Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsregister van Yinyi-stent (SERY-I)

27 juli 2015 bijgewerkt door: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Veiligheids- en werkzaamheidsregister van Yinyi Polymeervrije Paclitaxel-eluting Stent

Geneesmiddelafgevende stents verminderen effectief restenose, maar kunnen late trombose en vertraagde restenose doen toenemen. Persistent polymeer kan verantwoordelijk zijn. Lokale toediening van paclitxel vanuit een polymeervrije Yinyi-stent (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) kan deze complicaties voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1045

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 jaar oud
  • beide geslacht
  • inheemse coronaire laesie
  • vernauwing > 70%
  • vatgrootte 2,5-4,0 in diameter

Uitsluitingscriteria:

  • zonder geïnformeerde toestemming,
  • ST-elevatie myocardinfarct binnen 7 dagen,
  • patiënt met ≤ 70% coronaire vernauwing bij doellaesie,
  • linker hoofdlaesie,
  • meervatsvernauwing heeft meer dan 3 stentimplantaties nodig,
  • omleidingstransplantaat,
  • abnormale leverfunctie vóór randomisatie,
  • actieve hepatitis of spierziekte,
  • verminderde nierfunctie met serumcreatininespiegel > 3 mg/dl,
  • verminderde linkerventrikelfunctie met LVEF < 30%,
  • Doe mee aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yinyi-stent
proefpersonen met Yinyi-stentimplantatie
Apparaat: Yinyi-stent
proefpersonen met Yinyi-stentimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
inclusief hartdood, myocardinfarct en falen van het doelvat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
volgens ARC-definitie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH20100909

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Yinyi-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren