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Sicherheit und Wirksamkeit von Simtuzumab (SIM, GS-6624) bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Leberfibrose, aber nicht Zirrhose als Folge einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)

1. März 2019 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GS-6624, einem monoklonalen Antikörper gegen Lysyloxidase-ähnliches Molekül 2 (LOXL2), bei Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose, jedoch nicht Zirrhose als Folge einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob SIM (früher als GS-6624 bezeichnet) das histologische Fortschreiten der Leberfibrose und das klinische Fortschreiten zur Leberzirrhose bei Teilnehmern mit NASH wirksam verhindert.

Es wird aus 2 Phasen bestehen:

  • Randomisierte Doppelblindphase
  • Open-Label-Phase (optional)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain
      • Gent, Belgien, B-9000
        • UZ Ghent
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24146
        • Gastroenterologisch-Hepatologisches Zentrum Kiel
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Eugastro GmbH
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hospital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié- Salpétrière
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg Hôpital Civil
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Roma, Italien, 152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundación de Investigación
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • San Sebastian, Spanien, 20080
        • Hospital Donostia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego (UCSD)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Miami Veterans Administration HealthCare System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Minnnesota Gastroenterology, PA
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • State University of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Bucheon St. Marys Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital, Pond Street
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust No. 1 Account
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit chronischer Lebererkrankung aufgrund von NASH, definiert als makrovesikuläre Steatose, die bei einer Leberbiopsie > 5 % der Hepatozyten mit assoziierter lobulärer Entzündung betrifft
  • Fibrose im Stadium 3–4 nach Ishak-Score bei einer Leberbiopsie
  • Ausschluss anderer Ursachen einer Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis und alkoholischer Lebererkrankung
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) müssen ≤ 10 x Central Laboratory Upper Limit of Normal (clULN) sein.
  • Serumkreatinin muss < 2,0 mg/dl sein
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Alle sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation beim Geschlechtsverkehr eine vom Protokoll empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stillende Frauen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören, bevor sie mit der Studienbehandlung beginnen
  • Männer, die nicht einer Vasektomie unterzogen wurden, müssen beim heterosexuellen Geschlechtsverkehr vom Screening bis zum Abschluss der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barriere-Verhütungsmethode (Kondom plus Spermizid) anwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Leberzirrhose
  • Jegliche Vorgeschichte einer Leberdekompensation, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung
  • Operation zur Gewichtsreduktion in den letzten 5 Jahren
  • Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA
  • Positiv für HBsAg
  • Alkoholkonsum von mehr als 21 Unzen/Woche für Männer oder 14 Unzen/Woche für Frauen
  • Positiver Urintest auf Amphetamine, Kokain oder Opiate (d. h. Heroin, Morphium) beim Screening.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Anamnese bösartiger Erkrankungen, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Vorliegen einer offenen Wunde
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Untersuchungsprodukt oder einen seiner Formulierungshilfsstoffe
  • Vorgeschichte einer Blutungsdiathese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Nicht verfügbar für Nachuntersuchungen oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch den Einzelnen;
  • Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • BMI < 18 kg/m^2

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SIM 75 mg
Während der randomisierten Doppelblindphase erhalten die Teilnehmer bis zu 240 Wochen lang einmal wöchentlich 75 mg SIM per subkutaner Injektion. Während der optionalen Open-Label-Phase erhalten die Teilnehmer bis zu weitere 240 Wochen lang einmal wöchentlich 125 mg SIM per subkutaner Injektion.
Biologisch: SIM
Subkutane Injektion jede Woche
Andere Namen:
  • GS-6624
Experimental: SIM 125 mg
Während der randomisierten Doppelblindphase erhalten die Teilnehmer bis zu 240 Wochen lang einmal wöchentlich 125 mg SIM per subkutaner Injektion. Während der optionalen Open-Label-Phase erhalten die Teilnehmer bis zu weitere 240 Wochen lang einmal wöchentlich 125 mg SIM per subkutaner Injektion.
Biologisch: SIM
Subkutane Injektion jede Woche
Andere Namen:
  • GS-6624
Placebo-Komparator: Placebo
Während der randomisierten Doppelblindphase erhalten die Teilnehmer über einen Zeitraum von bis zu 240 Wochen einmal wöchentlich ein Placebo passend zu SIM per subkutaner Injektion. Während der optionalen Open-Label-Phase erhalten die Teilnehmer bis zu weitere 240 Wochen lang einmal wöchentlich 125 mg SIM per subkutaner Injektion.
Biologisch: SIM
Subkutane Injektion jede Woche
Andere Namen:
  • GS-6624
Biologisch: Placebo
Placebo zur Anpassung an SIM jede Woche durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MQC gegenüber dem Ausgangswert bei Leberbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 96
Ausgangswert bis Woche 96
Ereignisfreies Überleben (EFS) mit Kaplan-Meier
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Zirrhose oder bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 240 Wochen in der verblindeten Phase), je nachdem, was zuerst eintrat
Das EFS war der primäre Endpunkt der klinischen Wirksamkeit und wurde anhand der Zeit bis zum Fortschreiten der Zirrhose beurteilt. Bei Teilnehmern wurde davon ausgegangen, dass sie an einer Leberzirrhose erkrankt waren, wenn bei ihnen nach Studienbeginn eine Biopsie durchgeführt wurde, die auf eine Leberzirrhose hinwies, oder wenn bei ihnen offensichtliche Anzeichen und Symptome einer Leberzirrhose auftraten. Alle offensichtlichen Anzeichen und Symptome durchliefen ein Beurteilungsverfahren und wurden bestätigt, bevor sie für die EFS-Analyse berücksichtigt wurden.
Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Zirrhose oder bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 240 Wochen in der verblindeten Phase), je nachdem, was zuerst eintrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-321-0105
  • 2012-002488-88 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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