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Sicherheits- und Wirksamkeitsregister des Yinyi-Stents (SERY-I)

27. Juli 2015 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sicherheits- und Wirksamkeitsregister des Polymer-freien Yinyi-Paclitaxel-freisetzenden Stents

Medikamentfreisetzende Stents reduzieren wirksam die Restenose, können aber Spätthrombosen und verzögerte Restenosen verstärken. Persistentes Polymer könnte dafür verantwortlich sein. Die lokale Abgabe von Paclitxel aus einem polymerfreien Yinyi-Stent (Dalian Yinyi Biomaterial Research and Development Co. Ltd.) kann diese Komplikationen verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1045

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • beide Geschlechter
  • native Koronarläsion
  • Verengung > 70 %
  • Gefäßgröße 2,5–4,0 im Durchmesser

Ausschlusskriterien:

  • ohne informierte Zustimmung,
  • ST-Hebungsinfarkt innerhalb von 7 Tagen,
  • Patient mit einer koronaren Verengung von ≤ 70 % an der Zielläsion,
  • linke Hauptläsion,
  • Mehrgefäßverengung erfordert mehr als 3 Stent-Implantationen,
  • Bypass-Transplantat,
  • abnorme Leberfunktion vor der Randomisierung,
  • aktive Hepatitis oder Muskelerkrankung,
  • eingeschränkte Nierenfunktion mit Serumkreatininspiegel > 3 mg/dl,
  • eingeschränkte linksventrikuläre Funktion mit LVEF < 30 %,
  • Nehmen Sie an anderen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yinyi-Stent
Probanden mit Yinyi-Stent-Implantation
Gerät: Yinyi-Stent
Probanden mit Yinyi-Stent-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
einschließlich Herztod, Myokardinfarkt und Zielgefäßversagen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
nach ARC-Definition
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH20100909

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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