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Registro di sicurezza ed efficacia dello stent Yinyi (SERY-I)

27 luglio 2015 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Registro di sicurezza ed efficacia dello stent a rilascio di paclitaxel senza polimero Yinyi

Gli stent a rilascio di farmaco riducono efficacemente la restenosi ma possono aumentare la trombosi tardiva e la restenosi ritardata. Il polimero persistente potrebbe essere responsabile. La somministrazione locale di paclitxel da uno stent Yinyi privo di polimeri (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) può prevenire queste complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1045

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • entrambi i sessi
  • lesione coronarica nativa
  • restringimento > 70%
  • dimensione della nave 2,5-4,0 di diametro

Criteri di esclusione:

  • senza consenso informato,
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni,
  • paziente con restringimento coronarico ≤ 70% alla lesione target,
  • lesione principale sinistra,
  • il restringimento multivasale richiede più di 3 impianti di stent,
  • innesto di by-pass,
  • funzionalità epatica anormale prima della randomizzazione,
  • epatite attiva o malattia muscolare,
  • funzionalità renale compromessa con livello di creatinina sierica > 3 mg/dl,
  • funzione ventricolare sinistra compromessa con LVEF < 30%,
  • Partecipa ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yinyi stent
soggetti con impianto di stent Yinyi
Dispositivo: Yinyi stent
soggetti con impianto di stent Yinyi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
compresa la morte cardiaca, l'infarto del miocardio e l'insufficienza del vaso bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
secondo la definizione ARC
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH20100909

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Yinyi stent

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