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Optimales PEEP-Niveau bei protektiver Einlungenbeatmung

15. April 2022 aktualisiert von: Jae-Hyon Bahk, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Optimales Niveau des positiven endexspiratorischen Drucks zur Reduzierung der postoperativen Atelektase nach Lungenresektion mit protektiver Ein-Lungen-Beatmung

Die Strategie der protektiven Beatmung ist im Bereich der Thoraxchirurgie, die eine Einlungenbeatmung erfordert, weit verbreitet, um postoperative pulmonale Komplikationen zu reduzieren. Niedriges Tidalvolumen, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und intermittierendes Recruitment-Manöver sind Schlüsselkomponenten der protektiven Beatmungsstrategie. Jüngste Erkenntnisse legen nahe, dass während der protektiven Einlungenbeatmung ein Tidalvolumen von 4–5 ml/kg appliziert werden sollte. Das optimale PEEP-Niveau ist jedoch noch unklar. Diese Studie zielt darauf ab, das optimale PEEP-Niveau zu untersuchen, um die postoperative Atelektase zu minimieren, indem der modifizierte Lungen-Ultraschall-Score bei Patienten verglichen wird, die eine protektive Ein-Lungen-Beatmung mit einem PEEP von 3, 6 oder 9 cm Wasser während einer Thoraxoperation angewendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer videoassistierten Thoraxchirurgie unter Einlungenbeatmung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Moderates bis schweres obstruktives/restriktives Muster im präoperativen Lungenfunktionstest
  • Chronisches Nierenleiden
  • Koronare Herzkrankheit
  • Pulmonale Hypertonie
  • Bilaterale Lungenchirurgie
  • Umstellung auf Thorakotomie
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists IV oder höher
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PEEP 3 cm Wasser
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während einer Thoraxoperation eine protektive Einlungenbeatmung mit einem Tidalvolumen von 5 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts mit einem PEEP von 3 cm Wassersäule.
Verfahren: PEEP 3 cm Wasser
Während der Einlungenbeatmung wird ein PEEP von 3 cm Wassertiefe appliziert.
EXPERIMENTAL: PEEP 6 cm Wasser
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während einer Thoraxoperation eine protektive Einlungenbeatmung mit einem Tidalvolumen von 5 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts mit einem PEEP von 6 cm Wassersäule.
Verfahren: PEEP 6 cm Wasser
Während der Einlungenbeatmung wird ein PEEP von 6 cm Wassertiefe appliziert.
EXPERIMENTAL: PEEP 9 cm Wasser
Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten während einer Thoraxoperation eine protektive Einlungenbeatmung mit einem Tidalvolumen von 5 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts mit einem PEEP von 9 cm Wassersäule.
Verfahren: PEEP 9 cm Wasser
Während der Einlungenbeatmung wird ein PEEP von 9 cm Wassertiefe appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde
Der Score errechnet sich aus der Addition der 12 einzelnen Quadranten-Scores, die mittels Lungenultraschall ermittelt wurden.
Postoperativ 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Entsättigung
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit von 60-90 Minuten
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie < 95 % bei Einlungenbeatmung
Durchschnittliche Zeit von 60-90 Minuten
Intraoperativer Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit von 60-90 Minuten
Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs während der Einlungenbeatmung
Durchschnittliche Zeit von 60-90 Minuten
Postoperative Entsättigung
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie <95 %
Postoperativ 24 Stunden
Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor-α
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Einlungenbeatmung
proinflammatorisches Zytokin
10 Minuten nach Beginn der Einlungenbeatmung
Plasma-Interleukin-6
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Einlungenbeatmung
proinflammatorisches Zytokin
10 Minuten nach Beginn der Einlungenbeatmung
Plasma-Interleukin-10
Zeitfenster: 10 Minuten nach Beginn der Einlungenbeatmung
entzündungshemmendes Zytokin
10 Minuten nach Beginn der Einlungenbeatmung
Postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Zusammengesetztes Ergebnis aus Atelektase, Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom oder Lungenaspiration
Postoperativ 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Hyon Bahk, MD,PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1901-086-1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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