- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01406990
Ansprechen auf Aspirin bei Frauen mit koronarer Herzkrankheit
28. August 2012 aktualisiert von: Creighton University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Prozentsatz von Frauen mit bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) zu messen, die auf niedrig dosiertes (81 mg) Aspirin unzureichend ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- The Cardiac Center at Creighton University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen zwischen 45 und 85 Jahren mit bekannter KHK unter niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) im Cardiac Center der Creighton University
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Frauen, die mindestens 45 Jahre alt sind, egal welcher Rasse
- Einnahme von 81 mg Aspirin täglich für mindestens einen Monat
- Diagnostiziert mit bekannter oder vermuteter KHK mit mindestens einem der folgenden Merkmale: angiographischer Nachweis mindestens einer Läsion > 50 % Stenose, Vorgeschichte einer signifikanten Erhöhung des Biomarkers Troponin oder CK-MB oder Vorgeschichte von EKG-Veränderungen in mindestens 2 zusammenhängenden Ableitungen, gekennzeichnet entweder durch neue ST-Senkung > 0,1 mV oder vorübergehende (< 30 min) ST-Hebung > 0,1 mV, Koronararterien-Revaskularisierung entweder durch PCI oder CABG
Ausschlusskriterien:
- < 45 Jahre oder > 85 Jahre
- Klinisch instabil: Hypotonie, definiert als anhaltender systolischer Blutdruck von <90 mmHg aufgrund von Herzinsuffizienz mit begleitenden Symptomen, instabilem oder schwerem Lungenödem, dekompensierter kongestiver Herzinsuffizienz, akuter Mitralinsuffizienz, akutem Ventrikelseptumdefekt, akutem zerebrovaskulärem Ereignis oder transitorischer ischämischer Attacke ( TIA) innerhalb der letzten sechs Monate, Kammerflimmern in der Anamnese und kein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), anhaltende supraventrikuläre Tachykardie > 30 Sekunden oder verbunden mit Symptomen und kein ICD, unbehandelter kompletter Herzblock oder unbehandelter hochgradiger sekundärer Herzblock
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Alkoholmissbrauch oder illegaler Drogenmissbrauch
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Salicylaten und/oder Hilfsstoffen, einschließlich einer Vorgeschichte und/oder einer aktiven GI-Blutung
- Anwendung von NSAIDs innerhalb von sieben Tagen oder geplante regelmäßige Anwendung während der Studie
- Einnahme von HRT oder oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Anwendung während der Studie
- Anwendung von Heparin, Warfarin, ADP-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel oder Ticlopidin) oder Glykoprotein-IIb/IIa-Inhibitoren innerhalb der letzten 96 Stunden oder geplante Anwendung während der Studie
- Verwendung oder geplante Verwendung anderer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die AA-induzierte Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
- Überleben weniger als sechs Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Aspirin 81 mg
Frauen mit KHK, die 81 mg Aspirin einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frauen mit bekannter KHK, die auf niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) unzureichend ansprechen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einschreibung
|
Hyporesponsive wurde definiert als Aspirin Response Unit (ARU) > 550, was einer Thrombozytenhemmung von weniger als 50 % entspricht.
|
Zeitpunkt der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-16154
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