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Ansprechen auf Aspirin bei Frauen mit koronarer Herzkrankheit

28. August 2012 aktualisiert von: Creighton University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz von Frauen mit bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) zu messen, die auf niedrig dosiertes (81 mg) Aspirin unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • The Cardiac Center at Creighton University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 45 und 85 Jahren mit bekannter KHK unter niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) im Cardiac Center der Creighton University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frauen, die mindestens 45 Jahre alt sind, egal welcher Rasse
  • Einnahme von 81 mg Aspirin täglich für mindestens einen Monat
  • Diagnostiziert mit bekannter oder vermuteter KHK mit mindestens einem der folgenden Merkmale: angiographischer Nachweis mindestens einer Läsion > 50 % Stenose, Vorgeschichte einer signifikanten Erhöhung des Biomarkers Troponin oder CK-MB oder Vorgeschichte von EKG-Veränderungen in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen, gekennzeichnet entweder durch neue ST-Senkung > 0,1 mV oder vorübergehende (< 30 min) ST-Hebung > 0,1 mV, Koronararterien-Revaskularisierung entweder durch PCI oder CABG

Ausschlusskriterien:

  • < 45 Jahre oder > 85 Jahre
  • Klinisch instabil: Hypotonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck von <90 mmHg aufgrund von Herzinsuffizienz mit begleitenden Symptomen, instabilem oder schwerem Lungenödem, dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz, akuter Mitralinsuffizienz, akutem Ventrikelseptumdefekt, akutem zerebrovaskulärem Ereignis oder transitorischer ischämischer Attacke ( TIA) innerhalb der letzten sechs Monate, Kammerflimmern in der Anamnese und kein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), anhaltende supraventrikuläre Tachykardie > 30 Sekunden oder verbunden mit Symptomen und kein ICD, unbehandelter kompletter Herzblock oder unbehandelter hochgradiger sekundärer Herzblock
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Salicylaten und/oder Hilfsstoffen, einschließlich einer Vorgeschichte und/oder einer aktiven GI-Blutung
  • Anwendung von NSAIDs innerhalb von sieben Tagen oder geplante regelmäßige Anwendung während der Studie
  • Einnahme von HRT oder oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Anwendung während der Studie
  • Anwendung von Heparin, Warfarin, ADP-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin) oder Glykoprotein-IIb/IIa-Inhibitoren innerhalb der letzten 96 Stunden oder geplante Anwendung während der Studie
  • Verwendung oder geplante Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die AA-induzierte Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Überleben weniger als sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aspirin 81 mg
Frauen mit KHK, die 81 mg Aspirin einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frauen mit bekannter KHK, die auf niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) unzureichend ansprechen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung
Hyporesponsive wurde definiert als Aspirin Response Unit (ARU) > 550, was einer Thrombozytenhemmung von weniger als 50 % entspricht.
Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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