- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01373645
Rejestr bezpieczeństwa i skuteczności stentu Yinyi (SERY-I)
27 lipca 2015 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Rejestr bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego paklitaksel bez polimeru Yinyi
Stenty uwalniające lek skutecznie zmniejszają restenozę, ale mogą nasilać późną zakrzepicę i opóźnioną restenozę.
Trwały polimer może być odpowiedzialny.
Miejscowe podanie paklitekselu ze stentu Yinyi niezawierającego polimeru (Dalian Yinyi biomaterial research and development co.ltd) może zapobiec tym powikłaniom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1045
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat
- obu płci
- natywna zmiana wieńcowa
- zwężenie > 70%
- rozmiar naczynia o średnicy 2,5-4,0
Kryteria wyłączenia:
- bez świadomej zgody,
- zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni,
- pacjent ze zwężeniem tętnicy wieńcowej ≤ 70% w docelowej zmianie,
- zmiana główna lewa,
- zwężenia wielonaczyniowe wymagają więcej niż 3 implantacji stentów,
- przeszczep by-passu,
- nieprawidłowa czynność wątroby przed randomizacją,
- czynne zapalenie wątroby lub choroba mięśni,
- upośledzona czynność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3mg/dl,
- upośledzona funkcja lewej komory z LVEF < 30%,
- Weź udział w innych badaniach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stent Yinyi
pacjentów z implantacją stentu Yinyi
|
pacjentów z implantacją stentu Yinyi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zgodnie z definicją ARC
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RJH20100909
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stent Yinyi
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznany
-
Xiongjing JiangYinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.ZakończonyUdar niedokrwienny | Zwężenie tętnicy kręgowej
-
Yun Dai ChenNieznany
-
Harbin Medical UniversityNieznanyCukrzyca | Choroba niedokrwienna sercaChiny
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NieznanyPróby klinicznego efektu leczniczego, badanie kontrolne i hemodynamika leczenia IA za pomocą stentówWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentemChiny
-
Southeast University, ChinaNieznany
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZwężenie pochwyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtNieznanyOstry zespół wieńcowy | Stabilna dusznica bolesnaHolandia, Luksemburg
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineNieznanyTętniaki wewnątrzczaszkoweChiny