GS-6624
Pasienter vil bli behandlet med GS-6624 (125 eller 200 mg) administrert IV over 1 time på bestemte dager i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • AB0024
Eksperimentell: Eksperimentell: GS-6624 200mg
Legemiddel: GS-6624
Pasienter vil bli behandlet med GS-6624 (125 eller 200 mg) administrert IV over 1 time på bestemte dager i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • AB0024

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til GS-6624
Tidsramme: 113 dager
For å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til GS-6624 etter flere intravenøse (IV) administreringer hos personer med idiopatisk lungefibrose (IPF).
113 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
- For å evaluere dannelsen av anti-GS-6624 antistoffer. - For å vurdere effekten av GS-6624 behandling på kraft vital kapasitet (FVC) og karbondioksid diffuserende kapasitet (DLCO) - For å vurdere effekten av GS-6624 behandling på SGRQ
Tidsramme: 113 dager

Sekundære endepunkter:

  • Anti-GS-6624 antistoffdannelse;
  • Endring i FVC og DLCO;
  • Endring i SGRQ-poengsum.
113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB0024-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på GS-6624

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere